- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191085
Evaluering av en "Fast Track" åndedrettsterapiklinikk for pasienter med mistanke om alvorlig søvnforstyrrelse.
Tilgang til medisinsk behandling for pasienter med pusteforstyrrelser under søvn er et stort problem for kanadiere. Den siste tiden har det vært økende interesse for hvordan helsepersonell som ikke er leger kan bidra til å forbedre tilgangen til medisinsk behandling for disse pasientene, men det er uklart om pasienter med alvorlig søvnforstyrrelse pust som mottar omsorg fra disse ikke-legeleverandørene har samme respons på behandling som pasienter som mottar omsorg fra leger. Siden disse alvorlige har høy risiko for å utvikle hjerte- og luftveiskomplikasjoner og å bli innlagt på sykehus, vil et initiativ for å forbedre tilgangen som bruk av ikke-legeleverandører kunne være til stor nytte for enkeltpasienter og helsevesenet.
Målene med dette prosjektet er:
- å finne ut om pasienter med alvorlige pusteforstyrrelser under søvn har samme respons på behandling når de blir tatt hånd om av ikke-lege helsepersonell (respirasjonsterapeuter) som de gjør når de blir tatt hånd om av leger;
- å bestemme effekten av behandling fra ikke-lege helsepersonell for pasienttilgang;
- å bestemme bruken av helsetjenester og relaterte kostnader forbundet med behandling fra ikke-lege helsepersonell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vanskeligheten med å gi rettidig tilgang til søvnspesialister er utbredt. Disse forsinkelsene er spesielt viktige for pasienter med alvorlig SDB på grunn av økt risiko for uønskede kliniske utfall og potensielle tilknyttede helsekostnader. Mangelen på rettidig tilgang har utløst en interesse for bruk av alternative omsorgsleverandører (ACP) for å håndtere pasienter med SDB. Vår gruppe og andre har vist at ACP-er er en effektiv og effektiv erstatning for leger for pasienter med ukomplisert SDB. Rollen til ACP-er i behandlingen av pasienter med alvorlig SDB er imidlertid fortsatt uklar.
På grunn av ventetider som langt overstiger gjeldende kanadiske retningslinjer, har vi nylig implementert en ACP-ledet "Fast Track"-klinikk for pasienter som henvises til Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center med mistanke om alvorlig SDB. I denne klinikken blir pasienter med mistanke om alvorlig SDB vurdert av en søvntrent registrert respiratorterapeut som fungerer som ACP. Beslutninger om videre søvntesting og behandling tas av pasienten og ACP, under veiledning av en søvnlege. Denne omsorgsmodellen skiller seg fra en legeledet modell som brukes ved FMC Sleep Centre.
For å evaluere denne nye pleieleveringsmodellen har vi designet en randomisert studie som sammenligner utfall for pasienter i «Fast Track»-klinikken med de som gjennomgår konvensjonell, legeledet behandling. De spesifikke målene for denne studien er:
- å sammenligne den kliniske effektiviteten til en ACP-ledet klinikk for pasienter med mistanke om alvorlig SDB med legeledet behandling;
- å fastslå om syklustider fra henvisning til diagnose og behandling for pasienter henvist med mistanke om alvorlig SDB kan reduseres av en AVS-ledet klinikk;
- å bestemme virkningen av en ACP-ledet klinikk på etterspørselen etter søvnleger, ACP-er og diagnostiske tester;
- å sammenligne kostnadseffektiviteten til disse omsorgsmodellene ved å bruke data om bruk av helsetjenester, kostnader og pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Pasienter i "Standard Management"-armen vil bli vurdert av en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan som bestemmes av søvnlege og pasient. Denne planen kan innebære polysomnografi eller initiering av PAP-terapi. Hvis ytterligere testing er bestilt, kan oppfølging skje med legen eller med en ACP, etter legens skjønn. For pasienter som starter PAP-terapi, vil beslutningen om å delegere oppfølging til en ACP overlates til legen, da hensikten med denne studien er å observere praksis i den virkelige verden og ikke å endre håndteringen av individuelle pasienter.
I "Fast Track"-armen vil en ACP utføre den første vurderingen og fastsette behandlingsplanen sammen med pasienten. For å ivareta pasientsikkerheten vil håndteringsplanen diskuteres med en søvnrespirolog, som vil bli utpekt som pasientens primære søvnlege. Denne søvnlegen vil være tilgjengelig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-klinikken for å hjelpe til med vurderingen av pasienter som virker uvel (f.eks. alvorlig hypoksemi, dekompensert kardiorespirasjonssvikt, etc.). Som i "Standard Management"-armen, kan oppfølgingsbesøk for å gjennomgå testresultater, diskutere og starte behandling, eller for å vurdere behandlingsrespons, oppstå med AVS-en som utførte den første vurderingen, eller kan bli delegert til andre AVP.
Som vanlig prosedyre ved FMC Sleep Centre, vil ambulerende søvntestrekvisisjoner bli fullført av ACPs eller leger, mens alle polysomnogramrekvisisjoner vil bli fullført av primærsøvnlegen for å sikre tilstrekkelig blinding av pasienttildelingen. Forskningsmedarbeideren vil sørge for at alle tester tolkes i forkant av klinikkbesøk. Pasienter som følges av ACP-er i hver arm kan henvises til primær søvnlege for vurdering av ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, eller for vedvarende symptomer som søvnighet på dagtid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til FMC Sleep Center for vurdering av SDB
oppfyller ett av de tre kriteriene for mistanke om alvorlig SDB:
- Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) >/= 30 hendelser/time på en ambulatorisk søvntest
- Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning </= 85 % på en ambulatorisk søvntest
- Mistanke om hypoventilasjon, definert av en RDI >/= 15 hendelser/time på en ambulatorisk søvntest og partialtrykk av karbondioksid >/= 45 mmHg på arteriell blodgass
- På supplerende oksygenbehandling med høy mistanke om SDB (som bestemt av legevurdering av henvisning)
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om samtidig søvnforstyrrelse annet enn SDB
- En tidligere diagnose av OSA behandlet med PAP eller tannlegeapparat
- Primær helseforsikring levert av en annen provins enn Alberta
- Manglende samtykke til å delta i studien
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard administrasjon
Pasienter i "Standard Management"-armen vil bli vurdert uten noen intervensjoner. Pasienter vil bli vurdert av en søvnrespirolog og følge en behandlingsplan som bestemmes av søvnlegen og pasienten.
Denne planen kan innebære polysomnografi eller initiering av PAP-terapi.
Hvis ytterligere testing er bestilt, kan oppfølging skje med legen eller med en ACP, etter legens skjønn.
For pasienter som starter PAP-terapi, vil beslutningen om å delegere oppfølging til en ACP overlates til legen, da hensikten med denne studien er å observere praksis i den virkelige verden og ikke å endre håndteringen av individuelle pasienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Fast Track
I "Fast Track"-armen vil en ACP utføre den første vurderingen og fastsette behandlingsplanen sammen med pasienten.
|
I "Fast Track"-armen vil en ACP utføre den første vurderingen og fastsette behandlingsplanen sammen med pasienten.
For å ivareta pasientsikkerheten vil håndteringsplanen diskuteres med en søvnrespirolog, som vil bli utpekt som pasientens primære søvnlege.
Denne søvnlegen vil være tilgjengelig på FMC Sleep Center under «Fast Track»-klinikken for å hjelpe til med vurdering av pasienter som virker uvel.
Som i "Standard Management"-armen, kan oppfølgingsbesøk for å gjennomgå testresultater, diskutere og starte behandling, eller for å vurdere behandlingsrespons, oppstå med AVS-en som utførte den første vurderingen, eller kan bli delegert til andre AVP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av positiv luftveistrykk (PAP) terapi
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Data inkluderer antall timer brukt per natt på alle nettene
|
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Epworth Sleepiness Scale - Dette er en subjektiv målestokkende tendens for at et individ skal sovne under 8 forskjellige omstendigheter. Poengsum er 0-3 for hver omstendighet, men rapporteres som en total score. Minimum total score = 0, maksimal total score = 24 høyere score betyr dårligere utfall |
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Kostnader for legebesøk, besøk av akuttmottak, sykehusinnleggelser
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Totale helsetjenester
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Sammenligne kostnader for hver arm (brukt til å beregne den trinnvise kostnadseffektivitetsgraden)
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Tid fra Dato for Referral til dato for behandlingsinitiering
Tidsramme: Forventet innen 1 år (ukjent på grunn av utfallsverket)
|
Sammenligning av syklustider for intervensjon kontra kontrollarm
|
Forventet innen 1 år (ukjent på grunn av utfallsverket)
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Epworth Sleepiness Scale - En subjektiv skala som måler tendens for at et individ skal sovne under 8 forskjellige omstendigheter.
Total poengsum er sum av poengsum i hver omstendighet (0-3) minimum total score = 0, maksimal total score = 24 høyere score betyr dårligere utfall
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Overholdelse av positiv luftveistrykk (PAP) terapi
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Data inkluderer antall timer brukt per natt.
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Sleep Apnea Quality of Life Index-Subjektiv sykdomsspesifikk livskvalitet i livskvalitet, med 4 domener målt før/postintervensjon (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 post-intervensjonsdomener som vektes før før innarbeidet i sluttpoenget minimum = 1 maksimum = 7 høyere score indikerer et bedre resultat
|
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Sleep Apnea Quality of Life Index-Subjektiv sykdomsspesifikk livskvalitet i livskvalitet, med 4 domener målt før/postintervensjon (scoret 1-7 på en Likert-skala) og 3 post-intervensjonsdomener som vektes før før innarbeidet i sluttpoenget minimum = 1 maksimum = 7 høyere score indikerer et bedre resultat
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Besøkspesifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 spørsmål som pasienter tildeler en Likert-skala fra 0-5.
Poeng rapporteres som sum av Likert Scale Score for hvert spørsmål 0 til 45 skala høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Besøkspesifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 spørsmål som pasienter tildeler en Likert-skala fra 0-5.
Poeng rapporteres som sum av Likert Scale Score for hvert spørsmål 0 til 45 skala høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Antall søvndiagnostiske tester og søvnambulatoriske omsorgsbesøk
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Rapportert som kostnader for tester for hjemmets søvnapné, polysomnogrammer, nye og oppfølgende kliniske besøk
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Åndedrettshendelsesindeks fra ambulerende testing - rapporterte verdier representerer endring fra baseline til 3 måneder
|
baseline og 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust
Tidsramme: baseline og 1 år etter behandlingsinitiering
|
Åndedrettshendelsesindeks fra ambulerende testing - rapporterte verdier representerer endring fra baseline til 3 måneder
|
baseline og 1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Health Utilities Index - En generell helsemessig helserelatert livskvalitetsindeks.
Total poengsum indikerer subjektiv vurdering av HRQOL fra nær død til perfekt helse maksimum = 1 minimum = 0 Høyere poengsum betyr et bedre utfall
|
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Health Utilities Index - En generell helsemessig helserelatert livskvalitetsindeks.
Total score indikerer subjektiv vurdering av HRQOL fra nær død til perfekt helse maksimum = 1 minimum = 0 Høyere poengsum betyr et bedre utfall
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
|
Kvalitetsjusterte livsår
Tidsramme: 1 år etter behandlingsinitiering
|
Sammenligning av kvalitetsjusterte livsår for hver arm (brukt til å beregne det trinnvise kostnadseffektivitetsgraden).
Kvalitetsjusterte livsår ble estimert ved bruk av en verktøyspoeng fra 0 (død) til 1.0 (perfekt helse) avledet fra HUI3-spørreskjemaet, kombinert med den totale lengden på oppfølgingstiden for hver pasient ved baseline 12 måneder
|
1 år etter behandlingsinitiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB13-1280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .