Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniki terapii oddechowej „szybkiej ścieżki” dla pacjentów z podejrzeniem ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Dostęp do opieki medycznej dla pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu jest dużym problemem dla Kanadyjczyków. Ostatnio wzrosło zainteresowanie tym, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia, którzy nie są lekarzami, mogą pomóc poprawić dostęp do opieki medycznej dla tych pacjentów, ale nie jest jasne, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy otrzymują opiekę od tych niebędących lekarzami, mają taką samą odpowiedź na leczenie, jak pacjenci objęci opieką lekarską. Ponieważ te ciężkie choroby wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań sercowych i oddechowych oraz hospitalizacji, inicjatywa poprawy dostępu, taka jak korzystanie z usług niebędących lekarzami, może być bardzo korzystna dla poszczególnych pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

Cele tego projektu to:

  1. ustalenie, czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu mają taką samą reakcję na leczenie, gdy są pod opieką niefizycznych pracowników służby zdrowia (terapeutów oddechowych), jak w przypadku opieki lekarskiej;
  2. określenie wpływu leczenia przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem na dostęp do pacjenta;
  3. w celu określenia wykorzystania opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów związanych z leczeniem przez świadczeniodawcę niebędącego lekarzem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudność w zapewnieniu szybkiego dostępu do specjalistów zajmujących się snem jest powszechna. Opóźnienia te są szczególnie ważne dla pacjentów z ciężkim SDB ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych wyników klinicznych i potencjalne związane z tym koszty opieki zdrowotnej. Brak szybkiego dostępu wywołał zainteresowanie wykorzystaniem alternatywnych dostawców opieki (ACP) do leczenia pacjentów z SDB. Nasza grupa i inni wykazali, że ACP są skutecznym i skutecznym substytutem lekarzy dla pacjentów z niepowikłanym SDB. Jednak rola ACP w leczeniu pacjentów z ciężkim SDB pozostaje niejasna.

Kierując się czasem oczekiwania, który znacznie przekracza obecne wytyczne kanadyjskie, wdrożyliśmy ostatnio kierowaną przez AKP klinikę „szybkiej ścieżki” dla pacjentów kierowanych do centrum snu Foothills Medical Center (FMC) z podejrzeniem ciężkiego SDB. W tej klinice pacjenci z podejrzeniem ciężkiego SDB są oceniani przez zarejestrowanego terapeutę oddechowego przeszkolonego w śnie, działającego jako ACP. Decyzje dotyczące dalszych badań snu i leczenia podejmowane są przez pacjenta i ACP pod kierunkiem lekarza snu. Ten model opieki różni się od modelu prowadzonego przez lekarza, który jest stosowany w Centrum Snu FMC.

Aby ocenić ten nowatorski model świadczenia opieki, zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę porównującą wyniki pacjentów w klinice „Fast Track” z tymi, którzy przechodzą konwencjonalną opiekę lekarską. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. porównanie skuteczności klinicznej kliniki kierowanej przez ACP dla pacjentów z podejrzeniem ciężkiego SDB z zarządzaniem prowadzonym przez lekarza;
  2. ustalenie, czy czas cyklu od skierowania do diagnozy i leczenia pacjentów skierowanych z podejrzeniem ciężkiej SDB może zostać skrócony przez klinikę prowadzoną przez AKP;
  3. określenie wpływu kliniki prowadzonej przez AKP na zapotrzebowanie na lekarzy zajmujących się snem, ACP i badania diagnostyczne;
  4. porównanie opłacalności tych modeli opieki z wykorzystaniem danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjentów.

Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani przez respirologa zajmującego się snem i będą postępować zgodnie z planem postępowania ustalonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta. Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP. Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza. W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.

W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta. Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wydają się źle (np. ciężka hipoksemia, zdekompensowana niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.). Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.

Zgodnie z normalną procedurą w Centrum Snu FMC, ambulatoryjne testy snu będą wypełniane przez personel ACP lub lekarzy, podczas gdy wszystkie zamówienia polisomnograficzne będą wypełniane przez głównego lekarza snu, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie przydziału pacjentów. Pracownik naukowy zapewni interpretację wszystkich testów przed wizytą w klinice. Pacjenci, u których obserwuje się ACP w obu ramionach, mogą zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny zaburzeń snu niezwiązanych z oddychaniem lub utrzymujących się objawów, takich jak senność w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowano do Centrum Snu FMC w celu oceny SDB
  • spełniają jedno z trzech kryteriów podejrzenia ciężkiego SDB:

    1. Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) >/= 30 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu
    2. Średnie nocne nasycenie tlenem </= 85% w ambulatoryjnym teście snu
    3. Podejrzenie hipowentylacji, określone przez RDI >/= 15 zdarzeń/godzinę w ambulatoryjnym teście snu i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla >/= 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej
    4. Podczas uzupełniającej tlenoterapii z dużym podejrzeniem SDB (na podstawie oceny skierowania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie współistniejącego zaburzenia snu innego niż SDB
  • Wcześniejsze rozpoznanie OSA leczonego PAP lub aparatem dentystycznym
  • Podstawowe ubezpieczenie zdrowotne zapewniane przez prowincję inną niż Alberta
  • Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Pacjenci w ramieniu „Standardowe postępowanie” będą oceniani bez żadnych interwencji. Pacjenci będą oceniani przez respirologa snu i będą postępować zgodnie z planem postępowania określonym przez lekarza zajmującego się snem i pacjenta. Plan ten może obejmować polisomnografię lub rozpoczęcie terapii PAP. Jeśli zlecone zostaną dalsze badania, może nastąpić wizyta kontrolna z lekarzem lub z ACP, według uznania lekarza. W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię PAP decyzję o przekazaniu kontroli ACP pozostawi się lekarzowi, ponieważ celem tego badania jest obserwacja rzeczywistej praktyki, a nie zmiana postępowania z poszczególnymi pacjentami.
Aktywny komparator: Szybka ścieżka
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania.
W ramieniu „szybkiej ścieżki” ACP przeprowadzi wstępną ocenę i ustali z pacjentem plan postępowania. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, plan postępowania zostanie omówiony z respirologiem snu, który zostanie wyznaczony jako główny lekarz zajmujący się snem pacjenta. Ten lekarz zajmujący się snem będzie dostępny w Centrum Snu FMC podczas kliniki „Szybkiej Ścieżki”, aby pomóc w ocenie pacjentów, którzy wyglądają na chorych. Podobnie jak w grupie „Standardowe postępowanie”, wizyty kontrolne w celu przeglądu wyników badań, omówienia i rozpoczęcia leczenia lub oceny odpowiedzi na leczenie mogą odbywać się z udziałem ACP, który przeprowadził wstępną ocenę, lub mogą zostać oddelegowane do dowolnego innego ACP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Dane obejmują liczbę dni korzystania z PAP oraz liczbę godzin dziennie.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Skala senności Epworth
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Połączenie wizyt lekarskich, wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Porównanie kosztu/QALY dla interwencji z grupą kontrolną (QALY określona na podstawie Health Utilities Index
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Czas od daty skierowania do daty rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwany w ciągu 1 roku (nieznany ze względu na charakter wyniku)
Porównanie czasów cyklu dla interwencji i grupy kontrolnej
Oczekiwany w ciągu 1 roku (nieznany ze względu na charakter wyniku)
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Skala senności Epworth
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Dane obejmują liczbę dni korzystania z PAP oraz liczbę godzin dziennie.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Indeks jakości życia bezdechu sennego
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Indeks jakości życia bezdechu sennego
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Instrument specyficzny dla wizyty (VSQ-9)
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Liczba badań diagnostycznych snu i wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Będzie mierzyć wizyty u lekarza snu i ACP, a także polisomnografię i testy ambulatoryjne
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zaburzeń oddychania z badań ambulatoryjnych
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zaburzeń oddychania z badań ambulatoryjnych
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Indeks narzędzi zdrowotnych
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Indeks narzędzi zdrowotnych
1 rok po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ścieżka

3
Subskrybuj