- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02191085
Valutazione di una clinica di terapia respiratoria "Fast Track" per pazienti con sospetti gravi disturbi respiratori del sonno
L'accesso alle cure mediche per i pazienti con disturbi respiratori durante il sonno è un grosso problema per i canadesi. Recentemente, c'è stato un crescente interesse su come gli operatori sanitari che non sono medici possano aiutare a migliorare l'accesso alle cure mediche per questi pazienti, ma non è chiaro se i pazienti con gravi disturbi respiratori del sonno che ricevono assistenza da questi operatori non medici abbiano la stessa risposta al trattamento dei pazienti che ricevono cure dai medici. Poiché questi gravi hanno un alto rischio di sviluppare complicanze cardiache e respiratorie e di essere ricoverati in ospedale, un'iniziativa per migliorare l'accesso come l'utilizzo di operatori non medici potrebbe essere di grande beneficio per i singoli pazienti e per il sistema sanitario.
Gli obiettivi di questo progetto sono:
- per determinare se i pazienti con gravi disturbi respiratori durante il sonno hanno la stessa risposta al trattamento quando assistiti da operatori sanitari non medici (terapisti respiratori) come fanno quando assistiti da medici;
- determinare gli effetti del trattamento prestato da operatori sanitari non medici sull'accesso dei pazienti;
- per determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i relativi costi associati al trattamento da parte di operatori sanitari non medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà nel fornire un accesso tempestivo agli specialisti del sonno è diffusa. Questi ritardi sono particolarmente importanti per i pazienti con SDB grave a causa dell'aumentato rischio di esiti clinici avversi e dei potenziali costi sanitari associati. La mancanza di un accesso tempestivo ha suscitato un interesse nell'uso di fornitori di cure alternative (ACP) per gestire i pazienti con SDB. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che gli ACP sono un sostituto efficace ed efficiente dei medici per i pazienti con SDB non complicato. Tuttavia, il ruolo degli ACP nella gestione dei pazienti con grave SDB rimane poco chiaro.
Spinti da tempi di attesa che superano di gran lunga le attuali linee guida canadesi, abbiamo recentemente implementato una clinica "Fast Track" guidata dall'ACP per i pazienti che vengono indirizzati al centro del sonno del Foothills Medical Center (FMC) con sospetto SDB grave. In questa clinica, i pazienti con sospetto SDB grave vengono valutati da un terapista della respirazione registrato addestrato nel sonno che funge da ACP. Le decisioni relative a ulteriori test del sonno e al trattamento vengono prese dal paziente e dall'ACP, sotto la guida di un medico del sonno. Questo modello di cura differisce da un modello guidato dal medico che viene utilizzato presso il Centro del sonno FMC.
Per valutare questo nuovo modello di erogazione delle cure, abbiamo progettato uno studio randomizzato che confronta i risultati per i pazienti nella clinica "Fast Track" con quelli sottoposti a cure convenzionali guidate dal medico. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- confrontare l'efficacia clinica di una clinica gestita da ACP per i pazienti con sospetto SDB grave rispetto alla gestione guidata dal medico;
- determinare se i tempi di ciclo dall'invio alla diagnosi e al trattamento per i pazienti indirizzati con sospetto SDB grave possono essere ridotti da una clinica guidata da ACP;
- determinare l'impatto di una clinica guidata da ACP sulla domanda di medici del sonno, ACP e test diagnostici;
- per confrontare il rapporto costo-efficacia di questi modelli di cura utilizzando i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente.
I pazienti nel braccio "Gestione standard" saranno valutati da un respirologo del sonno e seguiranno un piano di gestione determinato dal medico del sonno e dal paziente. Questo piano può comportare la polisonnografia o l'inizio della terapia PAP. Se vengono prescritti ulteriori test, il follow-up può avvenire con il medico o con un ACP, a discrezione del medico. Per i pazienti che iniziano la terapia PAP, la decisione di delegare il follow-up a un ACP sarà lasciata al medico, poiché l'intento di questo studio è osservare la pratica del mondo reale e non modificare la gestione dei singoli pazienti.
Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, il piano di gestione sarà discusso con un respirologo del sonno, che sarà designato come primario medico del sonno del paziente. Questo medico del sonno sarà disponibile presso il Centro del sonno FMC durante la clinica "Fast Track" per assistere nella valutazione dei pazienti che sembrano non stare bene (ad es. grave ipossiemia, insufficienza cardiorespiratoria scompensata, ecc.). Come nel braccio "Gestione standard", le visite di follow-up per rivedere i risultati dei test, discutere e iniziare il trattamento o per valutare la risposta al trattamento possono essere effettuate con l'ACP che ha eseguito la valutazione iniziale o possono essere delegate a qualsiasi altro ACP.
Come di consueto presso il Centro del sonno FMC, le richieste di test del sonno ambulatoriali saranno completate da ACP o medici, mentre tutte le richieste di polisonnogrammi saranno completate dal medico del sonno primario per garantire un adeguato accecamento dell'assegnazione del paziente. L'associato di ricerca si assicurerà che tutti i test vengano interpretati prima delle visite cliniche. I pazienti che sono seguiti da ACP in entrambi i bracci possono essere indirizzati al medico del sonno primario per la valutazione dei disturbi del sonno non respiratori o per sintomi persistenti come la sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indirizzato al Centro del sonno FMC per la valutazione degli SDB
soddisfano uno dei tre criteri per sospetto SDB grave:
- Indice di disturbo respiratorio (RDI) >/= 30 eventi/ora su un test del sonno ambulatoriale
- Saturazione notturna media di ossigeno </= 85% su un test del sonno ambulatoriale
- Sospetta ipoventilazione, definita da un RDI >/= 15 eventi/ora su un test del sonno ambulatoriale e pressione parziale di anidride carbonica >/= 45 mmHg su emogasanalisi
- In ossigenoterapia supplementare con alto sospetto di SDB (come determinato dalla revisione medica del rinvio)
Criteri di esclusione:
- Sospetto concomitante disturbo del sonno diverso da SDB
- Una precedente diagnosi di OSA trattata con PAP o apparecchio dentale
- Assicurazione sanitaria primaria fornita da una provincia diversa dall'Alberta
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gestione standard
I pazienti nel braccio "Gestione standard" saranno valutati senza alcun intervento. I pazienti saranno valutati da un respirologo del sonno e seguiranno un piano di gestione determinato dal medico del sonno e dal paziente.
Questo piano può comportare la polisonnografia o l'inizio della terapia PAP.
Se vengono prescritti ulteriori test, il follow-up può avvenire con il medico o con un ACP, a discrezione del medico.
Per i pazienti che iniziano la terapia PAP, la decisione di delegare il follow-up a un ACP sarà lasciata al medico, poiché l'intento di questo studio è osservare la pratica del mondo reale e non modificare la gestione dei singoli pazienti.
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Comparatore attivo: Percorso rapido
Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente.
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Nel braccio "Fast Track", un ACP eseguirà la valutazione iniziale e determinerà il piano di gestione con il paziente.
Per garantire la sicurezza del paziente, il piano di gestione sarà discusso con un respirologo del sonno, che sarà designato come primario medico del sonno del paziente.
Questo medico del sonno sarà disponibile presso il Centro del sonno FMC durante la clinica "Fast Track" per assistere nella valutazione dei pazienti che sembrano non stare bene.
Come nel braccio "Gestione standard", le visite di follow-up per rivedere i risultati dei test, discutere e iniziare il trattamento o per valutare la risposta al trattamento possono essere effettuate con l'ACP che ha eseguito la valutazione iniziale o possono essere delegate a qualsiasi altro ACP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia positiva della pressione delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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I dati includono il numero di ore utilizzate a notte in tutte le notti
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Epworth Sleepness Scale - Questa è una scala soggettiva che misura la tendenza per un individuo ad addormentarsi in 8 circostanze diverse. Il punteggio è 0-3 per ogni circostanza ma è riportato come punteggio totale. Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 24 punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Costi per visite ai medici, visite al dipartimento di emergenza, ricoveri
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Costi di assistenza sanitaria totali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Confronto dei costi per ciascun braccio (utilizzato per calcolare il rapporto di efficacia dei costi incrementali)
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Tempo da data di riferimento fino alla data di iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Previsto entro 1 anno (sconosciuto a causa della natura del risultato)
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Confrontare i tempi di ciclo per l'intervento rispetto al braccio di controllo
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Previsto entro 1 anno (sconosciuto a causa della natura del risultato)
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Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Epworth Sleepness Scale - Una scala soggettiva che misura la tendenza per un individuo ad addormentarsi in 8 circostanze diverse.
Il punteggio totale è una somma del punteggio in ciascuna circostanza (0-3) Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 24 punteggi più alti medio di risultato peggiore
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Aderenza alla terapia positiva della pressione delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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I dati includono il numero di ore utilizzate a notte.
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Indice di qualità dell'apnea notturna-Scala della qualità della vita specifica della malattia soggettiva, incorporando 4 domini misurati pre/post intervento (punteggio 1-7 su una scala di Likert) e 3 domini post-intervento che sono ponderati prima incorporati nel punteggio finale minimo = 1 massimo = 7 punteggi più alti indicano
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Indice di qualità dell'apnea notturna-Scala della qualità della vita specifica della malattia soggettiva, incorporando 4 domini misurati pre/post intervento (punteggio 1-7 su una scala di Likert) e 3 domini post-intervento che sono ponderati prima incorporati nel punteggio finale minimo = 1 massimo = 7 punteggi più alti indicano
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Strumento specifico per visite (VSQ-9)-comprende 9 domande per le quali i pazienti assegnano un punteggio di Likert Scale da 0-5.
Il punteggio è riportato come somma del punteggio della scala Likert per ogni domanda da 0 a 45 punteggi più alti della scala significa un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Strumento specifico per visite (VSQ-9)-comprende 9 domande per le quali i pazienti assegnano un punteggio di Likert Scale da 0-5.
Il punteggio è riportato come somma del punteggio della scala Likert per ogni domanda da 0 a 45 punteggi più alti della scala significa un risultato migliore.
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Numero di test diagnostici del sonno e visite alle cure ambulatoriali del sonno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Segnalato come costi per i test di apnea del sonno domestico, polisomnogrammi, nuove e visite cliniche di follow-up
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento di gravità della respirazione con disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Indice di eventi respiratori dai test ambulatoriali - I valori segnalati rappresentano la variazione dal basale a 3 mesi
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basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento di gravità della respirazione con disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Indice di eventi respiratori dai test ambulatoriali - I valori segnalati rappresentano la variazione dal basale a 3 mesi
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basale e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita legale in generale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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INDICE UTILITÀ SALUTE - Un indice di qualità della salute generale di 17 domande.
Il punteggio totale indica la valutazione soggettiva di HRQOL da vicino alla morte a una perfetta salute massima = 1 minimo = 0 punteggio più alto significa un risultato migliore
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita legale in generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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INDICE UTILITÀ SALUTE - Un indice di qualità della salute generale di 17 domande.
Il punteggio totale indica la valutazione soggettiva di HRQOL da vicino alla morte a una perfetta salute massima = 1 minimo = 0 punteggio più alto significa un risultato migliore
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Anni di vita adattati di qualità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Confronto degli anni di vita adeguati alla qualità per ciascun braccio (utilizzato per calcolare il rapporto di efficacia dei costi incrementale).
Gli anni della vita adeguati alla qualità sono stati stimati utilizzando un punteggio di utilità che va da 0 (morte) a 1,0 (salute perfetta) derivata dal questionario HUI3, combinato con la durata totale del tempo di follow-up per ciascun paziente al basale 12 mesi
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1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
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- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-1280
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