Наблюдение за субъектами с проблемами управления жидкостью в домашних условиях
21 июля 2014 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Исследование по наблюдению за субъектами с проблемами управления жидкостью с использованием повторных измерений в домашних условиях
Это исследование предназначено для проверки простоты использования системы мониторинга CoVa, а также простых статистических параметров, таких как воспроизводимость и согласованность между субъектами между тестовыми и эталонными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование преследует следующие цели:
Задача 1: исследовать простоту использования, связанную с системой мониторинга CoVa: определить, могут ли испытуемые использовать тестовое устройство ежедневно и действительно ли компоненты этой системы (датчик, шлюз, веб-система) работают.
Задача 2: определить, вызывало ли ежедневное применение клейких электродов сенсора какое-либо раздражение кожи.
Задача 3: определить, что долговременная воспроизводимость измерений, выполненных тестовым устройством, такая же или лучше, чем долговременная воспроизводимость эталонного устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Riverside Meadows
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут добровольцы из Riverside Meadows Estates.
Субъекты будут принимать одно или несколько мочегонных средств, прописанных врачом.
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в возрасте от 21 (двадцати одного) до 90 (девяноста) лет на момент скрининга.
- Субъект будет иметь текущий рецепт на мочегонное лекарство.
- Субъект и/или законно уполномоченное лицо/представитель готовы пройти процедуру информированного согласия до включения в исследование.
- Субъект является кандидатом для этого исследования на основании мнения PI и знаний о состоянии субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого исследования.
- Субъект не может или не хочет носить пластыри с электродами по мере необходимости.
- Субъект имеет чувствительность кожи к клейким или гидрогелевым материалам, используемым в пластырях для электродов.
- У субъекта есть кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или вспомогательное устройство для желудочков.
- Субъект считается PI непригодным по состоянию здоровья для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Субъекты, принимающие мочегонные препараты.
Все предметы будут в одной группе, когорта 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: Каждый субъект будет измеряться один раз в будний день в течение 6-недельного периода.
|
Изучите простоту использования, связанную с системой мониторинга CoVa: определите, могут ли испытуемые использовать тестовое устройство ежедневно и действительно ли компоненты этой системы (датчик, шлюз, веб-система) работают.
|
Каждый субъект будет измеряться один раз в будний день в течение 6-недельного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи и воспроизводимость
Временное ограничение: Каждый субъект будет измеряться один раз в будний день в течение 6-недельного периода.
|
Определите, было ли у субъектов раздражение кожи от ежедневного использования в течение 30 дней.
Определить долговременную воспроизводимость измерений тестового устройства по сравнению с эталонным устройством.
|
Каждый субъект будет измеряться один раз в будний день в течение 6-недельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perm-IRB-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS