Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en "Fast Track" andningsterapiklinik för patienter med misstänkt allvarlig sömnstörd andning

10 juli 2025 uppdaterad av: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Tillgång till medicinsk vård för patienter med andningsstörningar under sömnen är ett stort problem för kanadensare. På senare tid har det funnits ett ökat intresse för hur vårdgivare som inte är läkare kan bidra till att förbättra tillgången till medicinsk vård för dessa patienter, men det är oklart om patienter med svår sömnstörning som får vård från dessa icke-läkare har samma svar på behandlingen som patienter som får vård av läkare. Eftersom dessa svåra har en hög risk att utveckla hjärt- och andningskomplikationer och att bli inlagda på sjukhus, kan ett initiativ för att förbättra tillgängligheten, såsom användning av icke-läkare, vara till stor nytta för enskilda patienter och hälso- och sjukvården.

Målen med detta projekt är:

  1. att avgöra om patienter med allvarliga andningsstörningar under sömnen har samma svar på behandlingen när de vårdas av icke-läkare (andningsterapeuter) som de gör när de vårdas av läkare;
  2. att bestämma effekterna av behandling som inte är läkare av vårdgivare för patienttillgång;
  3. för att bestämma användningen av hälso- och sjukvården och relaterade kostnader förknippade med behandling av icke-läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårigheten att i tid ge tillgång till sömnspecialister är utbredd. Dessa förseningar är särskilt viktiga för patienter med svår SDB på grund av den ökade risken för negativa kliniska resultat och potentiella associerade sjukvårdskostnader. Bristen på tillgång i tid har väckt ett intresse för användningen av alternativa vårdgivare (ACP) för att hantera patienter med SDB. Vår grupp och andra har visat att ACP är ett effektivt och effektivt substitut för läkare för patienter med okomplicerad SDB. ACP:s roll i hanteringen av patienter med svår SDB är dock fortfarande oklar.

På grund av väntetider som vida överskrider gällande kanadensiska riktlinjer har vi nyligen implementerat en ACP-ledd "Fast Track"-klinik för patienter som remitteras till Foothills Medical Center (FMC) Sleep Center med misstänkt allvarlig SDB. På denna klinik bedöms patienter med misstänkt allvarlig SDB av en sömnutbildad legitimerad andningsterapeut som fungerar som ACP. Beslut om ytterligare sömntestning och behandling fattas av patienten och ACP, under ledning av en sömnläkare. Denna vårdmodell skiljer sig från en läkarledd modell som används på FMC Sleep Centre.

För att utvärdera denna nya vårdleveransmodell har vi utformat en randomiserad studie som jämför utfall för patienter på "Fast Track"-kliniken med de som genomgår konventionell, läkarledd vård. De specifika målen för denna studie är:

  1. att jämföra den kliniska effektiviteten av en AVS-ledd klinik för patienter med misstänkt allvarlig SDB med läkareledd hantering;
  2. att avgöra om cykeltider från remiss till diagnos och behandling för patienter som remitteras med misstänkt allvarlig SDB kan minskas av en AVS-ledd klinik;
  3. att bestämma inverkan av en AVS-ledd klinik på efterfrågan på sömnläkare, AVP och diagnostiska tester;
  4. att jämföra kostnadseffektiviteten för dessa vårdmodeller med hjälp av data om sjukvårdsanvändning, kostnader och patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Patienter i "Standard Management"-armen kommer att bedömas av en sömnrespirolog och följa en hanteringsplan som bestäms av sömnläkaren och patienten. Denna plan kan involvera polysomnografi eller initiering av PAP-terapi. Om ytterligare testning beställs, kan uppföljning ske med läkaren eller med en ACP, efter läkarens gottfinnande. För patienter som påbörjar PAP-terapi kommer beslutet att delegera uppföljning till en ACP att lämnas upp till läkaren, eftersom avsikten med denna studie är att observera verklig praxis och inte att ändra hanteringen av enskilda patienter.

I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten. För att säkerställa patientsäkerheten kommer hanteringsplanen att diskuteras med en sömnrespirolog, som kommer att utses till patientens primära sömnläkare. Denna sömnläkare kommer att finnas tillgänglig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-kliniken för att hjälpa till med bedömningen av patienter som verkar sjuka (t.ex. svår hypoxemi, dekompenserad hjärt- och andningssvikt, etc.). Liksom i armen "Standard Management" kan uppföljningsbesök för att granska testresultat, diskutera och initiera behandling eller för att bedöma behandlingssvaret inträffa med den AVS som utförde den första bedömningen eller kan delegeras till någon annan AVS.

Som är vanligt tillvägagångssätt vid FMC Sleep Centre, kommer ambulatoriska sömntestrekvisitioner att slutföras av ACPs eller läkare, medan alla polysomnogramrekvisitioner kommer att slutföras av den primära sömnläkaren för att säkerställa adekvat blindning av patienttilldelningen. Forskningsmedarbetaren kommer att se till att alla tester tolkas före klinikbesök. Patienter som följs av ACP i båda armarna kan hänvisas till den primära sömnläkaren för bedömning av icke-respiratoriska sömnstörningar eller för ihållande symtom som sömnighet under dagtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hänvisas till FMC Sleep Center för bedömning av SDB
  • uppfylla ett av de tre kriterierna för misstänkt allvarlig SDB:

    1. Andningsstörningsindex (RDI) >/= 30 händelser/timme på ett ambulerande sömntest
    2. Genomsnittlig nattlig syremättnad </= 85 % på ett ambulerande sömntest
    3. Misstänkt hypoventilation, definierad av en RDI >/= 15 händelser/timme på ett ambulerande sömntest och partialtryck av koldioxid >/= 45 mmHg på arteriell blodgas
    4. På kompletterande syrgasbehandling med hög misstanke om SDB (som fastställts av läkarens granskning av remiss)

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt samtidig sömnstörning annat än SDB
  • En tidigare diagnos av OSA behandlad med PAP eller tandvårdsapparat
  • Primär sjukförsäkring tillhandahålls av en annan provins än Alberta
  • Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i studien
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardhantering
Patienter i "Standard Management"-armen kommer att bedömas utan några ingrepp. Patienterna kommer att bedömas av en sömnrespirolog och följa en hanteringsplan som bestäms av sömnläkaren och patienten. Denna plan kan involvera polysomnografi eller initiering av PAP-terapi. Om ytterligare testning beställs, kan uppföljning ske med läkaren eller med en ACP, efter läkarens gottfinnande. För patienter som påbörjar PAP-terapi kommer beslutet att delegera uppföljning till en ACP att lämnas upp till läkaren, eftersom avsikten med denna studie är att observera verklig praxis och inte att ändra hanteringen av enskilda patienter.
Aktiv komparator: Snabbspår
I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten.
I "Fast Track"-armen kommer en ACP att utföra den första bedömningen och fastställa hanteringsplanen tillsammans med patienten. För att säkerställa patientsäkerheten kommer hanteringsplanen att diskuteras med en sömnrespirolog, som kommer att utses till patientens primära sömnläkare. Denna sömnläkare kommer att finnas tillgänglig på FMC Sleep Center under "Fast Track"-kliniken för att hjälpa till med bedömningen av patienter som verkar sjuka. Liksom i armen "Standard Management" kan uppföljningsbesök för att granska testresultat, diskutera och initiera behandling eller för att bedöma behandlingssvaret inträffa med den AVS som utförde den första bedömningen eller kan delegeras till någon annan AVS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till positivt luftvägstryck (PAP) terapi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Data innehåller antalet timmar som används per natt på alla nätter
3 månader efter behandlingen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnighet på dagen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen

Epworth Sleepiness Scale - Detta är en subjektiv skala som mäter tendens för en individ att somna under 8 olika omständigheter. Poäng är 0-3 för varje omständighet men rapporteras som en total poäng.

Minsta totala poäng = 0, maximal total poäng = 24 högre poäng betyder sämre resultat

3 månader efter behandlingen av behandlingen
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Kostnader för läkarbesök, akutbesök, sjukhusinläggningar
1 år efter behandlingsinitiering
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Jämförelse av kostnader för varje arm (används för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet))
1 år efter behandlingsinitiering
Tid från datum för hänvisning till datum för behandlingsinitiering
Tidsram: Förväntas inom ett år (okänd på grund av naturens natur)
Jämförelse av cykeltider för intervention kontra kontrollarm
Förväntas inom ett år (okänd på grund av naturens natur)
Förändring i sömnighet på dagen
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Epworth Sleepiness Scale - En subjektiv skala som mäter tendens för en individ att somna under 8 olika omständigheter. Total poäng är summan av poäng i varje omständighet (0-3) Minsta total poäng = 0, maximal total poäng = 24 högre poäng betyder sämre resultat
1 år efter behandlingsinitiering
Anslutning till positivt luftvägstryck (PAP) terapi
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Data innehåller antalet timmar som används per natt.
1 år efter behandlingsinitiering
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Sömnpnékvalitet Index-Subjektiv sjukdomsspecifik livskvalitetsskala, med 4 domäner uppmätta före/efter intervention (poäng 1-7 på en LAMERT-skala) och 3 efterintervalldomäner som är vägda innan de integreras i slutresultatet = 1 maximum = 7 högre poäng indikerar ett bättre utfall efter intervention
3 månader efter behandlingen av behandlingen
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Sömnpnékvalitet Index-Subjektiv sjukdomsspecifik livskvalitetsskala, med 4 domäner uppmätta före/efter intervention (poäng 1-7 på en LAMERT-skala) och 3 efterintervalldomäner som är vägda innan de integreras i slutresultatet = 1 maximum = 7 högre poäng indikerar ett bättre utfall efter intervention
1 år efter behandlingsinitiering
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Besöksspecifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 frågor för vilka patienter tilldelar en Likert-skala från 0-5. Poäng rapporteras som summan av Likert -skalan för varje fråga 0 till 45 skala högre poäng innebär ett bättre resultat.
3 månader efter behandlingen av behandlingen
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Besöksspecifikt instrument (VSQ-9)-består av 9 frågor för vilka patienter tilldelar en Likert-skala från 0-5. Poäng rapporteras som summan av Likert -skalan för varje fråga 0 till 45 skala högre poäng innebär ett bättre resultat.
1 år efter behandlingsinitiering
Antal sömndiagnostiska tester och sömnsambulerande vårdbesök
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Rapporterade som kostnader för hemsömna apnétester, polysomnogram, nya och uppföljande kliniska besök
1 år efter behandlingsinitiering
Förändring i svårighetsgraden av sömnstörda andningar
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Andningshändelseindex från ambulerande testning - Rapporterade värden representerar förändring från baslinjen till 3 månader
baslinje och 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Förändring i svårighetsgraden av sömnstörda andningar
Tidsram: baslinje och 1 år efter behandlingen av behandlingen
Andningshändelseindex från ambulerande testning - Rapporterade värden representerar förändring från baslinjen till 3 månader
baslinje och 1 år efter behandlingen av behandlingen
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Health Utilities Index - En 17 -frågeställning Allmän hälsorelaterad livskvalitetsindex. Total poäng indikerar subjektiv bedömning av HRQOL från nära till döden till perfekt hälsa maximum = 1 minimum = 0 högre poäng betyder ett bättre resultat
3 månader efter behandlingen av behandlingen
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Health Utilities Index - En 17 -frågeställning Allmän hälsorelaterad livskvalitetsindex. Total poäng indikerar subjektiv bedömning av HRQOL från nära till döden till perfekt hälsa maximum = 1 minimum = 0 högre poäng betyder ett bättre resultat
1 år efter behandlingsinitiering
Kvalitetsjusterade livsår
Tidsram: 1 år efter behandlingsinitiering
Jämförelse av kvalitetsjusterade livsår för varje arm (används för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet). Kvalitetsjusterade livsår uppskattades med hjälp av en verktygsresultat från 0 (död) till 1,0 (perfekt hälsa) härrörande från HUI3-frågeformuläret, i kombination med den totala längden på uppföljningstiden för varje patient vid baslinjen 12 månader
1 år efter behandlingsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Första postat (Beräknad)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera