Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervaka ämnen med vätskehanteringsproblem i hemmiljön

21 juli 2014 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En studie för övervakning av ämnen med vätskehanteringsproblem med hjälp av upprepade mätningar i hemmiljö

Denna studie är utformad för att validera användarvänligheten för CoVa-övervakningssystemet, tillsammans med enkla statistiska parametrar som reproducerbarhet och överensstämmelse mellan ämnena mellan test- och referensenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien har följande mål:

Mål 1: undersöka användarvänligheten förknippad med CoVa-övervakningssystemet: avgöra om försökspersonerna kunde använda testenheten dagligen och om komponenterna i detta system (sensor, gateway, webbaserat system) verkligen fungerade

Mål 2: avgöra om daglig applicering av sensorns självhäftande elektroder resulterade i hudirritation

Mål 3: fastställa att den långsiktiga reproducerbarheten av mätningar gjorda av testanordningen är lika bra eller bättre än den långsiktiga reproducerbarheten för referensanordningen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Riverside Meadows

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att vara volontärer från Riverside Meadows Estates. Försökspersoner kommer att ta en eller flera diuretika som ordinerats av en läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är mellan 21 (tjugoen) och 90 (nittio) år vid screening.
  • Försökspersonen kommer att ha ett aktuellt recept på ett diuretikum.
  • Försöksperson och/eller juridiskt auktoriserad person/representant är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen i studien.
  • Ämnet är en kandidat för denna studie baserat på PI:s åsikt och kunskap om ämnets tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
  • Försökspersonen kan inte eller vill inte bära elektrodplåster vid behov.
  • Försökspersonen är känslig för huden för adhesiva eller hydrogelmaterial som används i elektrodplåster.
  • Försökspersonen har en pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator eller ventrikulär hjälpenhet.
  • Försökspersonen anses av PI vara medicinskt olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Försökspersoner som tar diuretika
Alla ämnen kommer att vara i samma grupp, Kohort 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: Varje ämne kommer att mätas en gång per veckodag under en 6 veckors period
Undersök användarvänligheten förknippad med CoVa-övervakningssystemet: avgör om försökspersonerna kunde använda testenheten dagligen och om komponenterna i detta system (sensor, gateway, webbaserat system) verkligen var i drift
Varje ämne kommer att mätas en gång per veckodag under en 6 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation och reproducerbarhet
Tidsram: Varje ämne kommer att mätas en gång per veckodag under en 6 veckors period
Bestäm om försökspersoner hade hudirritation från daglig användning i 30 dagar. Bestäm den långsiktiga reproducerbarheten av mätningarna från testanordningen kontra referensanordningen
Varje ämne kommer att mätas en gång per veckodag under en 6 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perm-IRB-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera