在家庭环境中监测有体液管理问题的受试者
2014年7月21日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
在家庭环境中使用重复测量监测有体液管理问题的受试者的研究
本研究旨在验证 CoVa 监测系统的易用性，以及简单的统计参数，例如测试和参考设备之间的再现性和主体间一致性。
研究概览
详细说明
该研究有以下目标：
目标 1：调查与 CoVa 监测系统相关的易用性：确定受试者是否可以每天使用测试设备，以及该系统的组件（传感器、网关、基于 Web 的系统）是否确实可以运行
目标 2：确定每天使用传感器的粘性电极是否会导致任何皮肤刺激
目标 3：确定测试设备进行的测量的长期再现性与参考设备的长期再现性一样好或更好
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92505
- Riverside Meadows
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是 Riverside Meadows Estates 的志愿者。
受试者将服用医生开的一种或多种利尿药
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 21（二十一岁）到 90（九十岁）之间。
- 对象将有当前的利尿剂处方。
- 受试者和/或合法授权人/代表愿意在参加研究之前接受知情同意程序。
- 根据 PI 的意见和对受试者状况的了解，受试者是本研究的候选人。
排除标准：
- 受试者正在参加另一项可能影响任一研究结果的临床研究。
- 受试者不能或不愿意按要求佩戴电极贴片。
- 受试者对电极贴片中使用的粘合剂或水凝胶材料有皮肤敏感性。
- 受试者装有起搏器、植入式心律转复除颤器或心室辅助装置。
- PI 认为受试者在医学上不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
队列 1：服用利尿药物的受试者
所有受试者将在同一组，队列 1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便于使用
大体时间：每个主题将在 6 周内每个工作日测量一次
|
调查与 CoVa 监测系统相关的易用性：确定受试者是否可以每天使用测试设备，以及该系统的组件（传感器、网关、基于 Web 的系统）是否确实可以运行
|
每个主题将在 6 周内每个工作日测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤刺激和可重复性
大体时间：每个主题将在 6 周内每个工作日测量一次
|
确定受试者在 30 天的日常使用中是否有皮肤刺激。
确定测试设备与参考设备的测量值的长期可重复性
|
每个主题将在 6 周内每个工作日测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Banet, PhD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.