- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191085
Evaluierung einer „Fast Track“-Atemtherapieklinik für Patienten mit Verdacht auf schwere schlafbezogene Atmungsstörungen
Der Zugang zu medizinischer Versorgung für Patienten mit Atemstörungen im Schlaf ist für Kanadier ein großes Problem. In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse daran, wie Gesundheitsdienstleister, die keine Ärzte sind, dazu beitragen können, den Zugang dieser Patienten zur medizinischen Versorgung zu verbessern. Es ist jedoch unklar, ob Patienten mit schweren schlafbezogenen Atemstörungen, die von diesen nichtärztlichen Anbietern betreut werden, dies auch getan haben die gleiche Reaktion auf die Behandlung wie Patienten, die von Ärzten betreut werden. Da bei diesen Schwerkranken ein hohes Risiko besteht, Herz- und Atemwegskomplikationen zu entwickeln und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, könnte eine Initiative zur Verbesserung des Zugangs, beispielsweise durch die Nutzung nichtärztlicher Anbieter, für den einzelnen Patienten und das Gesundheitssystem von großem Nutzen sein.
Die Ziele dieses Projekts sind:
- um festzustellen, ob Patienten mit schweren Atemstörungen während des Schlafs bei der Behandlung durch nichtärztliche Gesundheitsdienstleister (Atemtherapeuten) genauso auf die Behandlung ansprechen wie bei der Behandlung durch Ärzte;
- Ermittlung der Auswirkungen der Behandlung durch nichtärztliche Gesundheitsdienstleister auf den Patientenzugang;
- um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung durch nichtärztliche Gesundheitsdienstleister zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwierigkeit, rechtzeitig Zugang zu Schlafspezialisten zu erhalten, ist weit verbreitet. Diese Verzögerungen sind besonders wichtig für Patienten mit schwerem SDB, da das Risiko unerwünschter klinischer Ergebnisse und möglicherweise damit verbundener Gesundheitskosten erhöht ist. Der Mangel an zeitnahem Zugang hat ein Interesse an der Nutzung alternativer Pflegeanbieter (ACPs) zur Behandlung von Patienten mit SDB geweckt. Unsere Gruppe und andere haben gezeigt, dass ACPs ein wirksamer und effizienter Arztersatz für Patienten mit unkomplizierter SDB sind. Die Rolle von ACPs bei der Behandlung von Patienten mit schwerer SDB bleibt jedoch unklar.
Aufgrund der Wartezeiten, die weit über den aktuellen kanadischen Richtlinien liegen, haben wir kürzlich eine von der ACP geleitete „Fast Track“-Klinik für Patienten eingerichtet, die mit Verdacht auf schwere SDB an das Schlafzentrum des Foothills Medical Center (FMC) überwiesen werden. In dieser Klinik werden Patienten mit Verdacht auf schwere SDB von einem schlafgeschulten, registrierten Atemtherapeuten untersucht, der als ACP fungiert. Entscheidungen über weitere Schlaftests und Behandlungen werden vom Patienten und ACP unter Anleitung eines Schlafmediziners getroffen. Dieses Pflegemodell unterscheidet sich von einem ärztlich geleiteten Modell, das im FMC-Schlafzentrum verwendet wird.
Um dieses neuartige Versorgungsmodell zu evaluieren, haben wir eine randomisierte Studie entwickelt, in der die Ergebnisse für Patienten in der „Fast Track“-Klinik mit denen verglichen werden, die sich einer konventionellen, ärztlich geleiteten Versorgung unterziehen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer von ACP geleiteten Klinik für Patienten mit Verdacht auf schwere SDB mit der ärztlich geleiteten Behandlung;
- um festzustellen, ob die Zykluszeiten von der Überweisung bis zur Diagnose und Behandlung bei überwiesenen Patienten mit Verdacht auf schwere SDB durch eine von der ACP geführte Klinik verkürzt werden können;
- Ermittlung der Auswirkungen einer von ACP geführten Klinik auf die Nachfrage nach Schlafmedizinern, ACPs und diagnostischen Tests;
- Vergleich der Kostenwirksamkeit dieser Pflegemodelle anhand von Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, zu den Kosten und zur vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Patienten im „Standardmanagement“-Arm werden von einem Schlafrespirologen untersucht und folgen einem Managementplan, der vom Schlafmediziner und dem Patienten festgelegt wird. Dieser Plan kann eine Polysomnographie oder den Beginn einer PAP-Therapie umfassen. Wenn weitere Tests angeordnet werden, kann die Nachuntersuchung nach Ermessen des Arztes beim Arzt oder bei einem ACP erfolgen. Bei Patienten, die eine PAP-Therapie beginnen, bleibt die Entscheidung, die Nachsorge an eine ACP zu delegieren, dem Arzt überlassen, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Praxis in der Praxis zu beobachten und nicht die Behandlung einzelner Patienten zu ändern.
Im „Fast Track“-Arm führt ein ACP die Erstbeurteilung durch und legt gemeinsam mit dem Patienten den Behandlungsplan fest. Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, wird der Behandlungsplan mit einem Schlafrespirologen besprochen, der zum primären Schlafarzt des Patienten ernannt wird. Dieser Schlafmediziner steht während der „Fast Track“-Klinik im FMC-Schlafzentrum zur Verfügung, um bei der Beurteilung von Patienten zu helfen, die sich unwohl fühlen (z. B. schwere Hypoxämie, dekompensiertes kardiorespiratorisches Versagen usw.). Wie im „Standardmanagement“-Zweig können Folgebesuche zur Überprüfung der Testergebnisse, zur Besprechung und Einleitung der Behandlung oder zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei dem ACP stattfinden, der die Erstbewertung durchgeführt hat, oder an einen anderen ACP delegiert werden.
Wie im FMC-Schlafzentrum üblich, werden Anforderungen für ambulante Schlaftests von ACPs oder Ärzten ausgefüllt, während alle Anforderungen für Polysomnogramme vom primären Schlafarzt ausgefüllt werden, um eine angemessene Verblindung der Patientenzuordnung sicherzustellen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt sicher, dass alle Tests vor den Klinikbesuchen ausgewertet werden. Patienten, bei denen ACPs in beiden Armen beobachtet werden, können zur Beurteilung nichtrespiratorischer Schlafstörungen oder wegen anhaltender Symptome wie Tagesmüdigkeit an den primären Schlafmediziner überwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zur Beurteilung der SDB an das FMC Sleep Center überwiesen
eines der drei Kriterien für den Verdacht auf schwere SDB erfüllen:
- Atemstörungsindex (RDI) >/= 30 Ereignisse/Stunde bei einem ambulanten Schlaftest
- Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung </= 85 % bei einem ambulanten Schlaftest
- Verdacht auf Hypoventilation, definiert durch einen RDI >/= 15 Ereignisse/Stunde bei einem ambulanten Schlaftest und einen Kohlendioxidpartialdruck >/= 45 mmHg im arteriellen Blutgas
- Unter zusätzlicher Sauerstofftherapie mit starkem Verdacht auf SDB (wie durch ärztliche Überprüfung der Überweisung festgestellt)
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf eine andere begleitende Schlafstörung als SDB
- Eine frühere Diagnose von OSA, behandelt mit PAP oder Zahnspangen
- Primäre Krankenversicherung, die von einer anderen Provinz als Alberta bereitgestellt wird
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardmanagement
Patienten im „Standard Management“-Arm werden ohne Eingriffe untersucht. Die Patienten werden von einem Schlafrespirologen untersucht und befolgen einen Managementplan, der vom Schlafmediziner und dem Patienten festgelegt wird.
Dieser Plan kann eine Polysomnographie oder den Beginn einer PAP-Therapie umfassen.
Wenn weitere Tests angeordnet werden, kann die Nachuntersuchung nach Ermessen des Arztes beim Arzt oder bei einem ACP erfolgen.
Bei Patienten, die eine PAP-Therapie beginnen, bleibt die Entscheidung, die Nachsorge an eine ACP zu delegieren, dem Arzt überlassen, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Praxis in der Praxis zu beobachten und nicht die Behandlung einzelner Patienten zu ändern.
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Aktiver Komparator: Überholspur
Im „Fast Track“-Arm führt ein ACP die Erstbeurteilung durch und legt gemeinsam mit dem Patienten den Behandlungsplan fest.
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Im „Fast Track“-Arm führt ein ACP die Erstbeurteilung durch und legt gemeinsam mit dem Patienten den Behandlungsplan fest.
Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, wird der Behandlungsplan mit einem Schlafrespirologen besprochen, der zum primären Schlafarzt des Patienten ernannt wird.
Dieser Schlafmediziner steht während der „Fast Track“-Klinik im FMC-Schlafzentrum zur Verfügung, um bei der Beurteilung von Patienten zu helfen, die sich unwohl fühlen.
Wie im „Standardmanagement“-Zweig können Folgebesuche zur Überprüfung der Testergebnisse, zur Besprechung und Einleitung der Behandlung oder zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei dem ACP stattfinden, der die Erstbewertung durchgeführt hat, oder an einen anderen ACP delegiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zu den Daten gehören die Anzahl der Tage der PAP-Nutzung und die Anzahl der Stunden pro Tag.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Kombination aus Arztbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Vergleich der Kosten/QALY für Intervention vs. Kontrollarm (QALY ermittelt anhand des Health Utilities Index).
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Zeit vom Datum der Überweisung bis zum Datum des Behandlungsbeginns
Zeitfenster: Erwartet innerhalb eines Jahres (aufgrund der Art des Ergebnisses unbekannt)
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Vergleich der Zykluszeiten für Intervention und Kontrollarm
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Erwartet innerhalb eines Jahres (aufgrund der Art des Ergebnisses unbekannt)
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
|
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
|
Zu den Daten gehören die Anzahl der Tage der PAP-Nutzung und die Anzahl der Stunden pro Tag.
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
|
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Index der Lebensqualität bei Schlafapnoe
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Index der Lebensqualität bei Schlafapnoe
|
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
|
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Besuchsspezifisches Instrument (VSQ-9)
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
|
Besuchsspezifisches Instrument (VSQ-9)
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der schlafdiagnostischen Tests und Besuche in der Schlafambulanz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Misst Schlafmediziner- und ACP-Besuche sowie Polysomnographie und ambulante Tests
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Änderung des Schweregrads schlafbezogener Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Atemstörungsindex aus ambulanten Tests
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Änderung des Schweregrads schlafbezogener Atmungsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Atemstörungsindex aus ambulanten Tests
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Index der Gesundheitsversorgungsunternehmen
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Index der Gesundheitsversorgungsunternehmen
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1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
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- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB13-1280
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