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심각한 수면 장애 호흡이 의심되는 환자를 위한 "빠른 트랙" 호흡 치료 클리닉의 평가

2025년 7월 10일 업데이트: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

수면 중 호흡 장애가 있는 환자의 의료 서비스 이용은 캐나다인에게 주요 문제입니다. 최근 의사가 아닌 의료 제공자가 이러한 환자의 의료 접근성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 방법에 대한 관심이 높아지고 있지만, 이러한 비의사 제공자로부터 치료를 받는 중증 수면 호흡 장애 환자가 어떤 도움을 받을 수 있는지 여부는 불분명합니다. 치료에 대한 반응은 의사의 치료를 받는 환자와 동일합니다. 이러한 중증 환자는 심장 및 호흡기 합병증이 발생하고 입원할 위험이 높기 때문에 비의사 제공자와 같은 접근성을 개선하기 위한 이니셔티브는 개별 환자와 의료 시스템에 큰 이점이 될 수 있습니다.

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 수면 중 심각한 호흡 장애가 있는 환자가 비의사 건강 관리 제공자(호흡 치료사)가 치료할 때 의사가 치료할 때와 동일한 치료 반응을 보이는지 여부를 결정합니다.
  2. 비의사 의료 제공자 치료가 환자 접근에 미치는 영향을 결정하기 위해
  3. 의사가 아닌 의료 제공자 치료와 관련된 의료 이용 및 관련 비용을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 전문가에게 적시에 접근할 수 있는 어려움이 만연해 있습니다. 이러한 지연은 불리한 임상 결과 및 잠재적 관련 의료 비용의 위험 증가로 인해 중증 SDB 환자에게 특히 중요합니다. 적시에 액세스할 수 없기 때문에 SDB 환자를 관리하기 위해 ACP(대체 의료 제공자)를 사용하는 것에 대한 관심이 촉발되었습니다. 우리 그룹과 다른 사람들은 ACP가 복잡하지 않은 SDB 환자의 의사를 위한 효과적이고 효율적인 대체물임을 입증했습니다. 그러나 심각한 SDB 환자 관리에서 ACP의 역할은 불분명합니다.

현재 캐나다 지침을 훨씬 초과하는 대기 시간으로 인해 우리는 최근 심각한 SDB가 의심되는 Foothills Medical Center(FMC) 수면 센터로 의뢰된 환자를 위해 ACP 주도의 "빠른 트랙" 클리닉을 구현했습니다. 이 클리닉에서 중증 SDB가 의심되는 환자는 ACP로 기능하는 수면 훈련 등록 호흡 치료사에 의해 평가됩니다. 추가 수면 검사 및 치료에 관한 결정은 수면 의사의 지도하에 환자와 ACP가 내립니다. 이 치료 모델은 FMC 수면 센터에서 사용되는 의사 주도 모델과 다릅니다.

이 새로운 치료 제공 모델을 평가하기 위해 "Fast Track" 클리닉의 환자와 기존의 의사 주도 치료를 받는 환자의 결과를 비교하는 무작위 시험을 설계했습니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 중증 SDB가 의심되는 환자에 대한 ACP 주도 클리닉의 임상적 효과를 의사 주도 관리와 비교하기 위해;
  2. ACP가 주도하는 클리닉에서 중증 SDB가 의심되는 환자의 의뢰에서 진단 및 치료까지의 주기 시간을 단축할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  3. 수면 의사, ACP 및 진단 테스트에 대한 수요에 대한 ACP 주도 클리닉의 영향을 결정합니다.
  4. 의료 이용, 비용 및 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 데이터를 사용하여 이러한 치료 모델의 비용 효율성을 비교합니다.

"표준 관리" 부문의 환자는 수면 호흡 전문의가 평가하고 수면 의사와 환자가 결정한 관리 계획을 따릅니다. 이 계획에는 수면다원검사 또는 PAP 요법의 시작이 포함될 수 있습니다. 추가 검사가 지시되면 의사의 재량에 따라 의사 또는 ACP와 함께 후속 조치를 취할 수 있습니다. PAP 치료를 시작하는 환자의 경우, 이 연구의 목적이 개별 환자의 관리를 변경하는 것이 아니라 실제 사례를 관찰하는 것이기 때문에 후속 조치를 ACP에 위임하는 결정은 의사에게 맡겨집니다.

"빠른 트랙" 부문에서 ACP는 초기 평가를 수행하고 환자와 함께 관리 계획을 결정합니다. 환자의 안전을 확보하기 위해 환자의 1차 수면 주치의로 지정된 수면 호흡 전문의와 관리 계획을 논의할 예정이다. 이 수면 전문의는 "패스트 트랙" 클리닉이 진행되는 동안 FMC 수면 센터에서 건강이 좋지 않은 것으로 보이는 환자(예: 심한 저산소혈증, 보상되지 않은 심폐 기능 장애 등). "표준 관리" 부문에서와 같이 테스트 결과 검토, 치료 논의 및 시작 또는 치료 반응 평가를 위한 후속 방문은 초기 평가를 수행한 ACP와 함께 수행되거나 다른 ACP에 위임될 수 있습니다.

FMC 수면 센터의 일반적인 절차와 마찬가지로 이동 수면 검사 요청은 ACP 또는 의사가 완료하는 반면 모든 수면 다원 검사 요청은 주 수면 의사가 완료하여 환자 할당의 적절한 눈가림을 보장합니다. 연구원은 모든 테스트가 클리닉 방문 전에 해석되도록 할 것입니다. 한쪽 팔에서 ACP가 뒤따르는 환자는 비호흡기 수면 장애 평가 또는 주간 졸음과 같은 지속적인 증상에 대해 일차 수면 의사에게 의뢰할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SDB 평가를 위해 FMC 수면 센터에 의뢰

  • 의심되는 심각한 SDB에 대한 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 호흡 교란 지수(RDI) >/= 외래 수면 검사에서 시간당 30회
    2. 외래 수면 테스트에서 평균 야간 산소 포화도 </= 85%
    3. RDI >/= 외래 수면 검사에서 시간당 15건 이상 및 동맥혈 가스에 대한 이산화탄소 분압 >/= 45 mmHg로 정의되는 저환기가 의심됨
    4. SDB가 의심되는 보충 산소 요법(의사의 추천 검토에 따라 결정됨)

제외 기준:

  • SDB 이외의 수반되는 수면 장애가 의심되는 경우
  • PAP 또는 치아 장치로 치료한 OSA의 이전 진단
  • 앨버타 이외의 주에서 제공하는 기본 건강 보험
  • 연구 참여에 대한 동의를 제공하지 못한 경우
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리
"표준 관리" 부문의 환자는 개입 없이 평가됩니다. 환자는 수면 호흡 전문의가 평가하고 수면 의사와 환자가 결정한 관리 계획을 따릅니다. 이 계획에는 수면다원검사 또는 PAP 요법의 시작이 포함될 수 있습니다. 추가 검사가 지시되면 의사의 재량에 따라 의사 또는 ACP와 함께 후속 조치를 취할 수 있습니다. PAP 치료를 시작하는 환자의 경우, 이 연구의 목적이 개별 환자의 관리를 변경하는 것이 아니라 실제 사례를 관찰하는 것이기 때문에 후속 조치를 ACP에 위임하는 결정은 의사에게 맡겨집니다.
활성 비교기: 빠른 트랙
"빠른 트랙" 부문에서 ACP는 초기 평가를 수행하고 환자와 함께 관리 계획을 결정합니다.
절차: 빠른 트랙
"빠른 트랙" 부문에서 ACP는 초기 평가를 수행하고 환자와 함께 관리 계획을 결정합니다. 환자의 안전을 확보하기 위해 환자의 1차 수면 주치의로 지정된 수면 호흡 전문의와 관리 계획을 논의할 예정이다. 이 수면 전문의는 "패스트 트랙" 클리닉이 진행되는 동안 FMC 수면 센터에서 몸이 좋지 않아 보이는 환자의 평가를 지원합니다. "표준 관리" 부문에서와 같이 테스트 결과 검토, 치료 논의 및 시작 또는 치료 반응 평가를 위한 후속 방문은 초기 평가를 수행한 ACP와 함께 수행되거나 다른 ACP에 위임될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성기도 압력 (PAP) 요법 준수
기간: 치료 개시 3 개월 후
데이터는 밤새 밤에 사용되는 시간 수가 포함됩니다.
치료 개시 3 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 졸음의 변화
기간: 치료 개시 3 개월 후

Epworth Sleepiness Scale- 이것은 8 가지 상황에서 개인이 잠들 수있는 경향을 측정하는 주관적인 척도입니다. 각 상황에서 점수는 0-3이지만 총 점수로보고됩니다.

최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 24 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 개시 3 개월 후
건강 관리 이용
기간: 치료 개시 1 년 후
의사 방문, 응급실 방문, 입원 비용
치료 개시 1 년 후
총 의료 비용
기간: 치료 개시 1 년 후
각 ARM의 비용 비교 (증분 비용 효율성 비율을 계산하는 데 사용됨)
치료 개시 1 년 후
의뢰 날짜부터 치료 시작일 시간
기간: 1 년 이내에 예상됩니다 (결과의 특성으로 인해 알려지지 않음)
중재와 제어 암에 대한주기 시간 비교
1 년 이내에 예상됩니다 (결과의 특성으로 인해 알려지지 않음)
주간 졸음의 변화
기간: 치료 개시 1 년 후
Epworth Sleepiness Scale -8 가지 상황에서 개인이 잠들 수있는 경향을 측정하는 주관적인 규모. 총 점수는 각 상황에서 점수의 합계 (0-3) 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 24 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 개시 1 년 후
양성기도 압력 (PAP) 요법 준수
기간: 치료 개시 1 년 후
데이터에는 밤에 사용되는 시간이 포함됩니다.
치료 개시 1 년 후
질병 특이 적 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 치료 개시 3 개월 후
수면 무호흡증 품질 지수 지수-주관적인 질병 특정 삶의 질 척도, 4 개의 도메인을 측정 한 사전/사후 개입 (리 커트 척도에서 1-7 점수)과 최종 점수에 통합되기 전에 가중치가 가중치가있는 3 개의 중재 도메인을 통합하여 최종 점수 = 7 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 개시 3 개월 후
질병 특이 적 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 치료 개시 1 년 후
수면 무호흡증 품질 지수 지수-주관적인 질병 특정 삶의 질 척도, 4 개의 도메인을 측정 한 사전/사후 개입 (리 커트 척도에서 1-7 점수)과 최종 점수에 통합되기 전에 가중치가 가중치가있는 3 개의 중재 도메인을 통합하여 최종 점수 = 7 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 개시 1 년 후
환자 만족도
기간: 치료 개시 3 개월 후
방문 별 기기 (VSQ-9)-환자가 0-5에서 리 커트 척도 점수를 할당하는 9 가지 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 질문에 대해 리 커트 스케일 점수의 합계로보고됩니다. 0 ~ 45 스케일 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 개시 3 개월 후
환자 만족도
기간: 치료 개시 1 년 후
방문 별 기기 (VSQ-9)-환자가 0-5에서 리 커트 척도 점수를 할당하는 9 가지 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 질문에 대해 리 커트 스케일 점수의 합계로보고됩니다. 0 ~ 45 스케일 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 개시 1 년 후
수면 진단 검사 및 수면 외래 치료 방문
기간: 치료 개시 1 년 후
가정 수면 무호흡증 시험, 폴리 솜노 그램, 신규 및 후속 임상 방문 비용으로보고
치료 개시 1 년 후
수면 방해 호흡의 심각성 변화
기간: 기준선 및 치료 개시 후 3 개월
외래 테스트의 호흡기 이벤트 지수 -보고 된 값은 기준선에서 3 개월까지의 변화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 개시 후 3 개월
수면 방해 호흡의 심각성 변화
기간: 기준선 및 치료 개시 후 1 년
외래 테스트의 호흡기 이벤트 지수 -보고 된 값은 기준선에서 3 개월까지의 변화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 개시 후 1 년
일반적인 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 치료 개시 3 개월 후
Health Utilities Index- 17 질문 일반 건강 관련 삶의 질 지수. 총 점수는 가까운 곳에서 사망까지의 HRQOL의 주관적 평가를 나타냅니다.
치료 개시 3 개월 후
일반적인 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 치료 개시 1 년 후
Health Utilities Index- 17 질문 일반 건강 관련 삶의 질 지수. 총 점수는 가까운 곳에서 사망까지 HRQOL의 주관적 평가를 나타냅니다.
치료 개시 1 년 후
품질 조정 된 수명
기간: 치료 개시 1 년 후
각 ARM에 대한 품질 조정 수명 비교 (증분 비용 효율성 비율을 계산하는 데 사용됨). 품질 조정 수명 연도는 HUI3 설문지에서 파생 된 0 (사망)에서 1.0 (완벽한 건강) 범위의 유틸리티 점수를 사용하여 추정되었으며, 12 개월 동안 각 환자의 각 환자에 대한 추적 시간의 총 길이와 결합되었습니다.
치료 개시 1 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

The Lung Association

수사관

  • 수석 연구원: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB13-1280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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