- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191085
Évaluation d'une clinique de thérapie respiratoire « accélérée » pour les patients soupçonnés d'avoir des troubles respiratoires du sommeil graves
L'accès aux soins médicaux pour les patients souffrant de troubles respiratoires pendant le sommeil est un problème majeur pour les Canadiens. Récemment, on s'est de plus en plus intéressé à la façon dont les prestataires de soins de santé qui ne sont pas médecins peuvent aider à améliorer l'accès aux soins médicaux pour ces patients, mais il n'est pas clair si les patients souffrant de troubles respiratoires graves du sommeil qui reçoivent des soins de ces prestataires non médecins ont la même réponse au traitement que les patients qui reçoivent des soins médicaux. Étant donné que ces personnes graves présentent un risque élevé de développer des complications cardiaques et respiratoires et d'être hospitalisées, une initiative visant à améliorer l'accès, comme le recours à des prestataires non médecins, pourrait être très bénéfique pour les patients et le système de santé.
Les objectifs de ce projet sont :
- déterminer si les patients souffrant de troubles respiratoires graves pendant le sommeil réagissent de la même manière au traitement lorsqu'ils sont pris en charge par des prestataires de soins de santé non médecins (inhalothérapeutes) que lorsqu'ils sont pris en charge par des médecins ;
- déterminer les effets du traitement par un fournisseur de soins de santé non médecin sur l'accès des patients;
- déterminer l'utilisation des soins de santé et les coûts connexes associés au traitement par un fournisseur de soins de santé non médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La difficulté à fournir un accès rapide à des spécialistes du sommeil est généralisée. Ces délais sont particulièrement importants pour les patients atteints de SDB sévère en raison du risque accru de résultats cliniques indésirables et des coûts de soins de santé potentiels associés. Le manque d'accès en temps opportun a suscité un intérêt pour le recours à d'autres fournisseurs de soins (PSA) pour gérer les patients atteints de TRS. Notre groupe et d'autres ont démontré que les PPS sont un substitut efficace et efficient aux médecins pour les patients atteints de SDB non compliqué. Cependant, le rôle des ACP dans la prise en charge des patients atteints de SDB sévère reste flou.
Incités par les temps d'attente qui dépassent de loin les lignes directrices canadiennes actuelles, nous avons récemment mis en place une clinique « Fast Track » dirigée par l'ACP pour les patients qui sont référés au centre du sommeil du Foothills Medical Center (FMC) avec suspicion de SDB grave. Dans cette clinique, les patients chez qui l'on soupçonne un SDB grave sont évalués par un inhalothérapeute agréé formé au sommeil et agissant comme PVA. Les décisions concernant les tests de sommeil et le traitement ultérieurs sont prises par le patient et le PVA, sous la direction d'un médecin du sommeil. Ce modèle de soins diffère d'un modèle dirigé par un médecin qui est utilisé au FMC Sleep Centre.
Pour évaluer ce nouveau modèle de prestation de soins, nous avons conçu un essai randomisé comparant les résultats des patients de la clinique "Fast Track" à ceux qui suivent des soins conventionnels dirigés par un médecin. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- comparer l'efficacité clinique d'une clinique dirigée par un ACP pour les patients chez qui l'on soupçonne un SDB grave à une prise en charge dirigée par un médecin ;
- déterminer si les temps de cycle entre l'aiguillage, le diagnostic et le traitement des patients référés avec suspicion de SDB grave peuvent être réduits par une clinique dirigée par l'ACP ;
- déterminer l'impact d'une clinique dirigée par un PVA sur la demande de médecins du sommeil, de PVA et de tests diagnostiques ;
- comparer le rapport coût-efficacité de ces modèles de soins à l'aide de données sur l'utilisation des soins de santé, les coûts et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) rapportée par les patients.
Les patients du groupe « Prise en charge standard » seront évalués par un pneumologue du sommeil et suivront un plan de prise en charge déterminé par le médecin du sommeil et le patient. Ce plan peut impliquer une polysomnographie ou l'initiation d'un traitement PAP. Si d'autres tests sont demandés, un suivi peut avoir lieu avec le médecin ou avec un PVA, à la discrétion du médecin. Pour les patients débutant une thérapie PAP, la décision de déléguer le suivi à un PVA sera laissée au médecin, car l'intention de cette étude est d'observer la pratique du monde réel et de ne pas modifier la prise en charge des patients individuels.
Dans le volet "Fast Track", un ACP réalisera le bilan initial et déterminera avec le patient le plan de prise en charge. Afin d'assurer la sécurité du patient, le plan de prise en charge sera discuté avec un pneumologue du sommeil, qui sera désigné comme médecin du sommeil principal du patient. Ce médecin du sommeil sera disponible au Centre du sommeil FMC pendant la clinique "Fast Track" pour aider à l'évaluation des patients qui semblent malades (par ex. hypoxémie sévère, insuffisance cardiorespiratoire décompensée…). Comme dans le bras "Gestion standard", des visites de suivi pour examiner les résultats des tests, discuter et initier un traitement, ou pour évaluer la réponse au traitement peuvent avoir lieu avec le PVA qui a effectué l'évaluation initiale ou peuvent être déléguées à tout autre PVA.
Comme c'est la procédure habituelle au Centre du sommeil FMC, les demandes de tests de sommeil ambulatoires seront remplies par des PVA ou des médecins, tandis que toutes les demandes de polysomnographie seront remplies par le médecin du sommeil principal pour assurer une mise en aveugle adéquate de l'affectation des patients. L'associé de recherche s'assurera que tous les tests sont interprétés avant les visites à la clinique. Les patients qui sont suivis par des PVA dans l'un ou l'autre des bras peuvent être référés au médecin du sommeil principal pour une évaluation des troubles du sommeil non respiratoires ou pour des symptômes persistants tels que la somnolence diurne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- référé au FMC Sleep Center pour évaluation du SDB
répondre à l'un des trois critères de suspicion de SDB grave :
- Indice de perturbation respiratoire (RDI) >/= 30 événements/heure sur un test de sommeil ambulatoire
- Saturation nocturne moyenne en oxygène </= 85 % sur un test de sommeil ambulatoire
- Hypoventilation suspectée, définie par un RDI >/= 15 événements/heure sur un test de sommeil ambulatoire et une pression partielle de dioxyde de carbone >/= 45 mmHg sur les gaz du sang artériel
- Sous oxygénothérapie supplémentaire avec forte suspicion de SDB (tel que déterminé par l'examen du médecin de la référence)
Critère d'exclusion:
- Trouble du sommeil concomitant suspecté autre que SDB
- Un diagnostic antérieur d'OSA traité avec PAP ou un appareil dentaire
- Assurance maladie primaire fournie par une province autre que l'Alberta
- Absence de consentement à participer à l'étude
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Gestion des normes
Les patients du bras "Gestion standard" seront évalués sans aucune intervention. Les patients seront évalués par un pneumologue du sommeil et suivront un plan de gestion déterminé par le médecin du sommeil et le patient.
Ce plan peut impliquer une polysomnographie ou l'initiation d'un traitement PAP.
Si d'autres tests sont demandés, un suivi peut avoir lieu avec le médecin ou avec un PVA, à la discrétion du médecin.
Pour les patients débutant une thérapie PAP, la décision de déléguer le suivi à un PVA sera laissée au médecin, car l'intention de cette étude est d'observer la pratique du monde réel et de ne pas modifier la prise en charge des patients individuels.
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Comparateur actif: Voie rapide
Dans le volet "Fast Track", un ACP réalisera le bilan initial et déterminera avec le patient le plan de prise en charge.
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Dans le volet "Fast Track", un ACP réalisera le bilan initial et déterminera avec le patient le plan de prise en charge.
Afin d'assurer la sécurité du patient, le plan de prise en charge sera discuté avec un pneumologue du sommeil, qui sera désigné comme médecin du sommeil principal du patient.
Ce médecin du sommeil sera disponible au Centre du sommeil FMC pendant la clinique "Fast Track" pour aider à l'évaluation des patients qui semblent malades.
Comme dans le bras "Gestion standard", des visites de suivi pour examiner les résultats des tests, discuter et initier un traitement, ou pour évaluer la réponse au traitement peuvent avoir lieu avec le PVA qui a effectué l'évaluation initiale ou peuvent être déléguées à tout autre PVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie positive sur la pression des voies respiratoires (PAP)
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement
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Les données comprennent le nombre d'heures utilisées par nuit sur toutes les nuits
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3 mois après l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de somnolence diurne
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth - Il s'agit d'une tendance de mesure subjective à l'échelle d'un individu à s'endormir dans 8 circonstances différentes. Le score est de 0-3 pour chaque circonstance mais est signalé comme un score total. Score total minimum = 0, score total maximum = 24 scores plus élevés signifient le moins résultat |
3 mois après l'initiation du traitement
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Utilisation des soins de santé
Délai: 1 an après le début du traitement
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Coûts pour les visites chez le médecin, les visites des services d'urgence, les hospitalisations
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1 an après le début du traitement
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Total des coûts de santé
Délai: 1 an après le début du traitement
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Comparaison des coûts pour chaque bras (utilisé pour calculer le ratio de rentabilité supplémentaire)
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1 an après le début du traitement
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Heure à partir de la date de référence à la date du traitement Initiation
Délai: Attendu dans un délai d'un an (inconnu en raison de la nature du résultat)
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Comparaison des temps de cycle pour l'intervention vs bras de contrôle
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Attendu dans un délai d'un an (inconnu en raison de la nature du résultat)
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Changement de somnolence diurne
Délai: 1 an après le début du traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth - une tendance de mesure subjective à l'échelle d'un individu à s'endormir dans 8 circonstances différentes.
Le score total est une somme de score dans chaque circonstance (0-3) score total minimum = 0, score total maximum = 24 scores plus élevés signifient un résultat pire
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1 an après le début du traitement
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Adhésion à la thérapie positive sur la pression des voies respiratoires (PAP)
Délai: 1 an après le début du traitement
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Les données comprennent le nombre d'heures utilisées par nuit.
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1 an après le début du traitement
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement
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Index de la qualité de vie de l'apnée du sommeil - Échelle de qualité de vie spécifique à la maladie subjective, incorporant 4 domaines mesurés pré / après l'intervention (score 1-7 sur une échelle de Likert) et 3 domaines post-intervention qui sont pondérés avant l'incorporation dans le score final minimum = 1 maximum = 7 scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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3 mois après l'initiation du traitement
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: 1 an après le début du traitement
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Index de la qualité de vie de l'apnée du sommeil - Échelle de qualité de vie spécifique à la maladie subjective, incorporant 4 domaines mesurés pré / après l'intervention (score 1-7 sur une échelle de Likert) et 3 domaines post-intervention qui sont pondérés avant l'incorporation dans le score final minimum = 1 maximum = 7 scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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1 an après le début du traitement
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement
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Instrument spécifique à la visite (VSQ-9) - comprend 9 questions pour lesquelles les patients attribuent un score d'échelle de Likert à partir de 0 à 5.
Le score est signalé comme une somme de l'échelle de Likert pour chaque question de question 0 à 45 scores plus élevés signifie un meilleur résultat.
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3 mois après l'initiation du traitement
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an après le début du traitement
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Instrument spécifique à la visite (VSQ-9) - comprend 9 questions pour lesquelles les patients attribuent un score d'échelle de Likert à partir de 0 à 5.
Le score est signalé comme une somme de l'échelle de Likert pour chaque question de question 0 à 45 scores plus élevés signifie un meilleur résultat.
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1 an après le début du traitement
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Nombre de tests de diagnostic du sommeil et de visites de soins ambulatoires du sommeil
Délai: 1 an après le début du traitement
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Signalé comme coûts pour les tests d'apnée du sommeil à domicile, les polysomnogrammes, les visites cliniques nouvelles et de suivi
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1 an après le début du traitement
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Changement de gravité de la respiration des troubles du sommeil
Délai: ligne de base et 3 mois après le début du traitement
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L'indice d'événements respiratoires des tests ambulatoires - les valeurs rapportées représentent le changement de la ligne de base à 3 mois
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ligne de base et 3 mois après le début du traitement
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Changement de gravité de la respiration des troubles du sommeil
Délai: Base et 1 an après le début du traitement
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L'indice d'événements respiratoires des tests ambulatoires - les valeurs rapportées représentent le changement de la ligne de base à 3 mois
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Base et 1 an après le début du traitement
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Changement de la qualité de vie générale liée à la santé
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement
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Indice des services publics de santé - Un indice général de qualité de vie lié à la santé générale de 17 questions.
Le score total indique une évaluation subjective de HRQOL de près de la mort à une santé parfaite maximum = 1 minimum = 0 score plus élevé signifie un meilleur résultat
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3 mois après l'initiation du traitement
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Changement de la qualité de vie générale liée à la santé
Délai: 1 an après le début du traitement
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Indice des services publics de santé - Un indice général de qualité de vie lié à la santé générale de 17 questions.
Le score total indique une évaluation subjective de HRQOL de près de la mort à une santé parfaite maximum = 1 minimum = 0 score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1 an après le début du traitement
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Années de vie ajustées de la qualité
Délai: 1 an après le début du traitement
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Comparaison des années de durée de vie ajustées de la qualité pour chaque bras (utilisé pour calculer le rapport de rentabilité incrémentiel).
Les années de vie ajustées de la qualité ont été estimées en utilisant un score d'utilité allant de 0 (décès) à 1,0 (santé parfaite) dérivée du questionnaire HUI3, combinée à la durée totale du temps de suivi pour chaque patient au départ 12 mois
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1 an après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
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- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB13-1280
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