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Surveillance des sujets ayant des problèmes de gestion des fluides dans l'environnement domestique

21 juillet 2014 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude pour surveiller les sujets ayant des problèmes de gestion des fluides à l'aide de mesures répétées dans l'environnement domestique

Cette étude est conçue pour valider la facilité d'utilisation du système de surveillance CoVa, ainsi que des paramètres statistiques simples tels que la reproductibilité et l'accord inter-sujets entre les appareils de test et de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude a les objectifs suivants :

Objectif 1 : enquêter sur la facilité d'utilisation associée au système de surveillance CoVa : déterminer si les sujets pouvaient utiliser l'appareil de test au quotidien et si les composants de ce système (capteur, passerelle, système basé sur le Web) étaient effectivement opérationnels

Objectif 2 : déterminer si l'application quotidienne des électrodes adhésives du capteur a entraîné une irritation de la peau

Objectif 3 : déterminer que la reproductibilité à long terme des mesures effectuées par l'appareil de test est aussi bonne ou meilleure que la reproductibilité à long terme de l'appareil de référence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Riverside Meadows

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront des bénévoles de Riverside Meadows Estates. Les sujets prendront un ou plusieurs médicaments diurétiques prescrits par un médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 21 (vingt et un) et 90 (quatre-vingt-dix) ans au moment de la sélection.
  • Le sujet aura une prescription actuelle pour un médicament diurétique.
  • Le sujet et / ou la personne / représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
  • Le sujet est un candidat pour cette étude basée sur l'opinion du PI et sa connaissance de l'état du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude clinique qui peut affecter les résultats de l'une ou l'autre des études.
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas porter de patchs d'électrodes comme requis.
  • Le sujet a une sensibilité cutanée aux matériaux adhésifs ou hydrogel utilisés dans les patchs d'électrodes.
  • Le sujet porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implanté ou un dispositif d'assistance ventriculaire.
  • Le sujet est considéré par le PI comme médicalement inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Sujets prenant des médicaments diurétiques
Tous les sujets seront dans le même groupe, Cohorte 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: Chaque sujet sera mesuré une fois par jour de semaine sur une période de 6 semaines
Étudier la facilité d'utilisation associée au système de surveillance CoVa : déterminer si les sujets pouvaient utiliser l'appareil de test au quotidien et si les composants de ce système (capteur, passerelle, système basé sur le Web) étaient effectivement opérationnels
Chaque sujet sera mesuré une fois par jour de semaine sur une période de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation cutanée et reproductibilité
Délai: Chaque sujet sera mesuré une fois par jour de semaine sur une période de 6 semaines
Déterminer si les sujets ont eu une irritation cutanée due à une utilisation quotidienne pendant 30 jours. Déterminer la reproductibilité à long terme des mesures de l'appareil de test par rapport à l'appareil de référence
Chaque sujet sera mesuré une fois par jour de semaine sur une période de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perm-IRB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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