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重度の睡眠時呼吸障害が疑われる患者のための「ファストトラック」呼吸療法クリニックの評価

2025年7月10日 更新者:Sachin R. Pendharkar、University of Calgary

カナダ人にとって、睡眠中の呼吸障害を患う患者に対する医療へのアクセスは大きな問題となっている。 最近、医師ではない医療提供者がこれらの患者の医療へのアクセスを改善するためにどのように貢献できるかについての関心が高まっていますが、これらの医師ではない医療提供者からケアを受ける重度の睡眠呼吸障害のある患者が、治療を受けているかどうかは不明です。治療に対する反応は、医師の治療を受けた患者と同じです。 これらの重症者は心臓や呼吸器の合併症を発症し、入院するリスクが高いため、医師以外の医療提供者の利用などアクセスを改善する取り組みは、個々の患者と医療システムにとって大きな利益となる可能性がある。

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 睡眠中に重度の呼吸障害を患っている患者が、医師以外の医療提供者(呼吸療法士)による治療を受けた場合でも、医師による治療を受けた場合と同じ反応を示すかどうかを判断する。
  2. 医師以外の医療提供者の治療が患者アクセスに及ぼす影響を判断するため。
  3. 医療の利用状況と、医師以外の医療提供者の治療に関連する費用を決定するため。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

睡眠専門医へのタイムリーなアクセスを提供することの難しさは広範囲に及んでいます。 これらの遅延は、有害な臨床転帰のリスクと潜在的な関連する医療費の増加のため、重度の SDB 患者にとって特に重要です。 タイムリーなアクセスの欠如により、SDB 患者を管理するための代替医療提供者 (ACP) の使用への関心が高まっています。 私たちのグループや他のグループは、ACP が合併症のない SDB 患者に対する医師の効果的かつ効率的な代替手段であることを実証しました。 しかし、重度の SDB 患者の管理における ACP の役割は依然として不明です。

現在のカナダのガイドラインをはるかに超える待ち時間を理由に、私たちは最近、重度の SDB が疑われるフットヒルズ メディカル センター (FMC) 睡眠センターに紹介された患者を対象に、ACP 主導の「ファスト トラック」クリニックを導入しました。 このクリニックでは、重度の SDB が疑われる患者は、ACP として機能する睡眠訓練を受けた登録呼吸療法士によって評価されます。 さらなる睡眠検査と治療に関する決定は、睡眠医師の指導の下、患者とACPによって行われます。 このケア モデルは、FMC 睡眠センターで使用されている医師主導のモデルとは異なります。

この新しいケア提供モデルを評価するために、私たちは「ファストトラック」クリニックの患者の転帰と従来の医師主導のケアを受けた患者の転帰を比較するランダム化試験を設計しました。 この研究の具体的な目標は次のとおりです。

  1. 重度のSDBが疑われる患者に対するACP主導のクリニックの臨床有効性を医師主導の管理と比較する。
  2. 重度のSDBが疑われる患者の紹介から診断、治療までのサイクルタイムをACP主導のクリニックによって短縮できるかどうかを判断する。
  3. ACP主導のクリニックが睡眠医師、ACP、診断検査の需要に及ぼす影響を判断する。
  4. 医療の利用状況、コスト、患者が報告した健康関連の生活の質(HRQOL)に関するデータを使用して、これらのケアモデルの費用対効果を比較します。

「標準管理」群の患者は睡眠呼吸器専門医によって評価され、睡眠医師と患者によって決定された管理計画に従います。 この計画には、睡眠ポリグラフ検査または PAP 療法の開始が含まれる場合があります。 さらなる検査が指示された場合、医師の裁量により、医師または ACP によるフォローアップが行われる場合があります。 この研究の目的は実際の実践を観察することであり、個々の患者の管理を変更することではないため、PAP 療法を開始する患者については、フォローアップを ACP に委任する決定は医師に任されます。

「ファストトラック」部門では、ACP が初期評価を実行し、患者とともに管理計画を決定します。 患者の安全を確保するため、管理計画については、患者の主治医として指定される睡眠呼吸器科医と協議します。 この睡眠医師は、「ファストトラック」診療中に FMC 睡眠センターに常駐し、体調が悪いと思われる患者(例: 睡眠障害など)の評価を支援します。 重度の低酸素血症、非代償性心肺不全など)。 「標準管理」部門と同様に、検査結果の確認、治療の話し合いと開始、または治療反応の評価のためのフォローアップ訪問は、最初の評価を行った ACP と一緒に行われる場合もあれば、他の ACP に委任される場合もあります。

FMC 睡眠センターの通常の手順と同様に、外来睡眠検査の申請は ACP または医師によって行われますが、ポリソムノグラムの申請はすべて主治医によって行われ、患者の割り当てを適切に盲検化することが保証されます。 研究員は、クリニックを訪れる前にすべての検査が解釈されていることを確認します。 どちらかの腕に ACP の投与を受けている患者は、非呼吸性睡眠障害の評価、または日中の眠気などの持続的な症状について、主治医に紹介することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SDBの評価のためにFMC睡眠センターに問い合わせた
  • 重度の SDB が疑われる 3 つの基準のいずれかを満たします。

    1. 外来睡眠検査で呼吸障害指数 (RDI) >/= 30 イベント/時間
    2. 外来睡眠検査での平均夜間酸素飽和度 </= 85%
    3. 低換気の疑い。外来睡眠検査での RDI >/= 15 イベント/時間、および動脈血ガスの二酸化炭素分圧 >/= 45 mmHg によって定義されます。
    4. SDBの疑いが高い酸素補給療法中(医師の紹介状の審査により決定)

除外基準:

  • SDB以外の睡眠障害の合併が疑われる
  • 過去にOSAと診断され、PAPまたは歯科器具で治療されたことがある
  • アルバータ州以外の州が提供する主要な健康保険
  • 研究に参加するための同意を提供しなかった場合
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準管理
「標準管理」群の患者は介入なしで評価されます。患者は睡眠呼吸器専門医によって評価され、睡眠医師と患者によって決定された管理計画に従います。 この計画には、睡眠ポリグラフ検査または PAP 療法の開始が含まれる場合があります。 さらなる検査が指示された場合、医師の裁量により、医師または ACP によるフォローアップが行われる場合があります。 この研究の目的は実際の実践を観察することであり、個々の患者の管理を変更することではないため、PAP 療法を開始する患者については、フォローアップを ACP に委任する決定は医師に任されます。
アクティブコンパレータ:ファストトラック
「ファストトラック」部門では、ACP が初期評価を実行し、患者とともに管理計画を決定します。
「ファストトラック」部門では、ACP が初期評価を実行し、患者とともに管理計画を決定します。 患者の安全を確保するため、管理計画については、患者の主治医として指定される睡眠呼吸器科医と協議します。 この睡眠医師は、「ファスト トラック」クリニックの開催中に FMC 睡眠センターに常駐し、体調が悪いと思われる患者の評価を支援します。 「標準管理」部門と同様に、検査結果の確認、治療の話し合いと開始、または治療反応の評価のためのフォローアップ訪問は、最初の評価を行った ACP と一緒に行われる場合もあれば、他の ACP に委任される場合もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道陽圧(PAP)療法の順守
時間枠:治療開始から3か月後
データには、一晩中1晩に使用される時間数が含まれています
治療開始から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼間の眠気の変化
時間枠:治療開始から3か月後

エプワースの眠気スケール - これは、8つの異なる状況で個人が眠りにつく傾向がある主観的なスケールです。 スコアは状況ごとに0-3ですが、合計スコアとして報告されます。

最小合計スコア= 0、最大合計スコア= 24スコアが24スコアが悪い結果を意味します

治療開始から3か月後
ヘルスケア利用
時間枠:治療開始から1年後
医師の訪問、救急部門の訪問、入院の費用
治療開始から1年後
総ヘルスケアコスト
時間枠:治療開始から1年後
各アームのコストの比較(増分費用効果比の計算に使用)
治療開始から1年後
治療開始日への紹介日からの時間
時間枠:1年以内に予想される(結果の性質のために不明)
介入とコントロールアームのサイクル時間の比較
1年以内に予想される(結果の性質のために不明)
昼間の眠気の変化
時間枠:治療開始から1年後
エプワースの眠気スケール - 8つの異なる状況で個人が眠りにつく傾向を測定する主観的なスケール。 合計スコアは各状況(0-3)最小合計スコア= 0、最大スコア= 24スコアの高いスコアの結果を意味する結果を意味する結果のスコアの合計です
治療開始から1年後
気道陽圧(PAP)療法の順守
時間枠:治療開始から1年後
データには、1泊あたりの時間数が含まれます。
治療開始から1年後
疾患の変化特定の健康関連の生活の質
時間枠:治療開始から3か月後
睡眠時無呼吸の質のインデックス - 主観的な疾患固有の生活の質スケール、4つのドメインが測定された4つのドメイン(リッカートスケールで1-7スコアを獲得)と3つの介入後ドメインを組み込み、最終スコア= 1の最大= 7高スコアに組み込まれる前に加重されます。
治療開始から3か月後
疾患の変化特定の健康関連の生活の質
時間枠:治療開始から1年後
睡眠時無呼吸の質のインデックス - 主観的な疾患固有の生活の質スケール、4つのドメインが測定された4つのドメイン(リッカートスケールで1-7スコアを獲得)と3つの介入後ドメインを組み込み、最終スコア= 1の最大= 7高スコアに組み込まれる前に加重されます。
治療開始から1年後
患者の満足度
時間枠:治療開始から3か月後
訪問固有の機器(VSQ-9) - 患者が0〜5のリッカートスケールスコアを割り当てる9つの質問で構成されています。 スコアは、各質問0〜45スケールの高いスコアのリッカートスケールスコアの合計として報告され、より良い結果を意味します。
治療開始から3か月後
患者の満足度
時間枠:治療開始から1年後
訪問固有の機器(VSQ-9) - 患者が0〜5のリッカートスケールスコアを割り当てる9つの質問で構成されています。 スコアは、各質問0〜45スケールの高いスコアのリッカートスケールスコアの合計として報告され、より良い結果を意味します。
治療開始から1年後
睡眠診断テストの数と睡眠外来ケアの訪問
時間枠:治療開始から1年後
在宅睡眠時無呼吸テスト、ポリムノグラム、新規およびフォローアップの臨床訪問の費用として報告されています
治療開始から1年後
睡眠障害の呼吸の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から3か月後
外来検査からの呼吸イベントインデックス - 報告された値は、ベースラインから3か月への変化を表します
ベースラインおよび治療開始から3か月後
睡眠障害の呼吸の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始後1年
外来検査からの呼吸イベントインデックス - 報告された値は、ベースラインから3か月への変化を表します
ベースラインおよび治療開始後1年
一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠:治療開始から3か月後
ヘルスユーティリティインデックス - 17質問の一般的な健康関連の生活の質指数。 合計スコアは、HRQOLの死から完全な健康状態への主観的評価を示しています
治療開始から3か月後
一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠:治療開始から1年後
ヘルスユーティリティインデックス - 17質問の一般的な健康関連の生活の質指数。 合計スコアは、HRQOLの死から完全な健康状態への主観的評価を示しています
治療開始から1年後
品質調整済み寿命
時間枠:治療開始から1年後
各アームの品質調整寿命年を比較します(増分費用効果比の計算に使用)。 品質調整済みの寿命は、HUI3アンケートに由来する0(死)から1.0(完全な健康)の範囲のユーティリティスコアを使用して推定され、12か月のベースラインで各患者のフォローアップ時間の合計長さと組み合わせて推定されました。
治療開始から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sachin R Pendharkar, MD, MSc、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月13日

最初の投稿 (推定)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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