- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191085
Evaluación de una clínica de terapia respiratoria de "vía rápida" para pacientes con sospecha de trastornos respiratorios graves del sueño
El acceso a la atención médica para pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño es un problema importante para los canadienses. Recientemente, ha habido un interés creciente en cómo los proveedores de atención médica que no son médicos pueden ayudar a mejorar el acceso a la atención médica para estos pacientes, pero no está claro si los pacientes con trastornos respiratorios graves del sueño que reciben atención de estos proveedores no médicos tienen la misma respuesta al tratamiento que los pacientes que reciben atención médica. Dado que estos pacientes graves tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas y respiratorias y de ser hospitalizados, una iniciativa para mejorar el acceso, como el uso de proveedores no médicos, podría ser de gran beneficio para los pacientes individuales y el sistema de atención médica.
Los objetivos de este proyecto son:
- determinar si los pacientes con trastornos respiratorios graves durante el sueño tienen la misma respuesta al tratamiento cuando son atendidos por proveedores de atención médica no médicos (terapeutas respiratorios) que cuando son atendidos por médicos;
- determinar los efectos del tratamiento de proveedores de atención médica no médicos en el acceso de los pacientes;
- para determinar la utilización de la atención médica y los costos relacionados asociados con el tratamiento de un proveedor de atención médica no médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para brindar acceso oportuno a los especialistas del sueño es generalizada. Estos retrasos son particularmente importantes para los pacientes con TRS grave debido al mayor riesgo de resultados clínicos adversos y los posibles costos de atención médica asociados. La falta de acceso oportuno ha despertado el interés en el uso de proveedores de atención alternativos (ACP, por sus siglas en inglés) para manejar a los pacientes con TRS. Nuestro grupo y otros han demostrado que los ACP son un sustituto eficaz y eficiente de los médicos para pacientes con TRS no complicados. Sin embargo, el papel de los ACP en el tratamiento de pacientes con TRS grave sigue sin estar claro.
Impulsados por los tiempos de espera que superan con creces las pautas canadienses actuales, recientemente implementamos una clínica "Fast Track" dirigida por ACP para pacientes que son remitidos al Centro del Sueño de Foothills Medical Center (FMC) con sospecha de TRS grave. En esta clínica, los pacientes con sospecha de SDB grave son evaluados por un terapeuta respiratorio registrado capacitado en sueño que funciona como ACP. Las decisiones sobre pruebas y tratamientos adicionales del sueño las toman el paciente y el ACP, bajo la guía de un médico especialista en sueño. Este modelo de atención difiere del modelo dirigido por un médico que se utiliza en el Centro del Sueño de FMC.
Para evaluar este nuevo modelo de prestación de atención, hemos diseñado un ensayo aleatorio que compara los resultados de los pacientes en la clínica "Fast Track" con los que reciben atención convencional dirigida por un médico. Los objetivos específicos de este estudio son:
- comparar la efectividad clínica de una clínica dirigida por ACP para pacientes con sospecha de TRS grave con el tratamiento dirigido por un médico;
- para determinar si una clínica dirigida por ACP puede reducir los tiempos de ciclo desde la remisión hasta el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes remitidos con sospecha de TRS grave;
- determinar el impacto de una clínica dirigida por ACP en la demanda de médicos del sueño, ACP y pruebas de diagnóstico;
- comparar la rentabilidad de estos modelos de atención mediante datos sobre la utilización de la atención médica, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente.
Los pacientes en el brazo de "Manejo estándar" serán evaluados por un especialista en respiración del sueño y seguirán un plan de manejo determinado por el médico del sueño y el paciente. Este plan puede incluir polisomnografía o el inicio de la terapia de PAP. Si se ordenan pruebas adicionales, se puede realizar un seguimiento con el médico o con un ACP, a discreción del médico. Para los pacientes que inician la terapia PAP, la decisión de delegar el seguimiento a un ACP se dejará en manos del médico, ya que la intención de este estudio es observar la práctica del mundo real y no cambiar el manejo de pacientes individuales.
En el brazo "Fast Track", un ACP realizará la evaluación inicial y determinará el plan de manejo con el paciente. Para garantizar la seguridad del paciente, el plan de manejo se discutirá con un especialista en respiración del sueño, quien será designado como el médico principal del sueño del paciente. Este médico del sueño estará disponible en el FMC Sleep Center durante la clínica "Fast Track" para ayudar con la evaluación de los pacientes que parecen no estar bien (p. hipoxemia grave, insuficiencia cardiorrespiratoria descompensada, etc.). Al igual que en el brazo de "Manejo estándar", las visitas de seguimiento para revisar los resultados de las pruebas, discutir e iniciar el tratamiento, o para evaluar la respuesta al tratamiento pueden realizarse con el ACP que realizó la evaluación inicial o pueden delegarse a cualquier otro ACP.
Como es el procedimiento habitual en el Centro del Sueño de FMC, las solicitudes de pruebas de sueño ambulatorias serán completadas por los ACP o los médicos, mientras que todas las solicitudes de polisomnogramas serán completadas por el médico principal del sueño para garantizar un cegamiento adecuado de la asignación de pacientes. El investigador asociado se asegurará de que todas las pruebas se interpreten antes de las visitas a la clínica. Los pacientes que son seguidos por ACP en cualquiera de los brazos pueden derivarse al médico primario del sueño para evaluar los trastornos del sueño no respiratorios o los síntomas persistentes, como la somnolencia diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- remitido al FMC Sleep Center para la evaluación de SDB
cumplir uno de los tres criterios de sospecha de TRS grave:
- Índice de alteración respiratoria (RDI) >/= 30 eventos/hora en una prueba de sueño ambulatoria
- Saturación de oxígeno nocturna media </= 85% en una prueba de sueño ambulatoria
- Sospecha de hipoventilación, definida por un RDI >/= 15 eventos/hora en una prueba de sueño ambulatoria y presión parcial de dióxido de carbono >/= 45 mmHg en gasometría arterial
- En oxigenoterapia suplementaria con alta sospecha de TRS (según lo determinado por la revisión médica de la derivación)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de trastorno del sueño concomitante distinto de TRS
- Un diagnóstico previo de AOS tratado con PAP o aparato dental
- Seguro de salud primario proporcionado por una provincia que no sea Alberta
- Falta de consentimiento para participar en el estudio
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gestión estándar
Los pacientes en el brazo de "Manejo estándar" serán evaluados sin ninguna intervención. Los pacientes serán evaluados por un respirólogo del sueño y seguirán un plan de manejo determinado por el médico del sueño y el paciente.
Este plan puede incluir polisomnografía o el inicio de la terapia de PAP.
Si se ordenan pruebas adicionales, se puede realizar un seguimiento con el médico o con un ACP, a discreción del médico.
Para los pacientes que inician la terapia PAP, la decisión de delegar el seguimiento a un ACP se dejará en manos del médico, ya que la intención de este estudio es observar la práctica del mundo real y no cambiar el manejo de pacientes individuales.
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Comparador activo: Vía rápida
En el brazo "Fast Track", un ACP realizará la evaluación inicial y determinará el plan de manejo con el paciente.
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En el brazo "Fast Track", un ACP realizará la evaluación inicial y determinará el plan de manejo con el paciente.
Para garantizar la seguridad del paciente, el plan de manejo se discutirá con un especialista en respiración del sueño, quien será designado como el médico principal del sueño del paciente.
Este médico del sueño estará disponible en el FMC Sleep Center durante la clínica "Fast Track" para ayudar con la evaluación de los pacientes que parecen no estar bien.
Al igual que en el brazo de "Manejo estándar", las visitas de seguimiento para revisar los resultados de las pruebas, discutir e iniciar el tratamiento, o para evaluar la respuesta al tratamiento pueden realizarse con el ACP que realizó la evaluación inicial o pueden delegarse a cualquier otro ACP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia positiva de presión de las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Los datos incluyen el número de horas utilizadas por noche en todas las noches
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth: esta es una tendencia de medición de escala subjetiva para que un individuo se duerma en 8 circunstancias diferentes. El puntaje es 0-3 para cada circunstancia, pero se informa como una puntuación total. Puntaje total mínimo = 0, puntaje total máximo = 24 puntajes más altos significa peor resultado |
3 meses después del inicio del tratamiento
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Costos para visitas médicas, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones
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1 año después del inicio del tratamiento
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Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Comparación de costos para cada brazo (utilizado para calcular la relación de rentabilidad incremental)
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1 año después del inicio del tratamiento
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Hora desde la fecha de referencia hasta la fecha de inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Esperado dentro de 1 año (desconocido debido a la naturaleza del resultado)
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Comparación de tiempos de ciclo para la intervención frente al brazo de control
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Esperado dentro de 1 año (desconocido debido a la naturaleza del resultado)
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth: una tendencia de medición de escala subjetiva de un individuo a quedarse dormido en 8 circunstancias diferentes.
El puntaje total es una suma de puntaje en cada circunstancia (0-3) puntaje total mínimo = 0, puntaje total máximo = 24 puntajes más altos medios peor resultado
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1 año después del inicio del tratamiento
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Adherencia a la terapia positiva de presión de las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Los datos incluyen el número de horas utilizadas por noche.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Índice de calidad de vida de apnea del sueño: escala de calidad de vida específica de la enfermedad subjetiva, incorporando 4 dominios medidos pre/post intervención (puntuados 1-7 en una escala Likert) y 3 dominios posteriores a la intervención que se ponderan antes de incorporarse en el puntaje final mínimo = 1 máximo = 7 puntajes más altos indican un mejor resultado un mejor resultado un mejor resultado de un mejor resultado indican un mejor resultado.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Índice de calidad de vida de apnea del sueño: escala de calidad de vida específica de la enfermedad subjetiva, incorporando 4 dominios medidos pre/post intervención (puntuados 1-7 en una escala Likert) y 3 dominios posteriores a la intervención que se ponderan antes de incorporarse en el puntaje final mínimo = 1 máximo = 7 puntajes más altos indican un mejor resultado un mejor resultado un mejor resultado de un mejor resultado indican un mejor resultado.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Instrumento específico de la visita (VSQ-9): comprende 9 preguntas para las cuales los pacientes asignan un puntaje de escala Likert de 0-5.
La puntuación se informa como la suma de la puntuación de la escala Likert para cada pregunta 0 a 45 La escala más altas las puntuaciones significan un mejor resultado.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Instrumento específico de la visita (VSQ-9): comprende 9 preguntas para las cuales los pacientes asignan un puntaje de escala Likert de 0-5.
La puntuación se informa como la suma de la puntuación de la escala Likert para cada pregunta 0 a 45 La escala más altas las puntuaciones significan un mejor resultado.
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1 año después del inicio del tratamiento
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Número de pruebas de diagnóstico del sueño y visitas a la atención ambulatoria del sueño
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Reportados como costos para las pruebas de apnea del sueño en el hogar, polisomnogramas, visitas clínicas nuevas y de seguimiento
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1 año después del inicio del tratamiento
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Cambio en la gravedad de la respiración con trastornos del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Índice de eventos respiratorios de pruebas ambulatorias: los valores informados representan un cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la gravedad de la respiración con trastornos del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después del inicio del tratamiento
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Índice de eventos respiratorios de pruebas ambulatorias: los valores informados representan un cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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línea de base y 1 año después del inicio del tratamiento
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Cambio en general calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Índice de servicios públicos de salud: un índice de calidad de vida general relacionado con la salud general de 17 preguntas.
El puntaje total indica una evaluación subjetiva de la CVRS desde cerca de la muerte hasta perfeccionar el máximo de salud = 1 mínimo = 0 puntaje más alto significa un mejor resultado
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en general calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Índice de servicios públicos de salud: un índice de calidad de vida general relacionado con la salud general de 17 preguntas.
El puntaje total indica una evaluación subjetiva de la CVRS desde cerca de la muerte hasta perfeccionar el máximo de salud = 1 mínimo = 0 puntaje más alto significa un mejor resultado
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1 año después del inicio del tratamiento
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Años de vida ajustados de calidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
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Comparación de años de vida ajustados de calidad para cada brazo (utilizado para calcular la relación de rentabilidad incremental).
Los años de vida ajustados de calidad se estimaron utilizando un puntaje de utilidad que varía de 0 (muerte) a 1.0 (salud perfecta) derivado del cuestionario HUI3, combinado con la duración total del tiempo de seguimiento para cada paciente al inicio de 12 meses
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1 año después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
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Finalización primaria (Actual)
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- REB13-1280
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