疑似严重睡眠呼吸障碍患者的“快速通道”呼吸治疗门诊评估
睡眠呼吸障碍患者获得医疗服务是加拿大人面临的主要问题。 最近,人们越来越关注非医生的医疗保健提供者如何帮助改善这些患者获得医疗保健的机会,但目前尚不清楚接受这些非医生提供者护理的严重睡眠呼吸障碍患者是否有对治疗的反应与接受医生护理的患者相同。 由于这些重症患者发生心脏和呼吸系统并发症以及住院的风险很高,因此采取措施改善可及性,例如使用非医生提供者,可能对个体患者和医疗保健系统大有裨益。
该项目的目标是:
- 确定在睡眠期间患有严重呼吸障碍的患者在非医师医疗保健提供者(呼吸治疗师)的照料下对治疗的反应是否与在医生照料下的反应相同;
- 确定非医师医疗保健提供者治疗对患者就诊的影响;
- 确定与非医生医疗保健提供者治疗相关的医疗保健利用率和相关费用。
研究概览
详细说明
提供及时联系睡眠专家的困难是普遍存在的。 由于不良临床结果和潜在相关医疗费用的风险增加,这些延误对于患有严重 SDB 的患者尤为重要。 缺乏及时访问引发了人们对使用替代护理提供者 (ACP) 来管理 SDB 患者的兴趣。 我们的小组和其他人已经证明,ACP 是治疗无并发症 SDB 患者的有效且高效的医生替代品。 然而,ACPs 在严重 SDB 患者管理中的作用仍不清楚。
受远远超过加拿大现行指南的等待时间的推动,我们最近实施了一项由 ACP 主导的“快速通道”诊所,为被转介到山麓医疗中心 (FMC) 睡眠中心的疑似患有严重 SDB 的患者提供服务。 在该门诊,疑似严重 SDB 的患者由经过睡眠训练的注册呼吸治疗师作为 ACP 进行评估。 有关进一步睡眠测试和治疗的决定由患者和 ACP 在睡眠医师的指导下做出。 这种护理模式不同于 FMC 睡眠中心使用的医生主导模式。
为了评估这种新颖的护理提供模式,我们设计了一项随机试验,比较“快速通道”诊所患者与接受传统医生主导护理的患者的结果。 本研究的具体目标是:
- 比较 ACP 主导的诊所对疑似严重 SDB 患者的临床有效性与医生主导的管理;
- 确定 ACP 主导的诊所是否可以缩短疑似严重 SDB 患者从转诊到诊断和治疗的周期时间;
- 确定 ACP 主导的诊所对睡眠医生、ACP 和诊断测试需求的影响;
- 使用有关医疗保健利用率、成本和患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 的数据来比较这些护理模式的成本效益。
“标准管理”组中的患者将由睡眠呼吸科医生进行评估,并遵循由睡眠医生和患者确定的管理计划。 该计划可能涉及多导睡眠图或开始 PAP 治疗。 如果下令进行进一步测试,则由医生自行决定由医生或 ACP 进行后续检查。 对于开始 PAP 治疗的患者,委托 ACP 进行随访的决定将由医生决定,因为本研究的目的是观察现实世界的实践,而不是改变个别患者的管理。
在“快速通道”组中,ACP 将执行初步评估并将与患者一起确定管理计划。 为确保患者安全,将与睡眠呼吸科医生讨论管理计划,睡眠呼吸科医生将被指定为患者的主要睡眠医生。 在“快速通道”门诊期间,该睡眠医师将在 FMC 睡眠中心提供服务,以协助评估出现不适的患者(例如 严重低氧血症、失代偿性心肺功能衰竭等)。 与在“标准管理”组中一样,复查测试结果、讨论和开始治疗或评估治疗反应的随访可能由执行初始评估的 ACP 进行,或可能委托给任何其他 ACP。
按照 FMC 睡眠中心的常规程序,动态睡眠测试申请将由 ACP 或医生完成,而所有多导睡眠图申请将由主睡眠医生完成,以确保患者分配充分盲化。 研究助理将确保在门诊就诊之前对所有测试进行解释。 任何一只手臂接受 ACP 的患者都可以转诊给主要睡眠医生,以评估非呼吸性睡眠障碍或持续症状,如白天嗜睡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提交给 FMC 睡眠中心进行 SDB 评估
符合疑似严重 SDB 的三个标准之一:
- 动态睡眠测试的呼吸障碍指数 (RDI) >/= 30 次/小时
- 动态睡眠测试的平均夜间氧饱和度 </= 85%
- 疑似通气不足,定义为动态睡眠测试 RDI >/= 15 次/小时和动脉血气二氧化碳分压 >/= 45 mmHg
- 在高度怀疑 SDB 的情况下进行补充氧疗(由医生对转诊的审查确定)
排除标准:
- 除 SDB 外,疑似伴有睡眠障碍
- 既往诊断为 OSA,接受 PAP 或牙科矫治器治疗
- 艾伯塔省以外的省份提供的基本健康保险
- 未能同意参与研究
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:规范管理
“标准管理”组中的患者将在没有任何干预的情况下接受评估。患者将由睡眠呼吸科医生进行评估,并遵循由睡眠医生和患者确定的管理计划。
该计划可能涉及多导睡眠图或开始 PAP 治疗。
如果下令进行进一步测试,则由医生自行决定由医生或 ACP 进行后续检查。
对于开始 PAP 治疗的患者,委托 ACP 进行随访的决定将由医生决定,因为本研究的目的是观察现实世界的实践,而不是改变个别患者的管理。
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有源比较器:快速通道
在“快速通道”组中,ACP 将执行初步评估并将与患者一起确定管理计划。
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在“快速通道”组中,ACP 将执行初步评估并将与患者一起确定管理计划。
为确保患者安全,将与睡眠呼吸科医生讨论管理计划,睡眠呼吸科医生将被指定为患者的主要睡眠医生。
这位睡眠医师将在“快速通道”诊所期间在 FMC 睡眠中心提供服务,以协助评估出现不适的患者。
与在“标准管理”组中一样,复查测试结果、讨论和开始治疗或评估治疗反应的随访可能由执行初始评估的 ACP 进行,或可能委托给任何其他 ACP。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守阳性气道压力(PAP)治疗
大体时间:治疗开始后3个月
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数据包括整夜每晚使用的小时数
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治疗开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天嗜睡
大体时间:治疗开始后3个月
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Epworth嗜睡量表 - 这是一个主观的量表,测量个人在8种不同情况下入睡的趋势。 每种情况的得分为0-3,但报告为总分。 最低总分数= 0,总分最高得分= 24分的得分意味着较差的结果 |
治疗开始后3个月
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医疗保健利用
大体时间:治疗开始后1年
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医师就诊,急诊就诊,住院费用的费用
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治疗开始后1年
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总医疗保健费用
大体时间:治疗开始后1年
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比较每个手臂的成本(用于计算增量成本效益比)
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治疗开始后1年
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从转诊到治疗日期起的时间
大体时间:预计在1年内(由于结果的性质而未知)
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比较干预与控制臂的周期时间
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预计在1年内(由于结果的性质而未知)
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白天嗜睡
大体时间:治疗开始后1年
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Epworth嗜睡量表 - 一种主观量表,测量个人在8种不同情况下入睡的趋势。
总分数为每种情况下的得分总和(0-3)最低总分数= 0,最高得分= 24分的得分意味着较差的结果
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治疗开始后1年
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遵守阳性气道压力(PAP)治疗
大体时间:治疗开始后1年
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数据包括每晚使用的小时数。
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治疗开始后1年
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变化疾病特定与健康相关的生活质量
大体时间:治疗开始后3个月
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睡眠呼吸呼吸暂停生活质量指数 - 主观疾病特异性的生活质量量表,结合了4个测量前/干预后的域(在李克特量表上得分为1-7)和3个加权后加权后的3个域名
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治疗开始后3个月
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变化疾病特定与健康相关的生活质量
大体时间:治疗开始后1年
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睡眠呼吸呼吸暂停生活质量指数 - 主观疾病特异性的生活质量量表,结合了4个测量前/干预后的域(在李克特量表上得分为1-7)和3个加权后加权后的3个域名
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治疗开始后1年
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患者满意
大体时间:治疗开始后3个月
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访问特定的仪器(VSQ-9) - 包括9个问题,患者为0-5分配李克特量表得分。
分数报告为每个问题0至45比例分数的分数总数意味着更好的结果。
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治疗开始后3个月
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患者满意
大体时间:治疗开始后1年
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访问特定的仪器(VSQ-9) - 包括9个问题,患者为0-5分配李克特量表得分。
分数报告为每个问题0至45比例分数的分数总数意味着更好的结果。
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治疗开始后1年
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睡眠诊断测试和睡眠门诊护理访问的数量
大体时间:治疗开始后1年
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报告是家庭睡眠呼吸暂停测试,多词词,新的和后续临床访问的成本
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治疗开始后1年
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睡眠呼吸的严重程度变化
大体时间:基线和治疗开始后的3个月
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卧床测试的呼吸事件指数 - 报告的值表示从基线到3个月的变化
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基线和治疗开始后的3个月
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睡眠呼吸的严重程度变化
大体时间:基线和治疗开始后的1年
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卧床测试的呼吸事件指数 - 报告的值表示从基线到3个月的变化
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基线和治疗开始后的1年
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一般与健康相关的生活质量的变化
大体时间:治疗开始后3个月
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卫生公用事业指数 - 17个问题一般健康相关的生活质量指数。
总分数表明HRQOL的主观评估从接近死亡到完美的健康最大= 1最低= 0更高分数意味着更好的结果
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治疗开始后3个月
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一般与健康相关的生活质量的变化
大体时间:治疗开始后1年
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卫生公用事业指数 - 17个问题一般健康相关的生活质量指数。
总分数表明HRQOL的主观评估从接近死亡到完美的健康最大= 1最低= 0更高分数意味着更好的结果
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治疗开始后1年
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质量调整的生活年
大体时间:治疗开始后1年
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比较每个臂的质量调整寿命(用于计算增量成本效益比)。
质量调整后的寿命使用了从0(死亡)到1.0(完美健康)的公用事业评分,从HUI3问卷中得出,并结合每位基线12个月患者的总随访时间
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治疗开始后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sachin R Pendharkar, MD, MSc、University Of Calgary
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
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- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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