- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191085
Evaluatie van een "Fast Track"-kliniek voor ademhalingstherapie voor patiënten met een vermoeden van een ernstige slaapstoornis met ademhalen
Toegang tot medische zorg voor patiënten met ademhalingsstoornissen tijdens de slaap is een groot probleem voor Canadezen. De laatste tijd is er steeds meer belangstelling voor hoe zorgverleners die geen arts zijn, kunnen helpen om de toegang tot medische zorg voor deze patiënten te verbeteren, maar het is onduidelijk of patiënten met ernstige slaapstoornissen in de ademhaling die zorg krijgen van deze niet-artsen dezelfde respons op de behandeling als patiënten die zorg ontvangen van artsen. Aangezien deze ernstige ziekten een hoog risico lopen op het ontwikkelen van cardiale en respiratoire complicaties en op ziekenhuisopname, zou een initiatief om de toegang te verbeteren, zoals het gebruik van niet-artsen, van groot voordeel kunnen zijn voor individuele patiënten en het gezondheidszorgsysteem.
De doelstellingen van dit project zijn:
- om te bepalen of patiënten met ernstige ademhalingsstoornissen tijdens de slaap dezelfde respons op behandeling hebben als ze worden verzorgd door niet-artsen in de gezondheidszorg (ademhalingstherapeuten) als wanneer ze worden verzorgd door artsen;
- om de effecten te bepalen van behandeling door een niet-arts door een zorgverlener op de toegang van de patiënt;
- om het gebruik van gezondheidszorg en gerelateerde kosten in verband met de behandeling door een niet-arts te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moeilijkheid om tijdig toegang te krijgen tot slaapspecialisten is wijdverbreid. Deze vertragingen zijn met name belangrijk voor patiënten met ernstige SDB vanwege het verhoogde risico op ongunstige klinische resultaten en mogelijk daarmee samenhangende zorgkosten. Het gebrek aan tijdige toegang heeft geleid tot interesse in het gebruik van alternatieve zorgverleners (ACP's) om patiënten met SDB te behandelen. Onze groep en anderen hebben aangetoond dat ACP's een effectieve en efficiënte vervanging zijn voor artsen voor patiënten met ongecompliceerde SDB. De rol van ACP's bij de behandeling van patiënten met ernstige SDB blijft echter onduidelijk.
Naar aanleiding van wachttijden die de huidige Canadese richtlijnen ver overschrijden, hebben we onlangs een door de ACP geleide "Fast Track"-kliniek geïmplementeerd voor patiënten die worden doorverwezen naar het Foothills Medical Center (FMC) Slaapcentrum met vermoedelijke ernstige SDB. In deze kliniek worden patiënten met een verdenking op ernstige SDB beoordeeld door een slaapgetrainde geregistreerde ademhalingstherapeut die fungeert als een ACP. Beslissingen over verdere slaaptesten en behandeling worden genomen door de patiënt en ACP, onder begeleiding van een slaaparts. Dit zorgmodel verschilt van een door een arts geleid model dat wordt gebruikt in het FMC Slaapcentrum.
Om dit nieuwe zorgverleningsmodel te evalueren, hebben we een gerandomiseerde studie ontworpen waarin de resultaten voor patiënten in de "Fast Track"-kliniek worden vergeleken met degenen die conventionele, door een arts geleide zorg ondergaan. De specifieke doelen van deze studie zijn:
- om de klinische effectiviteit van een door ACP geleide kliniek voor patiënten met vermoedelijk ernstige SDB te vergelijken met een door een arts geleid management;
- om te bepalen of de cyclustijden van verwijzing naar diagnose en behandeling voor patiënten die zijn doorverwezen met vermoedelijk ernstige SDB kunnen worden verkort door een door de ACP geleide kliniek;
- om de impact te bepalen van een door ACP geleide kliniek op de vraag naar slaapartsen, ACP's en diagnostische tests;
- om de kosteneffectiviteit van deze zorgmodellen te vergelijken met behulp van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg, de kosten en de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Patiënten in de arm "Standaardbehandeling" worden beoordeeld door een slaaprespiratoire arts en volgen een behandelplan dat wordt bepaald door de slaaparts en de patiënt. Dit plan kan betrekking hebben op polysomnografie of het starten van PAP-therapie. Als verder onderzoek wordt bevolen, kan follow-up plaatsvinden met de arts of met een ACP, naar goeddunken van de arts. Voor patiënten die met PAP-therapie beginnen, wordt de beslissing om de follow-up aan een ACP te delegeren aan de arts overgelaten, aangezien de bedoeling van deze studie is om de praktijk in de praktijk te observeren en niet om de behandeling van individuele patiënten te veranderen.
In de "Fast Track"-arm voert een ACP de eerste beoordeling uit en bepaalt samen met de patiënt het behandelplan. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, zal het behandelplan worden besproken met een slaapademhalingsspecialist, die zal worden aangewezen als de primaire slaaparts van de patiënt. Deze slaaparts zal beschikbaar zijn in het FMC Slaapcentrum tijdens de "Fast Track" clinic om te assisteren bij de beoordeling van patiënten die onwel lijken (bijv. ernstige hypoxemie, gedecompenseerde cardiorespiratoire insufficiëntie, enz.). Net als in de "Standaard Management"-arm kunnen vervolgbezoeken om testresultaten te bekijken, behandeling te bespreken en te starten, of om behandelingsrespons te beoordelen plaatsvinden met de ACP die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd of kunnen worden gedelegeerd aan een andere ACP.
Zoals gebruikelijk in het FMC-slaapcentrum, worden ambulante slaaptestaanvragen ingevuld door ACP's of artsen, terwijl alle polysomnogramaanvragen worden ingevuld door de primaire slaaparts om te zorgen voor voldoende blindering van de toewijzing van de patiënt. De onderzoeksmedewerker zorgt ervoor dat alle tests worden geïnterpreteerd voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek. Patiënten die worden gevolgd door ACP's in beide armen kunnen worden doorverwezen naar de primaire slaaparts voor beoordeling van niet-respiratoire slaapstoornissen of voor aanhoudende symptomen zoals slaperigheid overdag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar het FMC-slaapcentrum voor beoordeling van SDB
voldoen aan een van de drie criteria voor vermoedelijke ernstige SDB:
- Ademhalingsstoornisindex (RDI) >/= 30 voorvallen/uur bij een ambulante slaaptest
- Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging </= 85% bij een ambulante slaaptest
- Vermoedelijke hypoventilatie, gedefinieerd door een RDI >/= 15 voorvallen/uur bij een ambulante slaaptest en partiële kooldioxidedruk >/= 45 mmHg bij arterieel bloedgas
- Op aanvullende zuurstoftherapie met een sterk vermoeden van SDB (zoals bepaald door beoordeling door een arts van verwijzing)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke bijkomende slaapstoornis anders dan SDB
- Een eerdere diagnose van OSA behandeld met PAP of tandheelkundig hulpmiddel
- Primaire ziektekostenverzekering verstrekt door een andere provincie dan Alberta
- Het niet geven van toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Beheer
Patiënten in de "Standard Management"-arm worden beoordeeld zonder enige tussenkomst. Patiënten worden beoordeeld door een slaaprespiratoire arts en volgen een behandelplan dat wordt bepaald door de slaaparts en de patiënt.
Dit plan kan betrekking hebben op polysomnografie of het starten van PAP-therapie.
Als verder onderzoek wordt bevolen, kan follow-up plaatsvinden met de arts of met een ACP, naar goeddunken van de arts.
Voor patiënten die met PAP-therapie beginnen, wordt de beslissing om de follow-up aan een ACP te delegeren aan de arts overgelaten, aangezien de bedoeling van deze studie is om de praktijk in de praktijk te observeren en niet om de behandeling van individuele patiënten te veranderen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Snel spoor
In de "Fast Track"-arm voert een ACP de eerste beoordeling uit en bepaalt samen met de patiënt het behandelplan.
|
In de "Fast Track"-arm voert een ACP de eerste beoordeling uit en bepaalt samen met de patiënt het behandelplan.
Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, zal het behandelplan worden besproken met een slaapademhalingsspecialist, die zal worden aangewezen als de primaire slaaparts van de patiënt.
Deze slaaparts zal beschikbaar zijn in het FMC-slaapcentrum tijdens de "Fast Track"-kliniek om te helpen bij de beoordeling van patiënten die onwel lijken.
Net als in de "Standaard Management"-arm kunnen vervolgbezoeken om testresultaten te bekijken, behandeling te bespreken en te starten, of om behandelingsrespons te beoordelen plaatsvinden met de ACP die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd of kunnen worden gedelegeerd aan een andere ACP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van positieve luchtwegdruk (PAP) -therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
|
Gegevens omvatten het aantal uren dat per nacht wordt gebruikt op de hele nachten
|
3 maanden na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
|
Epworth Sleepiness Scale - Dit is een subjectieve schaal die de neiging is voor een individu om in 8 verschillende omstandigheden in slaap te vallen. Score is 0-3 voor elke omstandigheid, maar wordt gerapporteerd als een totale score. Minimale totale score = 0, maximale totale score = 24 hogere scores gemiddelde slechtere uitkomst |
3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Kosten voor artsenbezoeken, bezoeken van de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Het vergelijken van de kosten voor elke arm (gebruikt om de incrementele kosteneffectiviteitsverhouding te berekenen)
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Tijd vanaf de datum van verwijzing naar de initiatie van de datum van behandeling
Tijdsspanne: Verwacht binnen 1 jaar (onbekend vanwege de aard van de uitkomst)
|
Cyclustijden vergelijken voor interventie versus controlearm
|
Verwacht binnen 1 jaar (onbekend vanwege de aard van de uitkomst)
|
|
Verander in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Epworth Sleepiness Scale - een subjectieve schaal die de neiging meet voor een individu om in 8 verschillende omstandigheden in slaap te vallen.
De totale score is de som van de score in elke omstandigheid (0-3) Minimale totale score = 0, maximale totale score = 24 hogere scores gemiddelde slechtere uitkomst
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Naleving van positieve luchtwegdruk (PAP) -therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Gegevens omvatten het aantal uren dat per nacht wordt gebruikt.
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van ziekteveranderingspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
|
Slaapapneu Quality of Life Index-Subjectieve ziektespecifieke kwaliteit van levensschaal, met 4 domeinen gemeten pre/post-interventie (scoorde 1-7 op een Likert-schaal) en 3 post-interventiedomeinen die worden gewogen voordat het wordt opgenomen in het eindscore Minimum = 1 Maximum = 7 hogere scores geven een beter resultaat aan
|
3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Verandering van ziekteveranderingspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Slaapapneu Quality of Life Index-Subjectieve ziektespecifieke kwaliteit van levensschaal, met 4 domeinen gemeten pre/post-interventie (scoorde 1-7 op een Likert-schaal) en 3 post-interventiedomeinen die worden gewogen voordat het wordt opgenomen in het eindscore Minimum = 1 Maximum = 7 hogere scores geven een beter resultaat aan
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
|
Bezoekspecifiek instrument (VSQ-9)-bestaat uit 9 vragen waarvoor patiënten een Likert-schaalscore toewijzen van 0-5.
Score wordt gerapporteerd als som van Likert -schaalscore voor elke vraag van 0 tot 45 schaal hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Bezoekspecifiek instrument (VSQ-9)-bestaat uit 9 vragen waarvoor patiënten een Likert-schaalscore toewijzen van 0-5.
Score wordt gerapporteerd als som van Likert -schaalscore voor elke vraag van 0 tot 45 schaal hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Aantal slaapdiagnostische tests en slaapambulerende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Gerapporteerd als kosten voor thuisslaapapneu-tests, polysomnogrammen, nieuwe en follow-up klinische bezoeken
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van de slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de start van de behandeling
|
Ademhalingsgebeurtenisindex van ambulante testen - gerapporteerde waarden vertegenwoordigen verandering van baseline naar 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van de slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Ademhalingsgebeurtenisindex van ambulante testen - gerapporteerde waarden vertegenwoordigen verandering van baseline naar 3 maanden
|
basislijn en 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering in algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
|
Health Utilities Index - Een 17 -vragen algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven index.
Totale score duidt op een subjectieve beoordeling van HRQOL van dichtbij dood tot perfect gezondheid maximum = 1 minimum = 0 hogere score betekent een beter resultaat
|
3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Verandering in algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Health Utilities Index - Een 17 -vragen algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven index.
Totale score duidt op een subjectieve beoordeling van HRQOL van dichtbij dood tot perfect gezondheid maximum = 1 minimum = 0 hogere score betekent een beter resultaat
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Vergelijking van kwaliteit aangepaste levensjaren voor elke arm (gebruikt om de incrementele kosteneffectiviteitsverhouding te berekenen).
Kwaliteit aangepaste levensjaren werden geschat met behulp van een utility-score variërend van 0 (overlijden) tot 1,0 (perfecte gezondheid) afgeleid van de HUI3-vragenlijst, gecombineerd met de totale duur van de follow-uptijd voor elke patiënt bij aanvang 12 maanden
|
1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB13-1280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .