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Valutazione di una clinica di terapia respiratoria "Fast Track" per pazienti con sospetti gravi disturbi respiratori del sonno

10 luglio 2025 aggiornato da: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

L'accesso alle cure mediche per i pazienti con disturbi respiratori durante il sonno è un grosso problema per i canadesi. Recentemente, c'è stato un crescente interesse su come gli operatori sanitari che non sono medici possano aiutare a migliorare l'accesso alle cure mediche per questi pazienti, ma non è chiaro se i pazienti con gravi disturbi respiratori del sonno che ricevono assistenza da questi operatori non medici abbiano la stessa risposta al trattamento dei pazienti che ricevono cure dai medici. Poiché questi gravi hanno un alto rischio di sviluppare complicanze cardiache e respiratorie e di essere ricoverati in ospedale, un'iniziativa per migliorare l'accesso come l'utilizzo di operatori non medici potrebbe essere di grande beneficio per i singoli pazienti e per il sistema sanitario.

Gli obiettivi di questo progetto sono:

  1. per determinare se i pazienti con gravi disturbi respiratori durante il sonno hanno la stessa risposta al trattamento quando assistiti da operatori sanitari non medici (terapisti respiratori) come fanno quando assistiti da medici;
  2. determinare gli effetti del trattamento prestato da operatori sanitari non medici sull'accesso dei pazienti;
  3. per determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i relativi costi associati al trattamento da parte di operatori sanitari non medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La difficoltà nel fornire un accesso tempestivo agli specialisti del sonno è diffusa. Questi ritardi sono particolarmente importanti per i pazienti con SDB grave a causa dell'aumentato rischio di esiti clinici avversi e dei potenziali costi sanitari associati. La mancanza di un accesso tempestivo ha suscitato un interesse nell'uso di fornitori di cure alternative (ACP) per gestire i pazienti con SDB. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che gli ACP sono un sostituto efficace ed efficiente dei medici per i pazienti con SDB non complicato. Tuttavia, il ruolo degli ACP nella gestione dei pazienti con grave SDB rimane poco chiaro.

Spinti da tempi di attesa che superano di gran lunga le attuali linee guida canadesi, abbiamo recentemente implementato una clinica "Fast Track" guidata dall'ACP per i pazienti che vengono indirizzati al centro del sonno del Foothills Medical Center (FMC) con sospetto SDB grave. In questa clinica, i pazienti con sospetto SDB grave vengono valutati da un terapista della respirazione registrato addestrato nel sonno che funge da ACP. Le decisioni relative a ulteriori test del sonno e al trattamento vengono prese dal paziente e dall'ACP, sotto la guida di un medico del sonno. Questo modello di cura differisce da un modello guidato dal medico che viene utilizzato presso il Centro del sonno FMC.

Per valutare questo nuovo modello di erogazione delle cure, abbiamo progettato uno studio randomizzato che confronta i risultati per i pazienti nella clinica "Fast Track" con quelli sottoposti a cure convenzionali guidate dal medico. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. confrontare l'efficacia clinica di una clinica gestita da ACP per i pazienti con sospetto SDB grave rispetto alla gestione guidata dal medico;
  2. determinare se i tempi di ciclo dall'invio alla diagnosi e al trattamento per i pazienti indirizzati con sospetto SDB grave possono essere ridotti da una clinica guidata da ACP;
  3. determinare l'impatto di una clinica guidata da ACP sulla domanda di medici del sonno, ACP e test diagnostici;
  4. per confrontare il rapporto costo-efficacia di questi modelli di cura utilizzando i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente.

I pazienti nel braccio "Gestione standard" saranno valutati da un respirologo del sonno e seguiranno un piano di gestione determinato dal medico del sonno e dal paziente. Questo piano può comportare la polisonnografia o l'inizio della terapia PAP. Se vengono prescritti ulteriori test, il follow-up può avvenire con il medico o con un ACP, a discrezione del medico. Per i pazienti che iniziano la terapia PAP, la decisione di delegare il follow-up a un ACP sarà lasciata al medico, poiché l'intento di questo studio è osservare la pratica del mondo reale e non modificare la gestione dei singoli pazienti.

Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, il piano di gestione sarà discusso con un respirologo del sonno, che sarà designato come primario medico del sonno del paziente. Questo medico del sonno sarà disponibile presso il Centro del sonno FMC durante la clinica "Fast Track" per assistere nella valutazione dei pazienti che sembrano non stare bene (ad es. grave ipossiemia, insufficienza cardiorespiratoria scompensata, ecc.). Come nel braccio "Gestione standard", le visite di follow-up per rivedere i risultati dei test, discutere e iniziare il trattamento o per valutare la risposta al trattamento possono essere effettuate con l'ACP che ha eseguito la valutazione iniziale o possono essere delegate a qualsiasi altro ACP.

Come di consueto presso il Centro del sonno FMC, le richieste di test del sonno ambulatoriali saranno completate da ACP o medici, mentre tutte le richieste di polisonnogrammi saranno completate dal medico del sonno primario per garantire un adeguato accecamento dell'assegnazione del paziente. L'associato di ricerca si assicurerà che tutti i test vengano interpretati prima delle visite cliniche. I pazienti che sono seguiti da ACP in entrambi i bracci possono essere indirizzati al medico del sonno primario per la valutazione dei disturbi del sonno non respiratori o per sintomi persistenti come la sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indirizzato al Centro del sonno FMC per la valutazione degli SDB
  • soddisfano uno dei tre criteri per sospetto SDB grave:

    1. Indice di disturbo respiratorio (RDI) >/= 30 eventi/ora su un test del sonno ambulatoriale
    2. Saturazione notturna media di ossigeno </= 85% su un test del sonno ambulatoriale
    3. Sospetta ipoventilazione, definita da un RDI >/= 15 eventi/ora su un test del sonno ambulatoriale e pressione parziale di anidride carbonica >/= 45 mmHg su emogasanalisi
    4. In ossigenoterapia supplementare con alto sospetto di SDB (come determinato dalla revisione medica del rinvio)

Criteri di esclusione:

  • Sospetto concomitante disturbo del sonno diverso da SDB
  • Una precedente diagnosi di OSA trattata con PAP o apparecchio dentale
  • Assicurazione sanitaria primaria fornita da una provincia diversa dall'Alberta
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione standard
I pazienti nel braccio "Gestione standard" saranno valutati senza alcun intervento. I pazienti saranno valutati da un respirologo del sonno e seguiranno un piano di gestione determinato dal medico del sonno e dal paziente. Questo piano può comportare la polisonnografia o l'inizio della terapia PAP. Se vengono prescritti ulteriori test, il follow-up può avvenire con il medico o con un ACP, a discrezione del medico. Per i pazienti che iniziano la terapia PAP, la decisione di delegare il follow-up a un ACP sarà lasciata al medico, poiché l'intento di questo studio è osservare la pratica del mondo reale e non modificare la gestione dei singoli pazienti.
Comparatore attivo: Percorso rapido
Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente.
Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, il piano di gestione sarà discusso con un respirologo del sonno, che sarà designato come primario medico del sonno del paziente. Questo medico del sonno sarà disponibile presso il Centro del sonno FMC durante la clinica "Fast Track" per assistere nella valutazione dei pazienti che sembrano non stare bene. Come nel braccio "Gestione standard", le visite di follow-up per rivedere i risultati dei test, discutere e iniziare il trattamento o per valutare la risposta al trattamento possono essere effettuate con l'ACP che ha eseguito la valutazione iniziale o possono essere delegate a qualsiasi altro ACP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia positiva della pressione delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
I dati includono il numero di ore utilizzate a notte in tutte le notti
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Epworth Sleepness Scale - Questa è una scala soggettiva che misura la tendenza per un individuo ad addormentarsi in 8 circostanze diverse. Il punteggio è 0-3 per ogni circostanza ma è riportato come punteggio totale.

Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 24 punteggi più alti indicano un risultato peggiore

3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Costi per visite ai medici, visite al dipartimento di emergenza, ricoveri
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Costi di assistenza sanitaria totali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Confronto dei costi per ciascun braccio (utilizzato per calcolare il rapporto di efficacia dei costi incrementali)
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Tempo da data di riferimento fino alla data di iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Previsto entro 1 anno (sconosciuto a causa della natura del risultato)
Confrontare i tempi di ciclo per l'intervento rispetto al braccio di controllo
Previsto entro 1 anno (sconosciuto a causa della natura del risultato)
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Epworth Sleepness Scale - Una scala soggettiva che misura la tendenza per un individuo ad addormentarsi in 8 circostanze diverse. Il punteggio totale è una somma del punteggio in ciascuna circostanza (0-3) Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 24 punteggi più alti medio di risultato peggiore
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Aderenza alla terapia positiva della pressione delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
I dati includono il numero di ore utilizzate a notte.
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Indice di qualità dell'apnea notturna-Scala della qualità della vita specifica della malattia soggettiva, incorporando 4 domini misurati pre/post intervento (punteggio 1-7 su una scala di Likert) e 3 domini post-intervento che sono ponderati prima incorporati nel punteggio finale minimo = 1 massimo = 7 punteggi più alti indicano
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Indice di qualità dell'apnea notturna-Scala della qualità della vita specifica della malattia soggettiva, incorporando 4 domini misurati pre/post intervento (punteggio 1-7 su una scala di Likert) e 3 domini post-intervento che sono ponderati prima incorporati nel punteggio finale minimo = 1 massimo = 7 punteggi più alti indicano
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Strumento specifico per visite (VSQ-9)-comprende 9 domande per le quali i pazienti assegnano un punteggio di Likert Scale da 0-5. Il punteggio è riportato come somma del punteggio della scala Likert per ogni domanda da 0 a 45 punteggi più alti della scala significa un risultato migliore.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Strumento specifico per visite (VSQ-9)-comprende 9 domande per le quali i pazienti assegnano un punteggio di Likert Scale da 0-5. Il punteggio è riportato come somma del punteggio della scala Likert per ogni domanda da 0 a 45 punteggi più alti della scala significa un risultato migliore.
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Numero di test diagnostici del sonno e visite alle cure ambulatoriali del sonno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Segnalato come costi per i test di apnea del sonno domestico, polisomnogrammi, nuove e visite cliniche di follow-up
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento di gravità della respirazione con disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Indice di eventi respiratori dai test ambulatoriali - I valori segnalati rappresentano la variazione dal basale a 3 mesi
basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento di gravità della respirazione con disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Indice di eventi respiratori dai test ambulatoriali - I valori segnalati rappresentano la variazione dal basale a 3 mesi
basale e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita legale in generale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
INDICE UTILITÀ SALUTE - Un indice di qualità della salute generale di 17 domande. Il punteggio totale indica la valutazione soggettiva di HRQOL da vicino alla morte a una perfetta salute massima = 1 minimo = 0 punteggio più alto significa un risultato migliore
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita legale in generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
INDICE UTILITÀ SALUTE - Un indice di qualità della salute generale di 17 domande. Il punteggio totale indica la valutazione soggettiva di HRQOL da vicino alla morte a una perfetta salute massima = 1 minimo = 0 punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Anni di vita adattati di qualità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Confronto degli anni di vita adeguati alla qualità per ciascun braccio (utilizzato per calcolare il rapporto di efficacia dei costi incrementale). Gli anni della vita adeguati alla qualità sono stati stimati utilizzando un punteggio di utilità che va da 0 (morte) a 1,0 (salute perfetta) derivata dal questionario HUI3, combinato con la durata totale del tempo di follow-up per ciascun paziente al basale 12 mesi
1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su Percorso rapido

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