- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02191085
Ocena kliniki terapii oddechowej „szybkiej ścieżki” dla pacjentów z podejrzeniem ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu
Dostęp do opieki medycznej dla pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu jest dużym problemem dla Kanadyjczyków. Ostatnio wzrosło zainteresowanie tym, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia, którzy nie są lekarzami, mogą pomóc poprawić dostęp do opieki medycznej dla tych pacjentów, ale nie jest jasne, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy otrzymują opiekę od tych niebędących lekarzami, mają taką samą odpowiedź na leczenie, jak pacjenci objęci opieką lekarską. Ponieważ te ciężkie choroby wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań sercowych i oddechowych oraz hospitalizacji, inicjatywa poprawy dostępu, taka jak korzystanie z usług niebędących lekarzami, może być bardzo korzystna dla poszczególnych pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.
Cele tego projektu to:
- ustalenie, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu mają taką samą reakcję na leczenie, gdy są pod opieką niefizycznych pracowników służby zdrowia (terapeutów oddechowych), jak w przypadku opieki lekarskiej;
- określenie wpływu leczenia przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem na dostęp do pacjenta;
- w celu określenia wykorzystania opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów związanych z leczeniem przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudność w zapewnieniu szybkiego dostępu do specjalistów zajmujących się snem jest powszechna. Opóźnienia te są szczególnie ważne dla pacjentów z ciężkim SDB ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych wyników klinicznych i potencjalne związane z tym koszty opieki zdrowotnej. Brak szybkiego dostępu wywołał zainteresowanie wykorzystaniem alternatywnych dostawców opieki (ACP) do leczenia pacjentów z SDB. Nasza grupa i inni wykazali, że ACP są skutecznym i skutecznym substytutem lekarzy dla pacjentów z niepowikłanym SDB. Jednak rola ACP w leczeniu pacjentów z ciężkim SDB pozostaje niejasna.
Kierując się czasem oczekiwania, który znacznie przekracza obecne wytyczne kanadyjskie, wdrożyliśmy ostatnio kierowaną przez AKP klinikę „szybkiej ścieżki” dla pacjentów kierowanych do centrum snu Foothills Medical Center (FMC) z podejrzeniem ciężkiego SDB. W tej klinice pacjenci z podejrzeniem ciężkiego SDB są oceniani przez zarejestrowanego terapeutę oddechowego przeszkolonego w śnie, działającego jako ACP. Decyzje dotyczące dalszych badań snu i leczenia podejmowane są przez pacjenta i ACP pod kierunkiem lekarza snu. Ten model opieki różni się od modelu prowadzonego przez lekarza, który jest stosowany w Centrum Snu FMC.
Aby ocenić ten nowatorski model świadczenia opieki, zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę porównującą wyniki pacjentów w klinice „Fast Track” z tymi, którzy przechodzą konwencjonalną opiekę lekarską. Szczegółowe cele tego badania to:
- porównanie skuteczności klinicznej kliniki kierowanej przez ACP dla pacjentów z podejrzeniem ciężkiego SDB z zarządzaniem prowadzonym przez lekarza;
- ustalenie, czy czas cyklu od skierowania do diagnozy i leczenia pacjentów skierowanych z podejrzeniem ciężkiej SDB może zostać skrócony przez klinikę prowadzoną przez AKP;
- określenie wpływu kliniki prowadzonej przez AKP na zapotrzebowanie na lekarzy zajmujących się snem, ACP i badania diagnostyczne;
- porównanie opłacalności tych modeli opieki z wykorzystaniem danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjentów.
Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani przez respirologa zajmującego się snem i będą postępować zgodnie z planem postępowania ustalonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta. Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP. Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza. W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta. Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wydają się źle (np. ciężka hipoksemia, zdekompensowana niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.). Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.
Zgodnie z normalną procedurą w Centrum Snu FMC, ambulatoryjne testy snu będą wypełniane przez personel ACP lub lekarzy, podczas gdy wszystkie zamówienia polisomnograficzne będą wypełniane przez głównego lekarza snu, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie przydziału pacjentów. Pracownik naukowy zapewni interpretację wszystkich testów przed wizytą w klinice. Pacjenci, u których obserwuje się ACP w obu ramionach, mogą zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny zaburzeń snu niezwiązanych z oddychaniem lub utrzymujących się objawów, takich jak senność w ciągu dnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowano do Centrum Snu FMC w celu oceny SDB
spełniają jedno z trzech kryteriów podejrzenia ciężkiego SDB:
- Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) >/= 30 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu
- Średnie nocne nasycenie tlenem </= 85% w ambulatoryjnym teście snu
- Podejrzenie hipowentylacji, określone przez RDI >/= 15 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla >/= 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej
- Podczas uzupełniającej tlenoterapii z dużym podejrzeniem SDB (na podstawie oceny skierowania lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie współistniejącego zaburzenia snu innego niż SDB
- Wcześniejsze rozpoznanie OSA leczonego PAP lub aparatem dentystycznym
- Podstawowe ubezpieczenie zdrowotne zapewniane przez prowincję inną niż Alberta
- Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani bez żadnych interwencji. Pacjenci będą oceniani przez respirologa snu i będą postępować zgodnie z planem postępowania określonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta.
Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP.
Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza.
W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.
|
|
Aktywny komparator: Szybka ścieżka
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania.
|
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta.
Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wyglądają na chorych.
Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Dane obejmują liczbę dni korzystania z PAP oraz liczbę godzin dziennie.
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Skala senności Epworth
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Połączenie wizyt lekarskich, wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Porównanie kosztu/QALY dla interwencji z grupą kontrolną (QALY określona na podstawie Health Utilities Index
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Czas od daty skierowania do daty rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwany w ciągu 1 roku (nieznany ze względu na charakter wyniku)
|
Porównanie czasów cyklu dla interwencji i grupy kontrolnej
|
Oczekiwany w ciągu 1 roku (nieznany ze względu na charakter wyniku)
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Skala senności Epworth
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Dane obejmują liczbę dni korzystania z PAP oraz liczbę godzin dziennie.
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks jakości życia bezdechu sennego
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks jakości życia bezdechu sennego
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba badań diagnostycznych snu i wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Będzie mierzyć wizyty u lekarza snu i ACP, a także polisomnografię i testy ambulatoryjne
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Wskaźnik zaburzeń oddychania z badań ambulatoryjnych
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Wskaźnik zaburzeń oddychania z badań ambulatoryjnych
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks narzędzi zdrowotnych
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks narzędzi zdrowotnych
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB13-1280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybka ścieżka
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...ZakończonyWyborowa kolektomia | Mediana LaparotomiiSzwajcaria
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Zakończony
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Gulhane School of MedicineZakończonyPowikłania pooperacyjne | Choroba dysku lędźwiowegoIndyk
-
Medisch Spectrum TwenteZakończony
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesZakończony
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRany i urazy | Brzuch, ostry | Uraz brzucha | Tępy uraz brzucha | Uraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyProblemy z zachowaniem dzieci | Destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci | Wzajemnego wsparcia | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Relacja rodzic-dziecko | Pozytywne rodzicielstwo | Szkolenie z zarządzania rodzicamiStany Zjednoczone