- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02191085
Utvärdering av en "Fast Track" andningsterapiklinik för patienter med misstänkt allvarlig sömnstörd andning
Tillgång till medicinsk vård för patienter med andningsstörningar under sömnen är ett stort problem för kanadensare. På senare tid har det funnits ett ökat intresse för hur vårdgivare som inte är läkare kan bidra till att förbättra tillgången till medicinsk vård för dessa patienter, men det är oklart om patienter med svår sömnstörning som får vård från dessa icke-läkare har samma svar på behandlingen som patienter som får vård av läkare. Eftersom dessa svåra har en hög risk att utveckla hjärt- och andningskomplikationer och att bli inlagda på sjukhus, kan ett initiativ för att förbättra tillgängligheten, såsom användning av icke-läkare, vara till stor nytta för enskilda patienter och hälso- och sjukvården.
Målen med detta projekt är:
- att avgöra om patienter med allvarliga andningsstörningar under sömnen har samma svar på behandlingen när de vårdas av icke-läkare (andningsterapeuter) som de gör när de vårdas av läkare;
- att bestämma effekterna av behandling som inte är läkare av vårdgivare för patienttillgång;
- för att bestämma användningen av hälso- och sjukvården och relaterade kostnader förknippade med behandling av icke-läkare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Svårigheten att i tid ge tillgång till sömnspecialister är utbredd. Dessa förseningar är särskilt viktiga för patienter med svår SDB på grund av den ökade risken för negativa kliniska resultat och potentiella associerade sjukvårdskostnader. Bristen på tillgång i tid har väckt ett intresse för användningen av alternativa vårdgivare (ACP) för att hantera patienter med SDB. Vår grupp och andra har visat att ACP är ett effektivt och effektivt substitut för läkare för patienter med okomplicerad SDB. ACP:s roll i hanteringen av patienter med svår SDB är dock fortfarande oklar.
På grund av väntetider som vida överskrider gällande kanadensiska riktlinjer har vi nyligen implementerat en ACP-ledd "Fast Track"-klinik för patienter som remitteras till Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center med misstänkt allvarlig SDB. På denna klinik bedöms patienter med misstänkt allvarlig SDB av en sömnutbildad legitimerad andningsterapeut som fungerar som ACP. Beslut om ytterligare sömntestning och behandling fattas av patienten och ACP, under ledning av en sömnläkare. Denna vårdmodell skiljer sig från en läkarledd modell som används på FMC Sleep Centre.
För att utvärdera denna nya vårdleveransmodell har vi utformat en randomiserad studie som jämför utfall för patienter på "Fast Track"-kliniken med de som genomgår konventionell, läkarledd vård. De specifika målen för denna studie är:
- att jämföra den kliniska effektiviteten av en AVS-ledd klinik för patienter med misstänkt allvarlig SDB med läkareledd hantering;
- att avgöra om cykeltider från remiss till diagnos och behandling för patienter som remitteras med misstänkt allvarlig SDB kan minskas av en AVS-ledd klinik;
- att bestämma inverkan av en AVS-ledd klinik på efterfrågan på sömnläkare, AVP och diagnostiska tester;
- att jämföra kostnadseffektiviteten för dessa vårdmodeller med hjälp av data om sjukvårdsanvändning, kostnader och patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Patienter i "Standard Management"-armen kommer att bedömas av en sömnrespirolog och följa en hanteringsplan som bestäms av sömnläkaren och patienten. Denna plan kan involvera polysomnografi eller initiering av PAP-terapi. Om ytterligare testning beställs, kan uppföljning ske med läkaren eller med en ACP, efter läkarens gottfinnande. För patienter som påbörjar PAP-terapi kommer beslutet att delegera uppföljning till en ACP att lämnas upp till läkaren, eftersom avsikten med denna studie är att observera verklig praxis och inte att ändra hanteringen av enskilda patienter.
I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten. För att säkerställa patientsäkerheten kommer hanteringsplanen att diskuteras med en sömnrespirolog, som kommer att utses till patientens primära sömnläkare. Denna sömnläkare kommer att finnas tillgänglig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-kliniken för att hjälpa till med bedömningen av patienter som verkar sjuka (t.ex. svår hypoxemi, dekompenserad hjärt- och andningssvikt, etc.). Liksom i armen "Standard Management" kan uppföljningsbesök för att granska testresultat, diskutera och initiera behandling eller för att bedöma behandlingssvaret inträffa med den AVS som utförde den första bedömningen eller kan delegeras till någon annan AVS.
Som är vanligt tillvägagångssätt vid FMC Sleep Centre, kommer ambulatoriska sömntestrekvisitioner att slutföras av ACPs eller läkare, medan alla polysomnogramrekvisitioner kommer att slutföras av den primära sömnläkaren för att säkerställa adekvat blindning av patienttilldelningen. Forskningsmedarbetaren kommer att se till att alla tester tolkas före klinikbesök. Patienter som följs av ACP i båda armarna kan hänvisas till den primära sömnläkaren för bedömning av icke-respiratoriska sömnstörningar eller för ihållande symtom som sömnighet under dagtid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hänvisas till FMC Sleep Center för bedömning av SDB
uppfylla ett av de tre kriterierna för misstänkt allvarlig SDB:
- Andningsstörningsindex (RDI) >/= 30 händelser/timme på ett ambulerande sömntest
- Genomsnittlig nattlig syremättnad </= 85 % på ett ambulerande sömntest
- Misstänkt hypoventilation, definierad av en RDI >/= 15 händelser/timme på ett ambulerande sömntest och partialtryck av koldioxid >/= 45 mmHg på arteriell blodgas
- På kompletterande syrgasbehandling med hög misstanke om SDB (som fastställts av läkarens granskning av remiss)
Exklusions kriterier:
- Misstänkt samtidig sömnstörning annat än SDB
- En tidigare diagnos av OSA behandlad med PAP eller tandvårdsapparat
- Primär sjukförsäkring tillhandahålls av en annan provins än Alberta
- Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i studien
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardhantering
Patienter i "Standard Management"-armen kommer att bedömas utan några ingrepp. Patienterna kommer att bedömas av en sömnrespirolog och följa en hanteringsplan som bestäms av sömnläkaren och patienten.
Denna plan kan involvera polysomnografi eller initiering av PAP-terapi.
Om ytterligare testning beställs, kan uppföljning ske med läkaren eller med en ACP, efter läkarens gottfinnande.
För patienter som påbörjar PAP-terapi kommer beslutet att delegera uppföljning till en ACP att lämnas upp till läkaren, eftersom avsikten med denna studie är att observera verklig praxis och inte att ändra hanteringen av enskilda patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Snabbspår
I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten.
|
I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten.
För att säkerställa patientsäkerheten kommer hanteringsplanen att diskuteras med en sömnrespirolog, som kommer att utses till patientens primära sömnläkare.
Denna sömnläkare kommer att finnas tillgänglig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-kliniken för att hjälpa till med bedömningen av patienter som verkar sjuka.
Liksom i armen "Standard Management" kan uppföljningsbesök för att granska testresultat, diskutera och initiera behandling eller för att bedöma behandlingssvaret inträffa med den AVS som utförde den första bedömningen eller kan delegeras till någon annan AVS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till positivt luftvägstryck (PAP) terapi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Data innehåller antalet timmar som används per natt på alla nätter
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnighet på dagen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Epworth Sleepiness Scale - Detta är en subjektiv skala som mäter tendens för en individ att somna under 8 olika omständigheter. Poäng är 0-3 för varje omständighet men rapporteras som en total poäng. Minsta totala poäng = 0, maximal total poäng = 24 högre poäng betyder sämre resultat |
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Kostnader för läkarbesök, akutbesök, sjukhusinläggningar
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Jämförelse av kostnader för varje arm (används för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet))
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Tid från datum för hänvisning till datum för behandlingsinitiering
Tidsram: Förväntas inom ett år (okänd på grund av naturens natur)
|
Jämförelse av cykeltider för intervention kontra kontrollarm
|
Förväntas inom ett år (okänd på grund av naturens natur)
|
|
Förändring i sömnighet på dagen
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Epworth Sleepiness Scale - En subjektiv skala som mäter tendens för en individ att somna under 8 olika omständigheter.
Total poäng är summan av poäng i varje omständighet (0-3) Minsta total poäng = 0, maximal total poäng = 24 högre poäng betyder sämre resultat
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Anslutning till positivt luftvägstryck (PAP) terapi
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Data innehåller antalet timmar som används per natt.
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Sömnpnékvalitet Index-Subjektiv sjukdomsspecifik livskvalitetsskala, med 4 domäner uppmätta före/efter intervention (poäng 1-7 på en LAMERT-skala) och 3 efterintervalldomäner som är vägda innan de integreras i slutresultatet = 1 maximum = 7 högre poäng indikerar ett bättre utfall efter intervention
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Sömnpnékvalitet Index-Subjektiv sjukdomsspecifik livskvalitetsskala, med 4 domäner uppmätta före/efter intervention (poäng 1-7 på en LAMERT-skala) och 3 efterintervalldomäner som är vägda innan de integreras i slutresultatet = 1 maximum = 7 högre poäng indikerar ett bättre utfall efter intervention
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Besöksspecifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 frågor för vilka patienter tilldelar en Likert-skala från 0-5.
Poäng rapporteras som summan av Likert -skalan för varje fråga 0 till 45 skala högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Besöksspecifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 frågor för vilka patienter tilldelar en Likert-skala från 0-5.
Poäng rapporteras som summan av Likert -skalan för varje fråga 0 till 45 skala högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Antal sömndiagnostiska tester och sömnsambulerande vårdbesök
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Rapporterade som kostnader för hemsömna apnétester, polysomnogram, nya och uppföljande kliniska besök
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Förändring i svårighetsgraden av sömnstörda andningar
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Andningshändelseindex från ambulerande testning - Rapporterade värden representerar förändring från baslinjen till 3 månader
|
baslinje och 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Förändring i svårighetsgraden av sömnstörda andningar
Tidsram: baslinje och 1 år efter behandlingen av behandlingen
|
Andningshändelseindex från ambulerande testning - Rapporterade värden representerar förändring från baslinjen till 3 månader
|
baslinje och 1 år efter behandlingen av behandlingen
|
|
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Health Utilities Index - En 17 -frågeställning Allmän hälsorelaterad livskvalitetsindex.
Total poäng indikerar subjektiv bedömning av HRQOL från nära till döden till perfekt hälsa maximum = 1 minimum = 0 högre poäng betyder ett bättre resultat
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Health Utilities Index - En 17 -frågeställning Allmän hälsorelaterad livskvalitetsindex.
Total poäng indikerar subjektiv bedömning av HRQOL från nära till döden till perfekt hälsa maximum = 1 minimum = 0 högre poäng betyder ett bättre resultat
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Kvalitetsjusterade livsår
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
|
Jämförelse av kvalitetsjusterade livsår för varje arm (används för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet).
Kvalitetsjusterade livsår uppskattades med hjälp av en verktygsresultat från 0 (död) till 1,0 (perfekt hälsa) härrörande från HUI3-frågeformuläret, i kombination med den totala längden på uppföljningstiden för varje patient vid baslinjen 12 månader
|
1 år efter behandlingsinitiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB13-1280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .