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Supervisión de sujetos con problemas de gestión de fluidos en el entorno doméstico

21 de julio de 2014 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio para monitorear sujetos con problemas de manejo de fluidos utilizando mediciones repetidas en el entorno del hogar

Este estudio está diseñado para validar la facilidad de uso del Sistema de Monitoreo CoVa, junto con parámetros estadísticos simples como la reproducibilidad y la concordancia entre sujetos entre los dispositivos de prueba y de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo 1: investigar la facilidad de uso asociada con el sistema de monitoreo CoVa: determinar si los sujetos podían usar el dispositivo de prueba a diario y si los componentes de este sistema (sensor, puerta de enlace, sistema basado en la web) estaban realmente operativos

Objetivo 2: determinar si la aplicación diaria de los electrodos adhesivos del sensor resultó en alguna irritación de la piel

Objetivo 3: determinar que la reproducibilidad a largo plazo de las mediciones realizadas por el dispositivo de prueba es tan buena o mejor que la reproducibilidad a largo plazo del dispositivo de referencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Riverside Meadows

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán voluntarios de Riverside Meadows Estates. Los sujetos tomarán uno o más medicamentos diuréticos recetados por un médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 21 (veintiún) y 90 (noventa) años de edad en el momento de la selección.
  • El sujeto tendrá una receta actual para un medicamento diurético.
  • El sujeto y/o la persona/representante legalmente autorizado está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
  • El sujeto es candidato para este estudio según la opinión del IP y el conocimiento de la condición del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio clínico que puede afectar los resultados de cualquiera de los estudios.
  • El sujeto no puede o no quiere usar parches de electrodos según sea necesario.
  • El sujeto tiene sensibilidad en la piel a los materiales adhesivos o de hidrogel utilizados en los parches de electrodos.
  • El sujeto tiene un marcapasos, un desfibrilador automático implantado o un dispositivo de asistencia ventricular.
  • El IP considera que el sujeto no es médicamente apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: Sujetos que toman medicación diurética
Todos los sujetos estarán en el mismo grupo, Cohorte 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Cada sujeto se medirá una vez por día de la semana durante un período de 6 semanas.
Investigue la facilidad de uso asociada con el sistema de monitoreo CoVa: determine si los sujetos podrían usar el dispositivo de prueba a diario y si los componentes de este sistema (sensor, puerta de enlace, sistema basado en la web) estaban realmente operativos
Cada sujeto se medirá una vez por día de la semana durante un período de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación de la piel y reproducibilidad
Periodo de tiempo: Cada sujeto se medirá una vez por día de la semana durante un período de 6 semanas.
Determinar si los sujetos tenían irritación de la piel por el uso diario durante 30 días. Determinar la reproducibilidad a largo plazo de las mediciones del dispositivo de prueba frente al dispositivo de referencia
Cada sujeto se medirá una vez por día de la semana durante un período de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perm-IRB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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