Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniki terapii oddechowej „szybkiej ścieżki” dla pacjentów z podejrzeniem ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Dostęp do opieki medycznej dla pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu jest dużym problemem dla Kanadyjczyków. Ostatnio wzrosło zainteresowanie tym, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia, którzy nie są lekarzami, mogą pomóc poprawić dostęp do opieki medycznej dla tych pacjentów, ale nie jest jasne, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy otrzymują opiekę od tych niebędących lekarzami, mają taką samą odpowiedź na leczenie, jak pacjenci objęci opieką lekarską. Ponieważ te ciężkie choroby wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań sercowych i oddechowych oraz hospitalizacji, inicjatywa poprawy dostępu, taka jak korzystanie z usług niebędących lekarzami, może być bardzo korzystna dla poszczególnych pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

Cele tego projektu to:

  1. ustalenie, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu mają taką samą reakcję na leczenie, gdy są pod opieką niefizycznych pracowników służby zdrowia (terapeutów oddechowych), jak w przypadku opieki lekarskiej;
  2. określenie wpływu leczenia przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem na dostęp do pacjenta;
  3. w celu określenia wykorzystania opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów związanych z leczeniem przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudność w zapewnieniu szybkiego dostępu do specjalistów zajmujących się snem jest powszechna. Opóźnienia te są szczególnie ważne dla pacjentów z ciężkim SDB ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych wyników klinicznych i potencjalne związane z tym koszty opieki zdrowotnej. Brak szybkiego dostępu wywołał zainteresowanie wykorzystaniem alternatywnych dostawców opieki (ACP) do leczenia pacjentów z SDB. Nasza grupa i inni wykazali, że ACP są skutecznym i skutecznym substytutem lekarzy dla pacjentów z niepowikłanym SDB. Jednak rola ACP w leczeniu pacjentów z ciężkim SDB pozostaje niejasna.

Kierując się czasem oczekiwania, który znacznie przekracza obecne wytyczne kanadyjskie, wdrożyliśmy ostatnio kierowaną przez AKP klinikę „szybkiej ścieżki” dla pacjentów kierowanych do centrum snu Foothills Medical Center (FMC) z podejrzeniem ciężkiego SDB. W tej klinice pacjenci z podejrzeniem ciężkiego SDB są oceniani przez zarejestrowanego terapeutę oddechowego przeszkolonego w śnie, działającego jako ACP. Decyzje dotyczące dalszych badań snu i leczenia podejmowane są przez pacjenta i ACP pod kierunkiem lekarza snu. Ten model opieki różni się od modelu prowadzonego przez lekarza, który jest stosowany w Centrum Snu FMC.

Aby ocenić ten nowatorski model świadczenia opieki, zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę porównującą wyniki pacjentów w klinice „Fast Track” z tymi, którzy przechodzą konwencjonalną opiekę lekarską. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. porównanie skuteczności klinicznej kliniki kierowanej przez ACP dla pacjentów z podejrzeniem ciężkiego SDB z zarządzaniem prowadzonym przez lekarza;
  2. ustalenie, czy czas cyklu od skierowania do diagnozy i leczenia pacjentów skierowanych z podejrzeniem ciężkiej SDB może zostać skrócony przez klinikę prowadzoną przez AKP;
  3. określenie wpływu kliniki prowadzonej przez AKP na zapotrzebowanie na lekarzy zajmujących się snem, ACP i badania diagnostyczne;
  4. porównanie opłacalności tych modeli opieki z wykorzystaniem danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjentów.

Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani przez respirologa zajmującego się snem i będą postępować zgodnie z planem postępowania ustalonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta. Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP. Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza. W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.

W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta. Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wydają się źle (np. ciężka hipoksemia, zdekompensowana niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.). Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.

Zgodnie z normalną procedurą w Centrum Snu FMC, ambulatoryjne testy snu będą wypełniane przez personel ACP lub lekarzy, podczas gdy wszystkie zamówienia polisomnograficzne będą wypełniane przez głównego lekarza snu, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie przydziału pacjentów. Pracownik naukowy zapewni interpretację wszystkich testów przed wizytą w klinice. Pacjenci, u których obserwuje się ACP w obu ramionach, mogą zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny zaburzeń snu niezwiązanych z oddychaniem lub utrzymujących się objawów, takich jak senność w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowano do Centrum Snu FMC w celu oceny SDB
  • spełniają jedno z trzech kryteriów podejrzenia ciężkiego SDB:

    1. Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) >/= 30 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu
    2. Średnie nocne nasycenie tlenem </= 85% w ambulatoryjnym teście snu
    3. Podejrzenie hipowentylacji, określone przez RDI >/= 15 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla >/= 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej
    4. Podczas uzupełniającej tlenoterapii z dużym podejrzeniem SDB (na podstawie oceny skierowania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie współistniejącego zaburzenia snu innego niż SDB
  • Wcześniejsze rozpoznanie OSA leczonego PAP lub aparatem dentystycznym
  • Podstawowe ubezpieczenie zdrowotne zapewniane przez prowincję inną niż Alberta
  • Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani bez żadnych interwencji. Pacjenci będą oceniani przez respirologa snu i będą postępować zgodnie z planem postępowania określonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta. Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP. Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza. W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.
Aktywny komparator: Szybka ścieżka
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania.
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta. Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wyglądają na chorych. Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do terapii dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Dane obejmują liczbę godzin używanych na noc przez wszystkie noce
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Skala senności Epworth - jest to subiektywna tendencja do pomiaru osoby do zasypiania w 8 różnych okolicznościach. Wynik wynosi 0-3 dla każdej okoliczności, ale jest zgłaszany jako wynik całkowity.

Minimalny całkowity wynik = 0, maksymalny całkowity wynik = 24 wyższe wyniki średnio gorszy wynik

3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Koszty wizyt lekarzy, wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Porównanie kosztów dla każdego ramienia (używanego do obliczenia przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej)
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Godzina od daty skierowania do daty inicjacji leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwane w ciągu 1 roku (nieznane z powodu charakteru wyniku)
Porównanie czasów cyklu dla interwencji w porównaniu do ramienia kontrolnego
Oczekiwane w ciągu 1 roku (nieznane z powodu charakteru wyniku)
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Skala senności Epworth - subiektywna skala mierząca tendencję jednostki do zasypiania w 8 różnych okolicznościach. Całkowity wynik jest sumą wyniku w każdej okoliczności (0-3) Minimalny wynik Całkowity wynik = 0, maksymalny wynik Całkowity = 24 wyższe wyniki średnio gorszy wynik
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Przyleganie do terapii dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Dane obejmują liczbę godzin używanych na noc.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana jakości życia specyficznie dla choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik jakości bezdechu snu-subiektywna specyficzna dla choroby skala jakości życia, zawierająca 4 domeny mierzone przed/po interwencji (oceniane 1-7 w skali Likerta) i 3 domeny po interwencji, które są ważone przed włączonym w końcowym wyniku minimum = 1 maksimum = 7 Wyższe wyniki wskazują, że lepszy wynik
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana jakości życia specyficznie dla choroby
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik jakości bezdechu snu-subiektywna specyficzna dla choroby skala jakości życia, zawierająca 4 domeny mierzone przed/po interwencji (oceniane 1-7 w skali Likerta) i 3 domeny po interwencji, które są ważone przed włączonym w końcowym wyniku minimum = 1 maksimum = 7 Wyższe wyniki wskazują, że lepszy wynik
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)-obejmuje 9 pytań, na które pacjenci przypisują wynik skali Likerta od 0-5. Wynik jest zgłaszany jako suma wyniku skali Likerta dla każdego pytania od 0 do 45, wyższe wyniki oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)-obejmuje 9 pytań, na które pacjenci przypisują wynik skali Likerta od 0-5. Wynik jest zgłaszany jako suma wyniku skali Likerta dla każdego pytania od 0 do 45, wyższe wyniki oznacza lepszy wynik.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Liczba testów diagnostycznych snu i wizyty ambulatoryjne snu
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zgłoszone jako koszty testów bezdechu sennego, polisomnogramów, nowych i kolejnych wizyt klinicznych
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ciężkości oddechu zaburzonego snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zdarzeń oddechowych z testów ambulatoryjnych - zgłoszone wartości reprezentują zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
linia wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ciężkości oddechu zaburzonego snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zdarzeń oddechowych z testów ambulatoryjnych - zgłoszone wartości reprezentują zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
linia wyjściowa i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik narzędzi zdrowotnych - 17 -pytany ogólny wskaźnik jakości życia. Całkowity wynik wskazuje na subiektywną ocenę HRQOL z bliska śmierci do doskonałego zdrowia maksimum = 1 minimum = 0 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik narzędzi zdrowotnych - 17 -pytany ogólny wskaźnik jakości życia. Całkowity wynik wskazuje na subiektywną ocenę HRQOL z bliska śmierci do doskonałego zdrowia maksimum = 1 minimum = 0 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Dostosowane jakość lat życia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Porównanie lat życia skorygowanych o jakość dla każdego ramienia (używanego do obliczenia przyrostowego współczynnika skuteczności kosztowej). Dostosowane jakość lat życia oszacowano przy użyciu wyniku użyteczności w zakresie od 0 (śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie) pochodzące z kwestionariusza HUI3, w połączeniu z całkowitą długością czasu obserwacji dla każdego pacjenta na początku 12 miesięcy 12 miesięcy 12 miesięcy
1 rok po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ścieżka

Subskrybuj