- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02191085
"Fast Track" légzésterápiás klinika értékelése súlyos alvászavarral küzdő betegek számára
Az alvás közbeni légzési zavarokkal küzdő betegek orvosi ellátáshoz való hozzáférése komoly problémát jelent a kanadaiak számára. A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés az iránt, hogy a nem orvos egészségügyi szolgáltatók hogyan segíthetik elő ezeknek a betegeknek az orvosi ellátáshoz való hozzáférését, de nem világos, hogy a súlyos alvászavarban szenvedő betegek, akik nem orvosi szolgáltatóktól kapnak ellátást ugyanaz a kezelésre adott válasz, mint az orvostól kapott betegeknél. Mivel ezek a súlyos betegségek nagy kockázatot jelentenek a szív- és légúti szövődmények kialakulására, valamint a kórházi kezelésre, a hozzáférés javítására irányuló kezdeményezés, például a nem orvosi szolgáltatók igénybevétele, nagy előnyökkel járhat az egyes betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára.
A projekt céljai a következők:
- annak megállapítása, hogy az alvás közbeni súlyos légzési rendellenességben szenvedő betegek ugyanúgy reagálnak-e a kezelésre, ha nem orvos egészségügyi szolgáltatók (légzőszervi terapeuták) gondozzák őket, mint az orvosok által;
- a nem orvosi egészségügyi szolgáltató kezelésének a betegek hozzáférésére gyakorolt hatásainak meghatározása;
- az egészségügyi ellátás igénybevételének és a nem orvosi egészségügyi szolgáltatói kezeléssel kapcsolatos költségek megállapításához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Széles körben elterjedt az alvásszakértőkhöz való időben történő hozzáférés nehézsége. Ezek a késések különösen fontosak a súlyos SDB-ben szenvedő betegek számára a kedvezőtlen klinikai kimenetelek fokozott kockázata és a lehetséges kapcsolódó egészségügyi költségek miatt. Az időben történő hozzáférés hiánya felkeltette az érdeklődést az alternatív gondozási szolgáltatók (ACP) igénybevétele iránt az SDB-s betegek kezelésében. Csoportunk és mások bebizonyították, hogy az ACP-k hatékony és eredményes helyettesítői az orvosoknak a szövődménymentes SDB-ben szenvedő betegeknél. Az ACP-k szerepe azonban a súlyos SDB-s betegek kezelésében továbbra is tisztázatlan.
A jelenlegi kanadai irányelveket jóval meghaladó várakozási idők hatására a közelmúltban létrehoztunk egy AKCS által vezetett „Fast Track” klinikát azoknak a betegeknek, akiket a Foothills Medical Center (FMC) Sleep Centerbe utaltak, ha feltételezhetően súlyos SDB. Ezen a klinikán a feltételezett súlyos SDB-ben szenvedő betegeket egy alvásban képzett regisztrált légzésterapeuta értékeli, aki ACP-ként működik. A további alvásvizsgálattal és kezeléssel kapcsolatos döntéseket a páciens és az ACP hozzák meg, alvásorvos irányítása mellett. Ez az ellátási modell különbözik az FMC Sleep Centerben használt orvos által vezetett modelltől.
Ennek az újszerű ellátási modellnek az értékelésére egy randomizált vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlítja a „Fast Track” klinikán lévő betegek kimenetelét a hagyományos, orvos által vezetett ellátásban részesülőkével. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- az ACP által vezetett klinika klinikai hatékonyságának összehasonlítása a feltételezett súlyos SDB-ben szenvedő betegeknél az orvos által vezetett kezeléssel;
- annak megállapítása, hogy a feltételezett súlyos SDB-vel beutalt betegeknél a beutalástól a diagnózisig és a kezelésig tartó ciklusidő csökkenthető-e egy AKCS által vezetett klinikán;
- az AKCS által vezetett klinika hatásának meghatározása az alvásorvosok, az ACP-k és a diagnosztikai vizsgálatok iránti keresletre;
- összehasonlítani ezen ellátási modellek költséghatékonyságát az egészségügyi ellátás igénybevételére, a költségekre és a betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL) vonatkozó adatok felhasználásával.
A "Standard Management" csoportba tartozó betegeket egy alvás-respirológus fogja értékelni, és az alvásorvos és a páciens által meghatározott kezelési tervet követik. Ez a terv magában foglalhatja a poliszomnográfiát vagy a PAP-terápia megkezdését. Ha további vizsgálatokat rendelnek el, az orvos döntése alapján a nyomon követés történhet az orvossal vagy egy ACP-vel. A PAP-terápiát megkezdő betegek esetében az ACP-re való nyomon követés átruházásáról szóló döntést az orvosra bízzák, mivel ennek a vizsgálatnak a célja a valós gyakorlat megfigyelése, és nem az egyes betegek kezelésének megváltoztatása.
A „Fast Track” karon egy ACP végzi el a kezdeti értékelést, és a pácienssel együtt meghatározza a kezelési tervet. A betegbiztonság érdekében a kezelési tervet alvás-respirológussal egyeztetik, akit a beteg elsődleges alvásorvosának jelölnek ki. Ez az alvóorvos elérhető lesz az FMC Sleep Centerben a „Fast Track” klinika ideje alatt, hogy segítsen a rosszul lévő betegek felmérésében (pl. súlyos hipoxémia, dekompenzált kardiorespirációs elégtelenség stb.). A „Standard Management” ághoz hasonlóan a vizsgálati eredmények áttekintése, a kezelés megvitatása és megkezdése, illetve a kezelésre adott válasz értékelése céljából utóellenőrző látogatásokra kerülhet sor az ACP-vel, aki elvégezte a kezdeti értékelést, vagy bármely más ACP-re delegálható.
Az FMC Alvásközpontban szokásos eljárásnak megfelelően az ambuláns alvásteszt-igényléseket az ACP-k vagy orvosok, míg a poliszomnogramos kéréseket az elsődleges alvásorvos tölti ki, hogy biztosítsa a betegek besorolásának megfelelő vakságát. A kutató munkatárs gondoskodik arról, hogy a klinikai látogatások előtt minden tesztet értelmezzenek. Azokat a betegeket, akiket bármelyik karban ACP-k követnek, az elsődleges alvásorvoshoz lehet küldeni a nem légzési alvászavarok vagy a tartós tünetek, például a nappali álmosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az FMC Sleep Centerhez fordult az SDB értékelése céljából
megfelel a három kritérium egyikének a feltételezett súlyos SDB esetén:
- Légzési zavar index (RDI) >/= 30 esemény/óra ambuláns alvásteszten
- Átlagos éjszakai oxigéntelítettség </= 85% egy ambuláns alvásteszten
- Gyanús hipoventiláció, amelyet az RDI >/= 15 esemény/óra ambuláns alvásteszten és a szén-dioxid parciális nyomása >/= 45 Hgmm az artériás vérgázon határoz meg
- Kiegészítő oxigénterápia esetén SDB nagy gyanúja esetén (a beutaló orvos általi felülvizsgálata alapján)
Kizárási kritériumok:
- Az SDB-n kívüli egyidejű alvászavar gyanúja
- PAP-val vagy fogászati készülékkel kezelt OSA korábbi diagnózisa
- Albertától eltérő tartomány által biztosított elsődleges egészségbiztosítás
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megadásának elmulasztása
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos menedzsment
A "Standard Management" csoportba tartozó betegeket mindenféle beavatkozás nélkül értékelik. A betegeket egy alvás-respirológus fogja felmérni, és az alvásorvos és a páciens által meghatározott kezelési tervet követik.
Ez a terv magában foglalhatja a poliszomnográfiát vagy a PAP-terápia megkezdését.
Ha további vizsgálatokat rendelnek el, az orvos döntése alapján a nyomon követés történhet az orvossal vagy egy ACP-vel.
A PAP-terápiát megkezdő betegek esetében az ACP-re való nyomon követés átruházásáról szóló döntést az orvosra bízzák, mivel ennek a vizsgálatnak a célja a valós gyakorlat megfigyelése, és nem az egyes betegek kezelésének megváltoztatása.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gyors pálya
A „Fast Track” karon egy ACP végzi el a kezdeti értékelést, és a pácienssel együtt meghatározza a kezelési tervet.
|
A „Fast Track” karon egy ACP végzi el a kezdeti értékelést, és a pácienssel együtt meghatározza a kezelési tervet.
A betegbiztonság érdekében a kezelési tervet alvás-respirológussal egyeztetik, akit a beteg elsődleges alvásorvosának jelölnek ki.
Ez az alvásorvos elérhető lesz az FMC Sleep Centerben a "Fast Track" klinika alatt, hogy segítsen a rosszul tűnő betegek felmérésében.
A „Standard Management” ághoz hasonlóan a vizsgálati eredmények áttekintése, a kezelés megvitatása és megkezdése, illetve a kezelésre adott válasz értékelése céljából utóellenőrző látogatásokra kerülhet sor az ACP-vel, aki elvégezte a kezdeti értékelést, vagy bármely más ACP-re delegálható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az adatok tartalmazzák az éjszakai éjszakánkénti órák számát
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a nappali álmosságot
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Epworth álmosság skála - Ez egy szubjektív méretarány, amely méri az egyén 8 különböző körülmények között elalvására. A pontszám minden körülménynél 0-3, de a teljes pontszámként számolják be. Minimális teljes pontszám = 0, maximális teljes pontszám = 24 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Egészségügyi ellátás felhasználása
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Az orvoslátogatások, a sürgősségi osztályos látogatások, a kórházi kezelések költségei
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Összes egészségügyi költségek
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Az egyes karok költségeinek összehasonlítása (a növekményes költséghatékonysági arány kiszámításához használják)
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Az áttétel dátumától a kezelés megkezdésének időpontjától számított idő
Időkeret: 1 éven belül várható (az eredmény jellege miatt ismeretlen)
|
A ciklusidők összehasonlítása az intervencióval szemben a kontroll karral
|
1 éven belül várható (az eredmény jellege miatt ismeretlen)
|
|
Változtassa meg a nappali álmosságot
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Epworth álmosság skála - Szubjektív skála mérése az egyénnek 8 különböző körülmények között elaludására.
A teljes pontszám a pontszám összege minden körülmények között (0-3) Minimális teljes pontszám = 0, a maximális teljes pontszám = 24 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartása
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Az adatok tartalmazzák az éjszakánként használt órák számát.
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
A betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Alvási apnoe életminőségi index-Szubjektív betegség-specifikus életminőség, amely 4 domént tartalmaz, mért/utáni beavatkozást (1-7-es pontszámot kapunk Likert skálán) és a 3 intervenció utáni domént, amelyeket a végső pontszámba beépítettek, a végső pontszámba beépítve, a maximális = 7 magasabb pontszám jelzi a jobb eredményt.
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Alvási apnoe életminőségi index-Szubjektív betegség-specifikus életminőség, amely 4 domént tartalmaz, mért/utáni beavatkozást (1-7-es pontszámot kapunk Likert skálán) és a 3 intervenció utáni domént, amelyeket a végső pontszámba beépítettek, a végső pontszámba beépítve, a maximális = 7 magasabb pontszám jelzi a jobb eredményt.
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Látogatási-specifikus eszköz (VSQ-9)-9 olyan kérdést foglal magában, amelyekhez a betegek 0-5-ig hozzárendelnek Likert-skála pontszámot.
A pontszámot a Likert Scale Scale pontszámként jelentik minden 0–45 -es kérdésnél a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Látogatási-specifikus eszköz (VSQ-9)-9 olyan kérdést foglal magában, amelyekhez a betegek 0-5-ig hozzárendelnek Likert-skála pontszámot.
A pontszámot a Likert Scale Scale pontszámként jelentik minden 0–45 -es kérdésnél a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Alvási diagnosztikai tesztek száma és alvás ambulatorikus ellátási látogatások
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Az otthoni alvási apnoe-tesztek, poliszomnogramok, új és nyomon követési klinikai látogatások költségeként számoltak be
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Az alvás-rendellenes légzés súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A légzési esemény indexe az ambulatorikus tesztelésből - A jelentett értékek az alapvonalról 3 hónapra való változást jelentik
|
alapvonal és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az alvás-rendellenes légzés súlyosságának változása
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
A légzési esemény indexe az ambulatorikus tesztelésből - A jelentett értékek az alapvonalról 3 hónapra való változást jelentik
|
kiindulási és 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Egészségügyi közművek indexe - 17 kérdés általános egészséggel kapcsolatos életminőség -index.
A teljes pontszám azt jelzi, hogy a HRQOL szubjektív értékelése a halálhoz közel a tökéletes egészségi állapotig = 1 Minimum = 0 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Egészségügyi közművek indexe - 17 kérdés általános egészséggel kapcsolatos életminőség -index.
A teljes pontszám azt jelzi, hogy a HRQOL szubjektív értékelése a halálhoz közel a tökéletes egészségi állapotig = 1 Minimum = 0 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Minőségi igazított életévek
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Összehasonlítva az egyes karok minőségi igazított élettartamát (a növekményes költséghatékonysági arány kiszámításához használják).
A minőségi kiigazított élettartamot a HUI3 kérdőívből származó 0 (halál) és 1,0 (tökéletes egészség) közötti hasznossági pontszámmal becsülték meg, az egyes betegek teljes követési időjével kombinálva a kiindulási időtartamon 12 hónapon belül
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB13-1280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .