Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van onderwerpen met problemen met vochtbeheer in de thuisomgeving

21 juli 2014 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een studie voor het monitoren van proefpersonen met problemen met vochtbeheersing met behulp van herhaalde metingen in de thuisomgeving

Deze studie is ontworpen om het gebruiksgemak van het CoVa-bewakingssysteem te valideren, samen met eenvoudige statistische parameters zoals reproduceerbaarheid en overeenstemming tussen proefpersonen tussen test- en referentie-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft de volgende doelstellingen:

Doel 1: onderzoek naar het gebruiksgemak van het CoVa Monitoring Systeem: bepalen of proefpersonen het testapparaat dagelijks konden gebruiken en of de componenten van dit systeem (Sensor, Gateway, Web-based System) inderdaad operationeel waren

Doel 2: bepalen of het dagelijks aanbrengen van de zelfklevende elektroden van de sensor tot huidirritatie heeft geleid

Doelstelling 3: vaststellen dat de reproduceerbaarheid op lange termijn van metingen uitgevoerd door het testapparaat even goed of beter is dan de reproduceerbaarheid op lange termijn van het referentieapparaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Riverside Meadows

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn vrijwilligers van Riverside Meadows Estates. Proefpersonen zullen een of meer diuretische medicatie(s) gebruiken die zijn voorgeschreven door een arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bij screening tussen 21 (eenentwintig) en 90 (negentig) jaar oud.
  • De patiënt heeft een actueel recept voor een diureticum.
  • Proefpersoon en/of wettelijk bevoegde persoon/vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Onderwerp is een kandidaat voor dit onderzoek op basis van de mening van de PI en kennis van de toestand van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van beide onderzoeken kan beïnvloeden.
  • De proefpersoon kan of wil de elektrodepleisters niet naar behoefte dragen.
  • Proefpersoon heeft huidgevoeligheid voor kleefstoffen of hydrogelmaterialen die worden gebruikt in elektrodepleisters.
  • De patiënt heeft een pacemaker, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of een ventriculair hulpmiddel.
  • Proefpersoon wordt door de PI medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: proefpersonen die diuretische medicatie gebruikten
Alle vakken zitten in dezelfde groep, cohort 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Elk onderwerp wordt eenmaal per weekdag gedurende een periode van 6 weken gemeten
Onderzoek het gebruiksgemak van het CoVa Monitoring Systeem: stel vast of proefpersonen het testapparaat dagelijks konden gebruiken en of de componenten van dit systeem (Sensor, Gateway, Web-based System) inderdaad operationeel waren
Elk onderwerp wordt eenmaal per weekdag gedurende een periode van 6 weken gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie en reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Elk onderwerp wordt eenmaal per weekdag gedurende een periode van 6 weken gemeten
Bepaal of proefpersonen huidirritatie hadden door dagelijks gebruik gedurende 30 dagen. Bepaal de reproduceerbaarheid op lange termijn van de metingen van het testapparaat versus het referentieapparaat
Elk onderwerp wordt eenmaal per weekdag gedurende een periode van 6 weken gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perm-IRB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren