Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en "Fast Track" respiratorisk terapiklinik for patienter med mistanke om alvorlig søvnforstyrret vejrtrækning

10. juli 2025 opdateret af: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Adgang til medicinsk behandling for patienter med vejrtrækningsforstyrrelser under søvn er et stort problem for canadiere. På det seneste har der været stigende interesse for, hvordan sundhedsudbydere, der ikke er læger, kan bidrage til at forbedre adgangen til medicinsk behandling for disse patienter, men det er uklart, om patienter med svær søvnforstyrret vejrtrækning, som modtager pleje fra disse ikke-lægeudbydere, har samme respons på behandlingen som patienter, der modtager pleje fra læger. Da disse alvorlige har en høj risiko for at udvikle hjerte- og åndedrætskomplikationer og for at blive indlagt, kan et initiativ til at forbedre adgangen såsom brug af ikke-lægeudbydere være til stor gavn for den enkelte patient og sundhedsvæsenet.

Målene for dette projekt er:

  1. at afgøre, om patienter med alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser under søvn har samme respons på behandlingen, når de behandles af ikke-læge sundhedspersonale (respiratoriske terapeuter), som de gør, når de plejes af læger;
  2. at bestemme virkningerne af behandling fra ikke-læge sundhedspersonale for patientadgang;
  3. at bestemme brugen af ​​sundhedsvæsenet og relaterede omkostninger forbundet med behandling fra ikke-læge sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanskeligheden med at give rettidig adgang til søvnspecialister er udbredt. Disse forsinkelser er særligt vigtige for patienter med svær SDB på grund af den øgede risiko for uønskede kliniske resultater og potentielle associerede sundhedsomkostninger. Manglen på rettidig adgang har udløst en interesse for brugen af ​​alternative plejeudbydere (ACP'er) til at håndtere patienter med SDB. Vores gruppe og andre har vist, at ACP'er er en effektiv og effektiv erstatning for læger for patienter med ukompliceret SDB. ACP'ernes rolle i behandlingen af ​​patienter med svær SDB er dog stadig uklar.

På grund af ventetider, der langt overstiger de nuværende canadiske retningslinjer, har vi for nylig implementeret en ACP-ledet "Fast Track"-klinik for patienter, der henvises til Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center med mistanke om alvorlig SDB. I denne klinik vurderes patienter med mistanke om svær SDB af en søvnuddannet registreret respiratorterapeut, der fungerer som ACP. Beslutninger vedrørende yderligere søvntest og behandling træffes af patienten og ACP under vejledning af en søvnlæge. Denne plejemodel adskiller sig fra en lægestyret model, der bruges på FMC Sleep Centre.

For at evaluere denne nye plejemodel har vi designet et randomiseret forsøg, der sammenligner resultater for patienter i "Fast Track"-klinikken med dem, der gennemgår konventionel, lægestyret behandling. De specifikke mål for denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne den kliniske effektivitet af en AVS-ledet klinik for patienter med mistanke om alvorlig SDB med lægestyret behandling;
  2. at bestemme, om cyklustider fra henvisning til diagnose og behandling for patienter henvist med mistanke om alvorlig SDB kan reduceres af en AVS-ledet klinik;
  3. at bestemme virkningen af ​​en AVS-ledet klinik på efterspørgslen efter søvnlæger, AVP'er og diagnostiske tests;
  4. at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​disse plejemodeller ved hjælp af data om sundhedsudnyttelse, omkostninger og patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Patienter i "Standard Management"-armen vil blive vurderet af en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan, som bestemmes af søvnlægen og patienten. Denne plan kan involvere polysomnografi eller initiering af PAP-terapi. Hvis yderligere test er bestilt, kan opfølgning ske med lægen eller med en ACP, efter lægens skøn. For patienter, der påbegynder PAP-terapi, vil beslutningen om at uddelegere opfølgning til en ACP være op til lægen, da hensigten med denne undersøgelse er at observere praksis i den virkelige verden og ikke at ændre håndteringen af ​​individuelle patienter.

I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten. For at sikre patientsikkerheden vil håndteringsplanen blive drøftet med en søvnrespirolog, som udpeges som patientens primære søvnlæge. Denne søvnlæge vil være tilgængelig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-klinikken for at hjælpe med vurderingen af ​​patienter, der virker utilpas (f.eks. svær hypoxæmi, dekompenseret kardiorespiratorisk svigt osv.). Som i "Standard Management"-armen kan opfølgningsbesøg for at gennemgå testresultater, diskutere og påbegynde behandling eller for at vurdere behandlingsrespons forekomme hos den ACP, der udførte den indledende vurdering, eller kan blive uddelegeret til enhver anden ACP.

Som det er sædvanlig procedure på FMC Sleep Centre, vil ambulatoriske søvntestrekvisitioner blive udfyldt af ACP'er eller læger, hvorimod alle polysomnogram rekvisitioner vil blive udfyldt af den primære søvnlæge for at sikre tilstrækkelig blinding af patientens tildeling. Forskningsmedarbejderen vil sikre, at alle tests tolkes forud for klinikbesøg. Patienter, der følges af ACP'er i begge arme, kan henvises til den primære søvnlæge for vurdering af ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser eller for vedvarende symptomer såsom søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til FMC Sleep Center for vurdering af SDB
  • opfylder et af de tre kriterier for mistanke om alvorlig SDB:

    1. Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) >/= 30 hændelser/time på en ambulatorisk søvntest
    2. Gennemsnitlig natlig iltmætning </= 85 % på en ambulatorisk søvntest
    3. Mistænkt hypoventilation, defineret ved en RDI >/= 15 hændelser/time på en ambulatorisk søvntest og partialtryk af kuldioxid >/= 45 mmHg på arteriel blodgas
    4. På supplerende iltbehandling med høj mistanke om SDB (som bestemt ved lægegennemgang af henvisning)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt samtidig søvnforstyrrelse ud over SDB
  • En tidligere diagnose af OSA behandlet med PAP eller tandlægeapparat
  • Primær sygeforsikring leveret af en anden provins end Alberta
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardstyring
Patienter i "Standard Management"-armen vil blive vurderet uden indgreb. Patienterne vil blive vurderet af en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan, som er fastlagt af søvnlægen og patienten. Denne plan kan involvere polysomnografi eller initiering af PAP-terapi. Hvis yderligere test er bestilt, kan opfølgning ske med lægen eller med en ACP, efter lægens skøn. For patienter, der påbegynder PAP-terapi, vil beslutningen om at uddelegere opfølgning til en ACP være op til lægen, da hensigten med denne undersøgelse er at observere praksis i den virkelige verden og ikke at ændre håndteringen af ​​individuelle patienter.
Aktiv komparator: Overhalingsbane
I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten.
I "Fast Track"-armen vil en ACP udføre den indledende vurdering og fastlægge behandlingsplanen sammen med patienten. For at sikre patientsikkerheden vil håndteringsplanen blive drøftet med en søvnrespirolog, som udpeges som patientens primære søvnlæge. Denne søvnlæge vil være tilgængelig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-klinikken for at hjælpe med vurderingen af ​​patienter, der virker utilpas. Som i "Standard Management"-armen kan opfølgningsbesøg for at gennemgå testresultater, diskutere og påbegynde behandling eller for at vurdere behandlingsrespons forekomme hos den ACP, der udførte den indledende vurdering, eller kan blive uddelegeret til enhver anden ACP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion til positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Data inkluderer antallet af brugte timer pr. Nat på alle nætter
3 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering

Epworth Sleepiness Scale - Dette er en subjektiv skala, der måler tendens for, at et individ falder i søvn under 8 forskellige omstændigheder. Resultat er 0-3 for hver omstændighed, men rapporteres som en total score.

Minimum samlet score = 0, maksimal total score = 24 højere score betyder værre resultat

3 måneder efter behandlingsinitiering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Omkostninger til lægebesøg, besøg på akuttafdelingen, indlæggelser
1 år efter behandlingsinitiering
Samlede omkostninger til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Sammenligning af omkostninger for hver arm (bruges til at beregne forholdet mellem øget omkostningseffektivitet)
1 år efter behandlingsinitiering
Tid fra datoen for henvisning til behandlingsdato
Tidsramme: Forventet inden for 1 år (ukendt på grund af arten af ​​resultatet)
Sammenligning af cyklustider for intervention vs. kontrolarm
Forventet inden for 1 år (ukendt på grund af arten af ​​resultatet)
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Epworth Sleepiness Scale - En subjektiv skala, der måler tendens for, at et individ falder i søvn under 8 forskellige omstændigheder. Den samlede score er summen af ​​score i hver omstændighed (0-3) Minimum samlet score = 0, maksimal total score = 24 højere score betyder værre resultat
1 år efter behandlingsinitiering
Adhæsion til positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Data inkluderer antallet af anvendte timer pr. Nat.
1 år efter behandlingsinitiering
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Søvnapnø Livskvalitetsindeks-Subjektiv sygdomsspecifik livskvalitetsskala, der inkorporerer 4 domæner målt før/post-intervention (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 postinterventionsdomæner, der er vægtet før inkorporeret i slutresultatet minimum = 1 maksimum = 7 højere scoringer indikerer et bedre resultat
3 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Søvnapnø Livskvalitetsindeks-Subjektiv sygdomsspecifik livskvalitetsskala, der inkorporerer 4 domæner målt før/post-intervention (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 postinterventionsdomæner, der er vægtet før inkorporeret i slutresultatet minimum = 1 maksimum = 7 højere scoringer indikerer et bedre resultat
1 år efter behandlingsinitiering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Besøgsspecifikt instrument (VSQ-9)-omfatter 9 spørgsmål, som patienter tildeler en Likert Scale-score fra 0-5. Resultat rapporteres som summen af ​​Likert Scale -score for hvert spørgsmål 0 til 45 skala højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter behandlingsinitiering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Besøgsspecifikt instrument (VSQ-9)-omfatter 9 spørgsmål, som patienter tildeler en Likert Scale-score fra 0-5. Resultat rapporteres som summen af ​​Likert Scale -score for hvert spørgsmål 0 til 45 skala højere score betyder et bedre resultat.
1 år efter behandlingsinitiering
Antal søvndiagnostiske tests og søvnambulerende plejebesøg
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Rapporteret som omkostninger til hjemme-søvnapnø-tests, polysomnogrammer, nye og opfølgningskliniske besøg
1 år efter behandlingsinitiering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingsinitiering
Respiratorisk begivenhedsindeks fra ambulant test - rapporterede værdier repræsenterer ændring fra baseline til 3 måneder
baseline og 3 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: baseline og 1 år efter behandlingsinitiering
Respiratorisk begivenhedsindeks fra ambulant test - rapporterede værdier repræsenterer ændring fra baseline til 3 måneder
baseline og 1 år efter behandlingsinitiering
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Sundhedsværktøjsindeks - et 17 -spørgsmål generel sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. Total score indikerer subjektiv vurdering af HRQOL fra tæt på døden til perfekt sundhedsmaksimum = 1 minimum = 0 højere score betyder et bedre resultat
3 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Sundhedsværktøjsindeks - et 17 -spørgsmål generel sundhedsrelateret livskvalitetsindeks. Total score indikerer subjektiv vurdering af HRQOL fra tæt på døden til perfekt sundhedsmaksimum = 1 minimum = 0 højere score betyder et bedre resultat
1 år efter behandlingsinitiering
Kvalitetsjusterede levetid
Tidsramme: 1 år efter behandlingsinitiering
Sammenligning af kvalitetsjusterede levetid for hver arm (anvendt til at beregne stigningseffektivitetsforholdet for øget omkostning). Kvalitetsjusterede levetid blev estimeret ved hjælp af en værktøjsscore, der spænder fra 0 (død) til 1,0 (perfekt helbred) afledt af HUI3-spørgeskemaet, kombineret med den samlede længde af opfølgningstiden for hver patient ved baseline 12 måneder
1 år efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Anslået)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Overhalingsbane

Abonner