- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191085
Avaliação de uma Clínica de Terapia Respiratória "Fast Track" para Pacientes com Suspeita de Distúrbios Respiratórios do Sono Graves
O acesso a cuidados médicos para pacientes com distúrbios respiratórios durante o sono é um grande problema para os canadenses. Recentemente, tem havido um interesse crescente em como os profissionais de saúde que não são médicos podem ajudar a melhorar o acesso a cuidados médicos para esses pacientes, mas não está claro se os pacientes com distúrbios respiratórios do sono graves que recebem cuidados desses profissionais não médicos têm a mesma resposta ao tratamento que os pacientes que recebem cuidados médicos. Uma vez que esses pacientes graves apresentam alto risco de desenvolver complicações cardíacas e respiratórias e de serem hospitalizados, uma iniciativa para melhorar o acesso, como o uso de provedores não médicos, pode ser de grande benefício para pacientes individuais e para o sistema de saúde.
Os objetivos deste projeto são:
- determinar se pacientes com distúrbios respiratórios graves durante o sono têm a mesma resposta ao tratamento quando atendidos por profissionais de saúde não médicos (terapeutas respiratórios) e quando atendidos por médicos;
- determinar os efeitos do tratamento não médico no acesso do paciente;
- para determinar a utilização de cuidados de saúde e os custos relacionados associados ao tratamento não médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dificuldade em fornecer acesso oportuno a especialistas em sono é generalizada. Esses atrasos são particularmente importantes para pacientes com SDB grave devido ao aumento do risco de resultados clínicos adversos e potenciais custos de saúde associados. A falta de acesso oportuno despertou o interesse no uso de prestadores de cuidados alternativos (ACPs) para tratar pacientes com SDB. Nosso grupo e outros demonstraram que os ACPs são um substituto eficaz e eficiente para médicos em pacientes com SDB não complicado. No entanto, o papel dos ACPs no manejo de pacientes com DRS grave permanece obscuro.
Impulsionados por tempos de espera que excedem em muito as diretrizes canadenses atuais, implementamos recentemente uma clínica "Fast Track" liderada pela ACP para pacientes encaminhados ao Centro de Sono do Foothills Medical Center (FMC) com suspeita de SDB grave. Nesta clínica, os pacientes com suspeita de DRS grave são avaliados por um terapeuta respiratório treinado em sono que funciona como um ACP. As decisões sobre testes de sono e tratamento adicionais são tomadas pelo paciente e pelo ACP, sob a orientação de um médico do sono. Este modelo de atendimento difere de um modelo conduzido por médicos que é usado no FMC Sleep Centre.
Para avaliar esse novo modelo de prestação de cuidados, projetamos um estudo randomizado comparando os resultados de pacientes na clínica "Fast Track" com aqueles que se submetem a cuidados médicos convencionais. Os objetivos específicos deste estudo são:
- comparar a eficácia clínica de uma clínica liderada por ACP para pacientes com suspeita de DRS grave com o tratamento liderado por um médico;
- determinar se os tempos de ciclo desde o encaminhamento até o diagnóstico e tratamento para pacientes encaminhados com suspeita de DRS grave podem ser reduzidos por uma clínica liderada por ACP;
- determinar o impacto de uma clínica liderada por ACP na demanda por médicos do sono, ACPs e testes diagnósticos;
- comparar o custo-efetividade desses modelos de atendimento usando dados sobre a utilização de cuidados de saúde, custos e qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (QVRS).
Os pacientes no braço "Controle Padrão" serão avaliados por um respirologista do sono e seguirão um plano de gerenciamento determinado pelo médico do sono e pelo paciente. Este plano pode envolver polissonografia ou o início da terapia PAP. Se mais testes forem solicitados, o acompanhamento pode ocorrer com o médico ou com um ACP, a critério do médico. Para os pacientes que iniciam a terapia PAP, a decisão de delegar o acompanhamento a um ACP será deixada para o médico, pois a intenção deste estudo é observar a prática do mundo real e não mudar o manejo de pacientes individuais.
No braço "Fast Track", um ACP realizará a avaliação inicial e determinará o plano de tratamento com o paciente. Para garantir a segurança do paciente, o plano de tratamento será discutido com um respirologista do sono, que será designado como o principal médico do sono do paciente. Este médico do sono estará disponível no FMC Sleep Center durante a clínica "Fast Track" para auxiliar na avaliação de pacientes que parecem indispostos (por exemplo, hipoxemia grave, insuficiência cardiorrespiratória descompensada, etc.). Como no braço "Gerenciamento padrão", visitas de acompanhamento para revisar os resultados dos testes, discutir e iniciar o tratamento ou para avaliar a resposta ao tratamento podem ocorrer com o ACP que realizou a avaliação inicial ou pode ser delegado a qualquer outro ACP.
Como é procedimento usual no FMC Sleep Centre, as requisições de testes ambulatoriais do sono serão preenchidas por ACPs ou médicos, enquanto todas as requisições de polissonografia serão preenchidas pelo médico do sono principal para garantir o mascaramento adequado da designação do paciente. O pesquisador associado garantirá que todos os testes sejam interpretados antes das visitas clínicas. Os pacientes que são acompanhados por ACPs em qualquer braço podem ser encaminhados ao médico do sono primário para avaliação de distúrbios do sono não respiratórios ou para sintomas persistentes, como sonolência diurna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado ao FMC Sleep Center para avaliação de SDB
preencher um dos três critérios para suspeita de DRS grave:
- Índice de distúrbio respiratório (RDI) >/= 30 eventos/hora em um teste de sono ambulatorial
- Saturação noturna média de oxigênio </= 85% em um teste de sono ambulatorial
- Suspeita de hipoventilação, definida por RDI >/= 15 eventos/hora em teste ambulatorial do sono e pressão parcial de dióxido de carbono >/= 45 mmHg na gasometria arterial
- Em oxigenoterapia suplementar com alta suspeita de DRS (conforme determinado pela revisão médica do encaminhamento)
Critério de exclusão:
- Suspeita de distúrbio do sono concomitante, exceto SDB
- Um diagnóstico prévio de OSA tratado com PAP ou aparelho dentário
- Seguro de saúde primário fornecido por uma província diferente de Alberta
- Falha em fornecer consentimento para participar do estudo
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Gerenciamento padrão
Os pacientes no braço "Controle padrão" serão avaliados sem nenhuma intervenção. Os pacientes serão avaliados por um respirologista do sono e seguirão um plano de gerenciamento determinado pelo médico do sono e pelo paciente.
Este plano pode envolver polissonografia ou o início da terapia PAP.
Se mais testes forem solicitados, o acompanhamento pode ocorrer com o médico ou com um ACP, a critério do médico.
Para os pacientes que iniciam a terapia PAP, a decisão de delegar o acompanhamento a um ACP será deixada para o médico, pois a intenção deste estudo é observar a prática do mundo real e não mudar o manejo de pacientes individuais.
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Comparador Ativo: Faixa rápida
No braço "Fast Track", um ACP realizará a avaliação inicial e determinará o plano de tratamento com o paciente.
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No braço "Fast Track", um ACP realizará a avaliação inicial e determinará o plano de tratamento com o paciente.
Para garantir a segurança do paciente, o plano de tratamento será discutido com um respirologista do sono, que será designado como o principal médico do sono do paciente.
Este médico do sono estará disponível no FMC Sleep Center durante a clínica "Fast Track" para auxiliar na avaliação de pacientes que parecem indispostos.
Como no braço "Gerenciamento padrão", visitas de acompanhamento para revisar os resultados dos testes, discutir e iniciar o tratamento ou para avaliar a resposta ao tratamento podem ocorrer com o ACP que realizou a avaliação inicial ou pode ser delegado a qualquer outro ACP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia positiva para pressão das vias aéreas (PAP)
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Os dados incluem número de horas usadas por noite em todas as noites
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3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Escala de sonolência de Epworth - Esta é uma tendência de medição de escala subjetiva para um indivíduo adormecer em 8 circunstâncias diferentes. A pontuação é 0-3 para cada circunstância, mas é relatada como uma pontuação total. Pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 24 pontuações mais altas significam o pior resultado |
3 meses após o início do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Custos para visitas médicas, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações
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1 ano após o início do tratamento
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Total de custos de saúde
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Comparando os custos de cada braço (usado para calcular a taxa de custo -benefício incremental)
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1 ano após o início do tratamento
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Hora a partir da data da indicação até a data do início do tratamento
Prazo: Esperado dentro de 1 ano (desconhecido devido à natureza do resultado)
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Comparando tempos de ciclo para intervenção versus braço de controle
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Esperado dentro de 1 ano (desconhecido devido à natureza do resultado)
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Escala de sonolência de Epworth - uma tendência de medição de escala subjetiva para um indivíduo adormecer em 8 circunstâncias diferentes.
A pontuação total é a soma da pontuação em cada circunstância (0-3) pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 24 pontuações mais altas significam o pior resultado
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1 ano após o início do tratamento
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Adesão à terapia positiva para pressão das vias aéreas (PAP)
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Os dados incluem número de horas usadas por noite.
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1 ano após o início do tratamento
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Mudança na doença específica da saúde, qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Índice de qualidade de vida da apneia do sono-Escala de qualidade de vida subjetiva específica para a doença, incorporando 4 domínios medidos pré/pós-intervenção (pontual
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3 meses após o início do tratamento
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Mudança na doença específica da saúde, qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Índice de qualidade de vida da apneia do sono-Escala de qualidade de vida subjetiva específica para a doença, incorporando 4 domínios medidos pré/pós-intervenção (pontual
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1 ano após o início do tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Instrumento específico da visita (VSQ-9)-compreende 9 questões para as quais os pacientes atribuem uma pontuação em escala Likert de 0 a 5.
A pontuação é relatada como soma da pontuação da escala Likert para cada pergunta de 0 a 45 pontuações mais altas da escala significa um melhor resultado.
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3 meses após o início do tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Instrumento específico da visita (VSQ-9)-compreende 9 questões para as quais os pacientes atribuem uma pontuação em escala Likert de 0 a 5.
A pontuação é relatada como soma da pontuação da escala Likert para cada pergunta de 0 a 45 pontuações mais altas da escala significa um melhor resultado.
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1 ano após o início do tratamento
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Número de testes de diagnóstico do sono e visitas ambulatoriais ao sono
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Relatado como custos para testes de apneia do sono em casa, polisomnogramas, visitas clínicas novas e de acompanhamento
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1 ano após o início do tratamento
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Mudança na gravidade da respiração de distúrbio do sono
Prazo: linha de base e 3 meses após o início do tratamento
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Índice de eventos respiratórios do teste ambulatorial - Os valores relatados representam alterações da linha de base para 3 meses
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linha de base e 3 meses após o início do tratamento
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Mudança na gravidade da respiração de distúrbio do sono
Prazo: linha de base e 1 ano após o início do tratamento
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Índice de eventos respiratórios do teste ambulatorial - Os valores relatados representam alterações da linha de base para 3 meses
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linha de base e 1 ano após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Índice de Utilitários de Saúde - um índice de qualidade de vida relacionada à saúde em saúde de 17 perguntas.
A pontuação total indica avaliação subjetiva da QVRS de perto de morte para a saúde perfeita máxima = 1 mínimo = 0 pontuação mais alta significa um resultado melhor
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3 meses após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Índice de Utilitários de Saúde - um índice de qualidade de vida relacionada à saúde em saúde de 17 perguntas.
A pontuação total indica avaliação subjetiva da QVRS de perto de morte para a saúde perfeita máxima = 1 mínimo = 0 pontuação mais alta significa um resultado melhor
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1 ano após o início do tratamento
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Anos de vida ajustados de qualidade
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
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Comparando anos de vida ajustados pela qualidade para cada braço (usado para calcular a taxa de custo -benefício incremental).
Os anos de vida ajustados da qualidade foram estimados usando uma pontuação de utilidade que varia de 0 (morte) a 1,0 (saúde perfeita) derivada do questionário HUI3, combinado com o tempo total do tempo de acompanhamento para cada paciente na linha de base 12 meses
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1 ano após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB13-1280
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