Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování subjektů s problémy s řízením tekutin v domácím prostředí

21. července 2014 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Studie pro sledování subjektů s problémy s hospodařením s tekutinami pomocí opakovaných měření v domácím prostředí

Tato studie je navržena tak, aby ověřila snadnost použití monitorovacího systému CoVa spolu s jednoduchými statistickými parametry, jako je reprodukovatelnost a mezisubjektová shoda mezi testovacími a referenčními zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie má následující cíle:

Cíl 1: prozkoumat snadnost použití spojeného s monitorovacím systémem CoVa: určit, zda subjekty mohou používat testovací zařízení denně a zda součásti tohoto systému (senzor, brána, webový systém) byly skutečně funkční.

Cíl 2: určit, zda každodenní aplikace adhezivních elektrod senzoru vedla k podráždění pokožky

Cíl 3: určit, že dlouhodobá reprodukovatelnost měření provedených zkušebním zařízením je stejně dobrá nebo lepší než dlouhodobá reprodukovatelnost referenčního zařízení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Riverside Meadows

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou dobrovolníci z Riverside Meadows Estates. Subjekty budou užívat jeden nebo více diuretických léků předepsaných lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je při screeningu ve věku mezi 21 (dvacet jedna) a 90 (devadesát) lety.
  • Subjekt bude mít aktuální předpis na diuretikum.
  • Subjekt a/nebo zákonem pověřená osoba/zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zápisem do studie.
  • Subjekt je kandidátem pro tuto studii na základě názoru PI a znalosti stavu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky kterékoli studie.
  • Subjekt není schopen nebo není ochoten nosit náplasti elektrod podle potřeby.
  • Subjekt má kožní citlivost na adhezivní nebo hydrogelové materiály používané v elektrodových náplastech.
  • Subjekt má kardiostimulátor, implantovaný kardioverter-defibrilátor nebo komorové asistenční zařízení.
  • Předmět je PI považován za zdravotně nevhodný pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Subjekty užívající diuretické léky
Všechny předměty budou ve stejné skupině, kohorta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: Každý subjekt bude měřen jednou za týden v období 6 týdnů
Prozkoumejte snadnost použití spojeného s monitorovacím systémem CoVa: zjistěte, zda by subjekty mohly používat testovací zařízení denně a zda součásti tohoto systému (senzor, brána, webový systém) byly skutečně funkční.
Každý subjekt bude měřen jednou za týden v období 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže a reprodukovatelnost
Časové okno: Každý subjekt bude měřen jednou za týden v období 6 týdnů
Zjistěte, zda subjekty měly podráždění kůže každodenním používáním po dobu 30 dnů. Stanovte dlouhodobou reprodukovatelnost měření ze zkušebního zařízení oproti referenčnímu zařízení
Každý subjekt bude měřen jednou za týden v období 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perm-IRB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit