- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191085
Hodnocení kliniky respirační terapie „Fast Track“ pro pacienty s podezřením na těžkou poruchu dýchání ve spánku
Přístup k lékařské péči pro pacienty s poruchami dýchání během spánku je pro Kanaďany velkým problémem. V poslední době se zvyšuje zájem o to, jak mohou poskytovatelé zdravotní péče, kteří nejsou lékaři, pomoci zlepšit přístup k lékařské péči pro tyto pacienty, ale není jasné, zda pacienti s těžkou poruchou dýchání ve spánku, kterým je poskytnuta péče od těchto nelékařských poskytovatelů stejná reakce na léčbu jako u pacientů, kteří dostávají péči od lékařů. Vzhledem k tomu, že u těchto těžkých pacientů existuje vysoké riziko rozvoje srdečních a respiračních komplikací a hospitalizace, iniciativa ke zlepšení přístupu, jako je využívání nelékařských poskytovatelů, by mohla být velkým přínosem pro jednotlivé pacienty a systém zdravotní péče.
Cíle tohoto projektu jsou:
- zjistit, zda pacienti se závažnými poruchami dýchání během spánku mají stejnou odezvu na léčbu, když jsou v péči nelékařských poskytovatelů zdravotní péče (respirační terapeuti), jako když se o ně starají lékaři;
- určit dopady léčby nelékařským poskytovatelem zdravotní péče na přístup k pacientům;
- ke stanovení čerpání zdravotní péče a souvisejících nákladů spojených s léčbou nelékařským poskytovatelem zdravotní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Potíže s poskytováním včasného přístupu ke specialistům na spánek jsou rozšířené. Tato zpoždění jsou zvláště důležitá pro pacienty s těžkou SDB kvůli zvýšenému riziku nepříznivých klinických výsledků a potenciálním souvisejícím nákladům na zdravotní péči. Nedostatek včasného přístupu vyvolal zájem o využití alternativních poskytovatelů péče (ACP) k léčbě pacientů s SDB. Naše skupina a další prokázali, že ACP jsou účinnou a účinnou náhradou lékařů pro pacienty s nekomplikovanou SDB. Role ACP v léčbě pacientů s těžkou SDB však zůstává nejasná.
Na základě čekacích dob, které daleko překračují současné kanadské směrnice, jsme nedávno zavedli kliniku „Fast Track“ vedenou ACP pro pacienty, kteří jsou odesláni do Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center s podezřením na závažnou SDB. Na této klinice jsou pacienti s podezřením na závažnou SDB hodnoceni registrovaným respiračním terapeutem vyškoleným ve spánku, který funguje jako ACP. Rozhodnutí o dalším spánkovém testování a léčbě činí pacient a ACP pod vedením spánkového lékaře. Tento model péče se liší od modelu vedeného lékařem, který se používá ve spánkovém centru FMC.
Abychom vyhodnotili tento nový model poskytování péče, navrhli jsme randomizovanou studii porovnávající výsledky pacientů na klinice „Fast Track“ s těmi, kteří podstupují konvenční péči řízenou lékařem. Konkrétní cíle této studie jsou:
- porovnat klinickou účinnost kliniky vedené ACP pro pacienty s podezřením na závažnou SDB s léčbou vedenou lékařem;
- určit, zda klinika vedená ACP může zkrátit doby cyklu od doporučení k diagnóze a léčbě u pacientů doporučených s podezřením na závažnou SDB;
- určit dopad kliniky vedené AKT na poptávku po spánkových lékařích, AKT a diagnostických testech;
- porovnat nákladovou efektivitu těchto modelů péče pomocí údajů o využití zdravotní péče, nákladech a pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím (HRQOL).
Pacienti v rameni "Standard Management" budou posouzeni spánkovým respirologem a budou se řídit plánem péče, který určí spánkový lékař a pacient. Tento plán může zahrnovat polysomnografii nebo zahájení terapie PAP. Pokud je nařízeno další testování, může následovat sledování s lékařem nebo s ACP, podle uvážení lékaře. U pacientů, kteří zahajují terapii PAP, bude rozhodnutí delegovat sledování na ACP ponecháno na lékaři, protože záměrem této studie je pozorovat praxi v reálném světě a neměnit management jednotlivých pacientů.
V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem. Pro zajištění bezpečnosti pacienta bude plán péče prodiskutován se spánkovým respirologem, který bude určen jako primární spánkový lékař pacienta. Tento spánkový lékař bude k dispozici ve spánkovém centru FMC během kliniky „Fast Track“, aby pomohl s hodnocením pacientů, kteří se zdají být nemocní (např. těžká hypoxémie, dekompenzované kardiorespirační selhání atd.). Stejně jako ve větvi „Standard Management“ se mohou následné návštěvy za účelem přezkoumání výsledků testů, projednání a zahájení léčby nebo posouzení odpovědi na léčbu uskutečnit u ACP, kteří provedli počáteční hodnocení, nebo mohou být delegováni na kteroukoli jinou AKT.
Jak je obvyklým postupem ve spánkovém centru FMC, požadavky na ambulantní spánkový test vyplní ACP nebo lékaři, zatímco všechny požadavky na polysomnogram vyplní primární spánkový lékař, aby bylo zajištěno adekvátní zaslepení přiřazení pacienta. Výzkumný pracovník zajistí, aby byly všechny testy interpretovány před návštěvou kliniky. Pacienti, kteří jsou sledováni ACP v obou pažích, mohou být odesláni k primárnímu lékaři pro spánkovou léčbu, aby zhodnotil nerespirační poruchy spánku nebo přetrvávající symptomy, jako je denní ospalost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postoupeno FMC Sleep Center k posouzení SDB
splňují jedno ze tří kritérií pro podezření na závažnou SDB:
- Index respiračních poruch (RDI) >/= 30 událostí/hodinu při ambulantním spánkovém testu
- Průměrná noční saturace kyslíkem </= 85 % při ambulantním spánkovém testu
- Podezření na hypoventilaci, definovanou RDI >/= 15 příhod/hod při ambulantním spánkovém testu a parciálním tlakem oxidu uhličitého >/= 45 mmHg na arteriální krevní plyn
- Na doplňkové oxygenoterapii s vysokým podezřením na SDB (podle doporučení lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Podezření na souběžnou poruchu spánku jinou než SDB
- Předchozí diagnóza OSA léčená PAP nebo zubním aparátem
- Primární zdravotní pojištění poskytované provincií jinou než Alberta
- Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní správa
Pacienti v rameni "Standard Management" budou hodnoceni bez jakýchkoliv intervencí. Pacienti budou posouzeni spánkovým respirologem a budou se řídit plánem péče, který určí spánkový lékař a pacient.
Tento plán může zahrnovat polysomnografii nebo zahájení terapie PAP.
Pokud je nařízeno další testování, může následovat sledování s lékařem nebo s ACP, podle uvážení lékaře.
U pacientů, kteří zahajují terapii PAP, bude rozhodnutí delegovat sledování na ACP ponecháno na lékaři, protože záměrem této studie je pozorovat praxi v reálném světě a neměnit management jednotlivých pacientů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rychlá dráha
V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem.
|
V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem.
Pro zajištění bezpečnosti pacienta bude plán péče prodiskutován se spánkovým respirologem, který bude určen jako primární spánkový lékař pacienta.
Tento spánkový lékař bude k dispozici ve spánkovém centru FMC během kliniky „Fast Track“, aby pomohl s hodnocením pacientů, kteří se zdají být nemocní.
Stejně jako ve větvi „Standard Management“ se mohou následné návštěvy za účelem přezkoumání výsledků testů, projednání a zahájení léčby nebo posouzení odpovědi na léčbu uskutečnit u ACP, kteří provedli počáteční hodnocení, nebo mohou být delegováni na kteroukoli jinou AKT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pozitivní terapie tlakem dýchacích cest (PAP)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Data obsahují počet používaných hodin za noc po celou noc
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Měřítko ospalosti Epworth - Toto je subjektivní měřítko, která měří tendenci pro jednotlivce za 8 různých okolností usnout. Skóre je 0-3 pro každou okolnost, ale je hlášeno jako celkové skóre. Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 24 vyšší skóre znamená horší výsledek |
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Náklady na návštěvy lékaře, návštěvy pohotovostního oddělení, hospitalizace
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Porovnání nákladů pro každou rameno (použité pro výpočet poměru efektivity přírůstkové náklady)
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Čas od data doporučení k datu zahájení léčby
Časové okno: Se očekává do 1 roku (neznámé kvůli povaze výsledku)
|
Porovnání doby cyklu pro intervenci vs. ovládací rameno
|
Se očekává do 1 roku (neznámé kvůli povaze výsledku)
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Měřítko ospalosti Epworth - subjektivní měřítko měření tendence pro jednotlivce usnout za 8 různých okolností.
Celkové skóre je součet skóre za všech okolností (0-3) Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 24 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Dodržování pozitivní terapie tlakem dýchacích cest (PAP)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Data obsahují počet používaných hodin za noc.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Změna v nemoci specifické pro zdraví související se zdravím kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Kvalita života apnoe spánku Index života-Subjektivní měřítko kvality života specifické pro onemocnění, začlenění 4 domén měřených před/po intervenci (skóroval 1-7 v Likertově stupnici) a 3 po intervenci, které jsou váženy před začleněným do konečného skóre Minimum = 1 maximum = Maximum = 7 vyšší skóre Upozorní lepší výsledky.
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Změna v nemoci specifické pro zdraví související se zdravím kvality života
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Kvalita života apnoe spánku Index života-Subjektivní měřítko kvality života specifické pro onemocnění, začlenění 4 domén měřených před/po intervenci (skóroval 1-7 v Likertově stupnici) a 3 po intervenci, které jsou váženy před začleněným do konečného skóre Minimum = 1 maximum = Maximum = 7 vyšší skóre Upozorní lepší výsledky.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Nástroj specifický pro návštěvu (VSQ-9)-zahrnuje 9 otázek, pro které pacienti přiřazují skóre Likertova stupnice od 0-5.
Skóre je hlášeno jako součet skóre Likertova stupnice pro každou otázku 0 až 45 Měřítko vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Nástroj specifický pro návštěvu (VSQ-9)-zahrnuje 9 otázek, pro které pacienti přiřazují skóre Likertova stupnice od 0-5.
Skóre je hlášeno jako součet skóre Likertova stupnice pro každou otázku 0 až 45 Měřítko vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Počet diagnostických testů spánku a návštěvy spánku ambulantní péče
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Hlášeno jako náklady na testy apnoe v domácnosti, polysomnogramy, nové a následné klinické návštěvy
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Změna závažnosti dýchání narušená na spánek
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Index respiračních událostí z ambulantního testování - Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Základní a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Změna závažnosti dýchání narušená na spánek
Časové okno: Základní a 1 rok po zahájení léčby
|
Index respiračních událostí z ambulantního testování - Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Základní a 1 rok po zahájení léčby
|
|
Změna obecné kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Index zdravotnických společností - 17 -dotazník obecný index kvality života související s zdravím.
Celkové skóre ukazuje subjektivní hodnocení HRQOL od blízké smrti k dokonalému zdraví maximum = 1 minimum = 0 vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Změna obecné kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Index zdravotnických společností - 17 -dotazník obecný index kvality života související s zdravím.
Celkové skóre ukazuje subjektivní hodnocení HRQOL od blízké smrti k dokonalému zdraví maximum = 1 minimum = 0 vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok po zahájení léčby
|
|
Kvalitní upravené roky života
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
Porovnání let upravených na kvalitu pro každou rameno (používané pro výpočet poměru efektivity přírůstkové náklady).
Roky upravené kvality byly odhadnuty pomocí skóre užitečnosti od 0 (smrt) do 1,0 (perfektní zdraví) odvozené z dotazníku HUI3 v kombinaci s celkovou délkou doby sledování pro každého pacienta ve výchozím stavu 12 měsíců
|
1 rok po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB13-1280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá dráha
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýNekomplikovaná akutní apendicitidaŠpanělsko
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Nábor
-
The University of Hong KongAktivní, ne nábor
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...UkončenoVolitelná kolektomie | Střední laparotomieŠvýcarsko
-
University Hospital, GenevaDokončeno