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Überwachung von Probanden mit Flüssigkeitsmanagementproblemen in der häuslichen Umgebung

21. Juli 2014 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine Studie zur Überwachung von Probanden mit Flüssigkeitsmanagementproblemen unter Verwendung wiederholter Messungen in der häuslichen Umgebung

Diese Studie soll die Benutzerfreundlichkeit des CoVa-Überwachungssystems zusammen mit einfachen statistischen Parametern wie Reproduzierbarkeit und interindividueller Übereinstimmung zwischen Test- und Referenzgeräten validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat folgende Ziele:

Ziel 1: Untersuchen Sie die mit dem CoVa-Überwachungssystem verbundene Benutzerfreundlichkeit: Bestimmen Sie, ob die Probanden das Testgerät täglich verwenden könnten und ob die Komponenten dieses Systems (Sensor, Gateway, webbasiertes System) tatsächlich betriebsbereit waren

Ziel 2: Feststellung, ob die tägliche Anwendung der Klebeelektroden des Sensors zu Hautreizungen geführt hat

Ziel 3: Feststellen, dass die Langzeitreproduzierbarkeit der mit dem Testgerät durchgeführten Messungen genauso gut oder besser ist als die Langzeitreproduzierbarkeit des Referenzgeräts

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Riverside Meadows

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden Freiwillige von Riverside Meadows Estates sein. Die Probanden nehmen ein oder mehrere Diuretika ein, die von einem Arzt verschrieben wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 (einundzwanzig) und 90 (neunzig) Jahre alt.
  • Der Proband hat ein aktuelles Rezept für ein Diuretikum.
  • Der Proband und/oder die gesetzlich autorisierte Person/der Vertreter ist bereit, sich vor der Aufnahme in die Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für diese Studie, basierend auf der Meinung des PI und dem Wissen über den Zustand des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen kann.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Elektrodenpflaster wie erforderlich zu tragen.
  • Das Subjekt hat eine Hautempfindlichkeit gegenüber Klebe- oder Hydrogelmaterialien, die in Elektrodenpflastern verwendet werden.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Kardioverter-Defibrillator oder ein Herzunterstützungssystem.
  • Der Proband wird vom PI als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Probanden, die diuretische Medikamente einnahmen
Alle Probanden befinden sich in derselben Gruppe, Kohorte 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Jeder Proband wird einmal pro Wochentag über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen
Untersuchen Sie die mit dem CoVa-Überwachungssystem verbundene Benutzerfreundlichkeit: Stellen Sie fest, ob die Probanden das Testgerät täglich verwenden könnten und ob die Komponenten dieses Systems (Sensor, Gateway, webbasiertes System) tatsächlich betriebsbereit waren
Jeder Proband wird einmal pro Wochentag über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung und Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Jeder Proband wird einmal pro Wochentag über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen
Bestimmen Sie, ob die Probanden Hautreizungen durch den täglichen Gebrauch für 30 Tage hatten. Bestimmen Sie die langfristige Reproduzierbarkeit der Messungen des Testgeräts gegenüber dem Referenzgerät
Jeder Proband wird einmal pro Wochentag über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perm-IRB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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