Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kliniky respirační terapie „Fast Track“ pro pacienty s podezřením na těžkou poruchu dýchání ve spánku

10. července 2025 aktualizováno: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Přístup k lékařské péči pro pacienty s poruchami dýchání během spánku je pro Kanaďany velkým problémem. V poslední době se zvyšuje zájem o to, jak mohou poskytovatelé zdravotní péče, kteří nejsou lékaři, pomoci zlepšit přístup k lékařské péči pro tyto pacienty, ale není jasné, zda pacienti s těžkou poruchou dýchání ve spánku, kterým je poskytnuta péče od těchto nelékařských poskytovatelů stejná reakce na léčbu jako u pacientů, kteří dostávají péči od lékařů. Vzhledem k tomu, že u těchto těžkých pacientů existuje vysoké riziko rozvoje srdečních a respiračních komplikací a hospitalizace, iniciativa ke zlepšení přístupu, jako je využívání nelékařských poskytovatelů, by mohla být velkým přínosem pro jednotlivé pacienty a systém zdravotní péče.

Cíle tohoto projektu jsou:

  1. zjistit, zda pacienti se závažnými poruchami dýchání během spánku mají stejnou odezvu na léčbu, když jsou v péči nelékařských poskytovatelů zdravotní péče (respirační terapeuti), jako když se o ně starají lékaři;
  2. určit dopady léčby nelékařským poskytovatelem zdravotní péče na přístup k pacientům;
  3. ke stanovení čerpání zdravotní péče a souvisejících nákladů spojených s léčbou nelékařským poskytovatelem zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže s poskytováním včasného přístupu ke specialistům na spánek jsou rozšířené. Tato zpoždění jsou zvláště důležitá pro pacienty s těžkou SDB kvůli zvýšenému riziku nepříznivých klinických výsledků a potenciálním souvisejícím nákladům na zdravotní péči. Nedostatek včasného přístupu vyvolal zájem o využití alternativních poskytovatelů péče (ACP) k léčbě pacientů s SDB. Naše skupina a další prokázali, že ACP jsou účinnou a účinnou náhradou lékařů pro pacienty s nekomplikovanou SDB. Role ACP v léčbě pacientů s těžkou SDB však zůstává nejasná.

Na základě čekacích dob, které daleko překračují současné kanadské směrnice, jsme nedávno zavedli kliniku „Fast Track“ vedenou ACP pro pacienty, kteří jsou odesláni do Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center s podezřením na závažnou SDB. Na této klinice jsou pacienti s podezřením na závažnou SDB hodnoceni registrovaným respiračním terapeutem vyškoleným ve spánku, který funguje jako ACP. Rozhodnutí o dalším spánkovém testování a léčbě činí pacient a ACP pod vedením spánkového lékaře. Tento model péče se liší od modelu vedeného lékařem, který se používá ve spánkovém centru FMC.

Abychom vyhodnotili tento nový model poskytování péče, navrhli jsme randomizovanou studii porovnávající výsledky pacientů na klinice „Fast Track“ s těmi, kteří podstupují konvenční péči řízenou lékařem. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. porovnat klinickou účinnost kliniky vedené ACP pro pacienty s podezřením na závažnou SDB s léčbou vedenou lékařem;
  2. určit, zda klinika vedená ACP může zkrátit doby cyklu od doporučení k diagnóze a léčbě u pacientů doporučených s podezřením na závažnou SDB;
  3. určit dopad kliniky vedené AKT na poptávku po spánkových lékařích, AKT a diagnostických testech;
  4. porovnat nákladovou efektivitu těchto modelů péče pomocí údajů o využití zdravotní péče, nákladech a pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím (HRQOL).

Pacienti v rameni "Standard Management" budou posouzeni spánkovým respirologem a budou se řídit plánem péče, který určí spánkový lékař a pacient. Tento plán může zahrnovat polysomnografii nebo zahájení terapie PAP. Pokud je nařízeno další testování, může následovat sledování s lékařem nebo s ACP, podle uvážení lékaře. U pacientů, kteří zahajují terapii PAP, bude rozhodnutí delegovat sledování na ACP ponecháno na lékaři, protože záměrem této studie je pozorovat praxi v reálném světě a neměnit management jednotlivých pacientů.

V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem. Pro zajištění bezpečnosti pacienta bude plán péče prodiskutován se spánkovým respirologem, který bude určen jako primární spánkový lékař pacienta. Tento spánkový lékař bude k dispozici ve spánkovém centru FMC během kliniky „Fast Track“, aby pomohl s hodnocením pacientů, kteří se zdají být nemocní (např. těžká hypoxémie, dekompenzované kardiorespirační selhání atd.). Stejně jako ve větvi „Standard Management“ se mohou následné návštěvy za účelem přezkoumání výsledků testů, projednání a zahájení léčby nebo posouzení odpovědi na léčbu uskutečnit u ACP, kteří provedli počáteční hodnocení, nebo mohou být delegováni na kteroukoli jinou AKT.

Jak je obvyklým postupem ve spánkovém centru FMC, požadavky na ambulantní spánkový test vyplní ACP nebo lékaři, zatímco všechny požadavky na polysomnogram vyplní primární spánkový lékař, aby bylo zajištěno adekvátní zaslepení přiřazení pacienta. Výzkumný pracovník zajistí, aby byly všechny testy interpretovány před návštěvou kliniky. Pacienti, kteří jsou sledováni ACP v obou pažích, mohou být odesláni k primárnímu lékaři pro spánkovou léčbu, aby zhodnotil nerespirační poruchy spánku nebo přetrvávající symptomy, jako je denní ospalost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postoupeno FMC Sleep Center k posouzení SDB
  • splňují jedno ze tří kritérií pro podezření na závažnou SDB:

    1. Index respiračních poruch (RDI) >/= 30 událostí/hodinu při ambulantním spánkovém testu
    2. Průměrná noční saturace kyslíkem </= 85 % při ambulantním spánkovém testu
    3. Podezření na hypoventilaci, definovanou RDI >/= 15 příhod/hod při ambulantním spánkovém testu a parciálním tlakem oxidu uhličitého >/= 45 mmHg na arteriální krevní plyn
    4. Na doplňkové oxygenoterapii s vysokým podezřením na SDB (podle doporučení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na souběžnou poruchu spánku jinou než SDB
  • Předchozí diagnóza OSA léčená PAP nebo zubním aparátem
  • Primární zdravotní pojištění poskytované provincií jinou než Alberta
  • Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní správa
Pacienti v rameni "Standard Management" budou hodnoceni bez jakýchkoliv intervencí. Pacienti budou posouzeni spánkovým respirologem a budou se řídit plánem péče, který určí spánkový lékař a pacient. Tento plán může zahrnovat polysomnografii nebo zahájení terapie PAP. Pokud je nařízeno další testování, může následovat sledování s lékařem nebo s ACP, podle uvážení lékaře. U pacientů, kteří zahajují terapii PAP, bude rozhodnutí delegovat sledování na ACP ponecháno na lékaři, protože záměrem této studie je pozorovat praxi v reálném světě a neměnit management jednotlivých pacientů.
Aktivní komparátor: Rychlá dráha
V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem.
V rameni „Fast Track“ ACP provede počáteční hodnocení a určí plán léčby s pacientem. Pro zajištění bezpečnosti pacienta bude plán péče prodiskutován se spánkovým respirologem, který bude určen jako primární spánkový lékař pacienta. Tento spánkový lékař bude k dispozici ve spánkovém centru FMC během kliniky „Fast Track“, aby pomohl s hodnocením pacientů, kteří se zdají být nemocní. Stejně jako ve větvi „Standard Management“ se mohou následné návštěvy za účelem přezkoumání výsledků testů, projednání a zahájení léčby nebo posouzení odpovědi na léčbu uskutečnit u ACP, kteří provedli počáteční hodnocení, nebo mohou být delegováni na kteroukoli jinou AKT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pozitivní terapie tlakem dýchacích cest (PAP)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Data obsahují počet používaných hodin za noc po celou noc
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby

Měřítko ospalosti Epworth - Toto je subjektivní měřítko, která měří tendenci pro jednotlivce za 8 různých okolností usnout. Skóre je 0-3 pro každou okolnost, ale je hlášeno jako celkové skóre.

Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 24 vyšší skóre znamená horší výsledek

3 měsíce po zahájení léčby
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Náklady na návštěvy lékaře, návštěvy pohotovostního oddělení, hospitalizace
1 rok po zahájení léčby
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Porovnání nákladů pro každou rameno (použité pro výpočet poměru efektivity přírůstkové náklady)
1 rok po zahájení léčby
Čas od data doporučení k datu zahájení léčby
Časové okno: Se očekává do 1 roku (neznámé kvůli povaze výsledku)
Porovnání doby cyklu pro intervenci vs. ovládací rameno
Se očekává do 1 roku (neznámé kvůli povaze výsledku)
Změna denní ospalosti
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Měřítko ospalosti Epworth - subjektivní měřítko měření tendence pro jednotlivce usnout za 8 různých okolností. Celkové skóre je součet skóre za všech okolností (0-3) Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 24 vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok po zahájení léčby
Dodržování pozitivní terapie tlakem dýchacích cest (PAP)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Data obsahují počet používaných hodin za noc.
1 rok po zahájení léčby
Změna v nemoci specifické pro zdraví související se zdravím kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita života apnoe spánku Index života-Subjektivní měřítko kvality života specifické pro onemocnění, začlenění 4 domén měřených před/po intervenci (skóroval 1-7 v Likertově stupnici) a 3 po intervenci, které jsou váženy před začleněným do konečného skóre Minimum = 1 maximum = Maximum = 7 vyšší skóre Upozorní lepší výsledky.
3 měsíce po zahájení léčby
Změna v nemoci specifické pro zdraví související se zdravím kvality života
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Kvalita života apnoe spánku Index života-Subjektivní měřítko kvality života specifické pro onemocnění, začlenění 4 domén měřených před/po intervenci (skóroval 1-7 v Likertově stupnici) a 3 po intervenci, které jsou váženy před začleněným do konečného skóre Minimum = 1 maximum = Maximum = 7 vyšší skóre Upozorní lepší výsledky.
1 rok po zahájení léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Nástroj specifický pro návštěvu (VSQ-9)-zahrnuje 9 otázek, pro které pacienti přiřazují skóre Likertova stupnice od 0-5. Skóre je hlášeno jako součet skóre Likertova stupnice pro každou otázku 0 až 45 Měřítko vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po zahájení léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Nástroj specifický pro návštěvu (VSQ-9)-zahrnuje 9 otázek, pro které pacienti přiřazují skóre Likertova stupnice od 0-5. Skóre je hlášeno jako součet skóre Likertova stupnice pro každou otázku 0 až 45 Měřítko vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po zahájení léčby
Počet diagnostických testů spánku a návštěvy spánku ambulantní péče
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Hlášeno jako náklady na testy apnoe v domácnosti, polysomnogramy, nové a následné klinické návštěvy
1 rok po zahájení léčby
Změna závažnosti dýchání narušená na spánek
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení léčby
Index respiračních událostí z ambulantního testování - Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Základní a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna závažnosti dýchání narušená na spánek
Časové okno: Základní a 1 rok po zahájení léčby
Index respiračních událostí z ambulantního testování - Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Základní a 1 rok po zahájení léčby
Změna obecné kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Index zdravotnických společností - 17 -dotazník obecný index kvality života související s zdravím. Celkové skóre ukazuje subjektivní hodnocení HRQOL od blízké smrti k dokonalému zdraví maximum = 1 minimum = 0 vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po zahájení léčby
Změna obecné kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Index zdravotnických společností - 17 -dotazník obecný index kvality života související s zdravím. Celkové skóre ukazuje subjektivní hodnocení HRQOL od blízké smrti k dokonalému zdraví maximum = 1 minimum = 0 vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok po zahájení léčby
Kvalitní upravené roky života
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Porovnání let upravených na kvalitu pro každou rameno (používané pro výpočet poměru efektivity přírůstkové náklady). Roky upravené kvality byly odhadnuty pomocí skóre užitečnosti od 0 (smrt) do 1,0 (perfektní zdraví) odvozené z dotazníku HUI3 v kombinaci s celkovou délkou doby sledování pro každého pacienta ve výchozím stavu 12 měsíců
1 rok po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá dráha

Předplatit