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가정 환경에서 유체 관리 문제가 있는 대상 모니터링

2014년 7월 21일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

가정 환경에서 반복 측정을 통한 체액 관리 문제가 있는 피험자를 모니터링하기 위한 연구

이 연구는 테스트 장치와 참조 장치 간의 재현성 및 피험자 간 일치와 같은 간단한 통계 매개변수와 함께 CoVa 모니터링 시스템의 사용 편의성을 검증하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: CoVa 모니터링 시스템과 관련된 사용 편의성 조사: 피험자가 매일 테스트 장치를 사용할 수 있는지, 이 시스템의 구성 요소(센서, 게이트웨이, 웹 기반 시스템)가 실제로 작동하는지 확인

목표 2: 센서의 접착식 전극을 매일 부착했을 때 피부 자극이 발생했는지 확인

목표 3: 테스트 장치에서 수행한 측정의 장기 재현성이 참조 장치의 장기 재현성과 같거나 더 나은지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Riverside Meadows

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상은 Riverside Meadows Estates의 자원봉사자입니다. 피험자는 의사가 처방한 하나 이상의 이뇨제를 복용할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 스크리닝 시 21세(21세) 내지 90세(90세)이다.
  • 피험자는 현재 이뇨제 처방전을 가지고 있을 것입니다.
  • 피험자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 사람/대리인은 연구에 등록하기 전에 사전 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 PI의 의견과 피험자의 상태에 대한 지식을 기반으로 본 연구의 후보입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 각 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 대상은 필요에 따라 전극 패치를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 전극 패치에 사용되는 접착제 또는 하이드로겔 물질에 피부가 민감합니다.
  • 피험자는 심박 조율기, 이식된 제세동기 또는 심실 보조 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 PI에 의해 연구 참여에 의학적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 이뇨제를 복용하는 피험자
모든 피험자는 동일한 그룹인 코호트 1에 속하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용의 용이성
기간: 각 과목은 6주 동안 평일에 한 번씩 측정됩니다.
CoVa 모니터링 시스템과 관련된 사용 편의성 조사: 피험자가 매일 테스트 장치를 사용할 수 있는지, 이 시스템의 구성 요소(센서, 게이트웨이, 웹 기반 시스템)가 실제로 작동하는지 확인
각 과목은 6주 동안 평일에 한 번씩 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자극 및 재현성
기간: 각 과목은 6주 동안 평일에 한 번씩 측정됩니다.
피험자가 30일 동안 매일 사용하여 피부 자극이 있었는지 확인합니다. 테스트 장치 대 참조 장치 측정의 장기 재현성 결정
각 과목은 6주 동안 평일에 한 번씩 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Perm-IRB-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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