- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02191085
Evaluering af en "Fast Track" respiratorisk terapiklinik for patienter med mistanke om alvorlig søvnforstyrret vejrtrækning
Adgang til medicinsk behandling for patienter med vejrtrækningsforstyrrelser under søvn er et stort problem for canadiere. På det seneste har der været stigende interesse for, hvordan sundhedsudbydere, der ikke er læger, kan bidrage til at forbedre adgangen til medicinsk behandling for disse patienter, men det er uklart, om patienter med svær søvnforstyrret vejrtrækning, som modtager pleje fra disse ikke-lægeudbydere, har samme respons på behandlingen som patienter, der modtager pleje fra læger. Da disse alvorlige har en høj risiko for at udvikle hjerte- og åndedrætskomplikationer og for at blive indlagt, kan et initiativ til at forbedre adgangen såsom brug af ikke-lægeudbydere være til stor gavn for den enkelte patient og sundhedsvæsenet.
Målene for dette projekt er:
- at afgøre, om patienter med alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser under søvn har samme respons på behandlingen, når de behandles af ikke-læge sundhedspersonale (respiratoriske terapeuter), som de gør, når de plejes af læger;
- at bestemme virkningerne af behandling fra ikke-læge sundhedspersonale for patientadgang;
- at bestemme brugen af sundhedsvæsenet og relaterede omkostninger forbundet med behandling fra ikke-læge sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanskeligheden med at give rettidig adgang til søvnspecialister er udbredt. Disse forsinkelser er særligt vigtige for patienter med svær SDB på grund af den øgede risiko for uønskede kliniske resultater og potentielle associerede sundhedsomkostninger. Manglen på rettidig adgang har udløst en interesse for brugen af alternative plejeudbydere (ACP'er) til at håndtere patienter med SDB. Vores gruppe og andre har vist, at ACP'er er en effektiv og effektiv erstatning for læger for patienter med ukompliceret SDB. ACP'ernes rolle i behandlingen af patienter med svær SDB er dog stadig uklar.
På grund af ventetider, der langt overstiger de nuværende canadiske retningslinjer, har vi for nylig implementeret en ACP-ledet "Fast Track"-klinik for patienter, der henvises til Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center med mistanke om alvorlig SDB. I denne klinik vurderes patienter med mistanke om svær SDB af en søvnuddannet registreret respiratorterapeut, der fungerer som ACP. Beslutninger vedrørende yderligere søvntest og behandling træffes af patienten og ACP under vejledning af en søvnlæge. Denne plejemodel adskiller sig fra en lægestyret model, der bruges på FMC Sleep Centre.
For at evaluere denne nye plejemodel har vi designet et randomiseret forsøg, der sammenligner resultater for patienter i "Fast Track"-klinikken med dem, der gennemgår konventionel, lægestyret behandling. De specifikke mål for denne undersøgelse er:
- at sammenligne den kliniske effektivitet af en AVS-ledet klinik for patienter med mistanke om alvorlig SDB med lægestyret behandling;
- at bestemme, om cyklustider fra henvisning til diagnose og behandling for patienter henvist med mistanke om alvorlig SDB kan reduceres af en AVS-ledet klinik;
- at bestemme virkningen af en AVS-ledet klinik på efterspørgslen efter søvnlæger, AVP'er og diagnostiske tests;
- at sammenligne omkostningseffektiviteten af disse plejemodeller ved hjælp af data om sundhedsudnyttelse, omkostninger og patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Patienter i "Standard Management"-armen vil blive vurderet af en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan, som bestemmes af søvnlægen og patienten. Denne plan kan involvere polysomnografi eller initiering af PAP-terapi. Hvis yderligere test er bestilt, kan opfølgning ske med lægen eller med en ACP, efter lægens skøn. For patienter, der påbegynder PAP-terapi, vil beslutningen om at uddelegere opfølgning til en ACP være op til lægen, da hensigten med denne undersøgelse er at observere praksis i den virkelige verden og ikke at ændre håndteringen af individuelle patienter.
I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten. For at sikre patientsikkerheden vil håndteringsplanen blive drøftet med en søvnrespirolog, som udpeges som patientens primære søvnlæge. Denne søvnlæge vil være tilgængelig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-klinikken for at hjælpe med vurderingen af patienter, der virker utilpas (f.eks. svær hypoxæmi, dekompenseret kardiorespiratorisk svigt osv.). Som i "Standard Management"-armen kan opfølgningsbesøg for at gennemgå testresultater, diskutere og påbegynde behandling eller for at vurdere behandlingsrespons forekomme hos den ACP, der udførte den indledende vurdering, eller kan blive uddelegeret til enhver anden ACP.
Som det er sædvanlig procedure på FMC Sleep Centre, vil ambulatoriske søvntestrekvisitioner blive udfyldt af ACP'er eller læger, hvorimod alle polysomnogram rekvisitioner vil blive udfyldt af den primære søvnlæge for at sikre tilstrækkelig blinding af patientens tildeling. Forskningsmedarbejderen vil sikre, at alle tests tolkes forud for klinikbesøg. Patienter, der følges af ACP'er i begge arme, kan henvises til den primære søvnlæge for vurdering af ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser eller for vedvarende symptomer såsom søvnighed i dagtimerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist til FMC Sleep Center for vurdering af SDB
opfylder et af de tre kriterier for mistanke om alvorlig SDB:
- Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) >/= 30 hændelser/time på en ambulatorisk søvntest
- Gennemsnitlig natlig iltmætning </= 85 % på en ambulatorisk søvntest
- Mistænkt hypoventilation, defineret ved en RDI >/= 15 hændelser/time på en ambulatorisk søvntest og partialtryk af kuldioxid >/= 45 mmHg på arteriel blodgas
- På supplerende iltbehandling med høj mistanke om SDB (som bestemt ved lægegennemgang af henvisning)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt samtidig søvnforstyrrelse ud over SDB
- En tidligere diagnose af OSA behandlet med PAP eller tandlægeapparat
- Primær sygeforsikring leveret af en anden provins end Alberta
- Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardstyring
Patienter i "Standard Management"-armen vil blive vurderet uden indgreb. Patienterne vil blive vurderet af en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan, som er fastlagt af søvnlægen og patienten.
Denne plan kan involvere polysomnografi eller initiering af PAP-terapi.
Hvis yderligere test er bestilt, kan opfølgning ske med lægen eller med en ACP, efter lægens skøn.
For patienter, der påbegynder PAP-terapi, vil beslutningen om at uddelegere opfølgning til en ACP være op til lægen, da hensigten med denne undersøgelse er at observere praksis i den virkelige verden og ikke at ændre håndteringen af individuelle patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Overhalingsbane
I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten.
|
I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten.
For at sikre patientsikkerheden vil håndteringsplanen blive drøftet med en søvnrespirolog, som udpeges som patientens primære søvnlæge.
Denne søvnlæge vil være tilgængelig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-klinikken for at hjælpe med vurderingen af patienter, der virker utilpas.
Som i "Standard Management"-armen kan opfølgningsbesøg for at gennemgå testresultater, diskutere og påbegynde behandling eller for at vurdere behandlingsrespons forekomme hos den ACP, der udførte den indledende vurdering, eller kan blive uddelegeret til enhver anden ACP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Data inkluderer antallet af brugte timer pr. Nat på alle nætter
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Epworth Sleepiness Scale - Dette er en subjektiv skala, der måler tendens for, at et individ falder i søvn under 8 forskellige omstændigheder. Resultat er 0-3 for hver omstændighed, men rapporteres som en total score. Minimum samlet score = 0, maksimal total score = 24 højere score betyder værre resultat |
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Omkostninger til lægebesøg, besøg på akuttafdelingen, indlæggelser
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Samlede omkostninger til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Sammenligning af omkostninger for hver arm (bruges til at beregne forholdet mellem øget omkostningseffektivitet)
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Tid fra datoen for henvisning til behandlingsdato
Tidsramme: Forventet inden for 1 år (ukendt på grund af arten af resultatet)
|
Sammenligning af cyklustider for intervention vs. kontrolarm
|
Forventet inden for 1 år (ukendt på grund af arten af resultatet)
|
|
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Epworth Sleepiness Scale - En subjektiv skala, der måler tendens for, at et individ falder i søvn under 8 forskellige omstændigheder.
Den samlede score er summen af score i hver omstændighed (0-3) Minimum samlet score = 0, maksimal total score = 24 højere score betyder værre resultat
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Adhæsion til positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Data inkluderer antallet af anvendte timer pr. Nat.
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Søvnapnø Livskvalitetsindeks-Subjektiv sygdomsspecifik livskvalitetsskala, der inkorporerer 4 domæner målt før/post-intervention (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 postinterventionsdomæner, der er vægtet før inkorporeret i slutresultatet minimum = 1 maksimum = 7 højere scoringer indikerer et bedre resultat
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Søvnapnø Livskvalitetsindeks-Subjektiv sygdomsspecifik livskvalitetsskala, der inkorporerer 4 domæner målt før/post-intervention (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 postinterventionsdomæner, der er vægtet før inkorporeret i slutresultatet minimum = 1 maksimum = 7 højere scoringer indikerer et bedre resultat
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Besøgsspecifikt instrument (VSQ-9)-omfatter 9 spørgsmål, som patienter tildeler en Likert Scale-score fra 0-5.
Resultat rapporteres som summen af Likert Scale -score for hvert spørgsmål 0 til 45 skala højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Besøgsspecifikt instrument (VSQ-9)-omfatter 9 spørgsmål, som patienter tildeler en Likert Scale-score fra 0-5.
Resultat rapporteres som summen af Likert Scale -score for hvert spørgsmål 0 til 45 skala højere score betyder et bedre resultat.
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Antal søvndiagnostiske tests og søvnambulerende plejebesøg
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Rapporteret som omkostninger til hjemme-søvnapnø-tests, polysomnogrammer, nye og opfølgningskliniske besøg
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Respiratorisk begivenhedsindeks fra ambulant test - rapporterede værdier repræsenterer ændring fra baseline til 3 måneder
|
baseline og 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: baseline og 1 år efter behandlingsinitiering
|
Respiratorisk begivenhedsindeks fra ambulant test - rapporterede værdier repræsenterer ændring fra baseline til 3 måneder
|
baseline og 1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Sundhedsværktøjsindeks - et 17 -spørgsmål generel sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
Total score indikerer subjektiv vurdering af HRQOL fra tæt på døden til perfekt sundhedsmaksimum = 1 minimum = 0 højere score betyder et bedre resultat
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Sundhedsværktøjsindeks - et 17 -spørgsmål generel sundhedsrelateret livskvalitetsindeks.
Total score indikerer subjektiv vurdering af HRQOL fra tæt på døden til perfekt sundhedsmaksimum = 1 minimum = 0 højere score betyder et bedre resultat
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Kvalitetsjusterede levetid
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Sammenligning af kvalitetsjusterede levetid for hver arm (anvendt til at beregne stigningseffektivitetsforholdet for øget omkostning).
Kvalitetsjusterede levetid blev estimeret ved hjælp af en værktøjsscore, der spænder fra 0 (død) til 1,0 (perfekt helbred) afledt af HUI3-spørgeskemaet, kombineret med den samlede længde af opfølgningstiden for hver patient ved baseline 12 måneder
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB13-1280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Overhalingsbane
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetHoftebrud | Fast-Track-protokol | 30 dages dødelighedEgypten