Folyadékkezelési problémákkal küzdő alanyok megfigyelése otthoni környezetben
2014. július 21. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Tanulmány a folyadékkezelési problémákkal küzdő alanyok megfigyeléséhez, otthoni környezetben végzett ismételt mérések segítségével
Ez a tanulmány a CoVa Monitoring System egyszerű használatának ellenőrzésére szolgál, valamint olyan egyszerű statisztikai paraméterekkel, mint a reprodukálhatóság, valamint a teszt- és referenciaeszközök közötti szubjektumok közötti megegyezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmánynak a következő céljai vannak:
1. cél: a CoVa Monitoring System-hez kapcsolódó könnyű használhatóság vizsgálata: annak meghatározása, hogy az alanyok használhatják-e napi rendszerességgel a teszteszközt, és hogy a rendszer összetevői (érzékelő, átjáró, webalapú rendszer) valóban működőképesek voltak-e
2. cél: annak meghatározása, hogy az érzékelő ragasztóelektródáinak napi alkalmazása nem okozott-e bőrirritációt
3. cél: annak meghatározása, hogy a vizsgálóeszközzel végzett mérések hosszú távú reprodukálhatósága ugyanolyan jó vagy jobb, mint a referenciaeszköz hosszú távú reprodukálhatósága
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Riverside Meadows
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok Riverside Meadows Estates önkéntesei lesznek.
Az alanyok egy vagy több vizelethajtó gyógyszert szednek, amelyet orvos ír fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűréskor 21 (huszonegy) és 90 (kilencven) év közötti.
- Az alanynak vízhajtó gyógyszerre szóló aktuális receptje lesz.
- Az alany és/vagy a jogilag felhatalmazott személy/képviselő hajlandó alávetni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatát a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany a PI véleménye és az alany állapotának ismerete alapján jelölt ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet bármelyik vizsgálat eredményeire.
- Az alany nem tud vagy nem hajlandó az elektródatapaszokat a szükségesnek megfelelően viselni.
- Az alany bőre érzékeny az elektródtapaszokban használt ragasztó- vagy hidrogél anyagokra.
- Az alany pacemakerrel, beültetett kardioverter-defibrillátorral vagy kamrai segédeszközzel rendelkezik.
- Az alany a PI szerint orvosilag alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz: Diuretikus gyógyszert szedő alanyok
Minden tantárgy ugyanabba a csoportba, az 1. kohorszba kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Minden egyes alany mérésére hétköznaponként egyszer kerül sor, 6 héten keresztül
|
Vizsgálja meg a CoVa Monitoring Rendszerrel kapcsolatos könnyű használhatóságot: határozza meg, hogy az alanyok napi rendszerességgel használhatják-e a teszteszközt, és hogy a rendszer összetevői (Sensor, Gateway, Web-alapú rendszer) valóban működőképesek voltak-e
|
Minden egyes alany mérésére hétköznaponként egyszer kerül sor, 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrirritáció és reprodukálhatóság
Időkeret: Minden egyes alany mérésére hétköznaponként egyszer kerül sor, 6 héten keresztül
|
Határozza meg, hogy az alanyoknál volt-e bőrirritáció a napi használat során 30 napig.
Határozza meg a tesztkészülék méréseinek hosszú távú reprodukálhatóságát a referenciakészülékkel szemben
|
Minden egyes alany mérésére hétköznaponként egyszer kerül sor, 6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perm-IRB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .