- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02191085
Оценка клиники респираторной терапии «Fast Track» для пациентов с подозрением на тяжелое нарушение дыхания во сне
Доступ к медицинской помощи для пациентов с нарушениями дыхания во время сна является серьезной проблемой для канадцев. В последнее время возрос интерес к тому, как поставщики медицинских услуг, которые не являются врачами, могут помочь улучшить доступ к медицинской помощи для этих пациентов, но неясно, имеют ли пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания во сне, которые получают помощь от этих такая же реакция на лечение, как и у пациентов, получающих помощь от врачей. Поскольку эти тяжелые пациенты имеют высокий риск развития сердечных и респираторных осложнений и госпитализации, инициатива по улучшению доступа, такая как использование неврачебных поставщиков, может принести большую пользу отдельным пациентам и системе здравоохранения.
Целями этого проекта являются:
- определить, имеют ли пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания во время сна такую же реакцию на лечение при оказании помощи немедицинскими работниками здравоохранения (пульмонологами), как и при лечении врачами;
- определить влияние лечения неврачебного поставщика медицинских услуг на доступность пациента;
- для определения использования медицинской помощи и связанных с этим расходов, связанных с лечением неврачебным поставщиком медицинских услуг.
Обзор исследования
Подробное описание
Трудность обеспечения своевременного доступа к специалистам по сну широко распространена. Эти задержки особенно важны для пациентов с тяжелым SDB из-за повышенного риска неблагоприятных клинических исходов и потенциальных связанных с этим затрат на здравоохранение. Отсутствие своевременного доступа вызвало интерес к использованию альтернативных поставщиков медицинских услуг (ACP) для ведения пациентов с SDB. Наша группа и другие продемонстрировали, что ACP являются эффективной и действенной заменой врачей для пациентов с неосложненной SDB. Однако роль АСР в лечении пациентов с тяжелым ССД остается неясной.
Из-за того, что время ожидания намного превышает текущие канадские правила, мы недавно внедрили клинику Fast Track под руководством ACP для пациентов, которые направляются в Центр сна Медицинского центра Футхиллс (FMC) с подозрением на тяжелую SDB. В этой клинике пациенты с подозрением на тяжелую ССД оцениваются зарегистрированным респираторным терапевтом, прошедшим обучение сну и выступающим в качестве ACP. Решения относительно дальнейшего тестирования сна и лечения принимаются пациентом и ACP под руководством врача-сомнолога. Эта модель ухода отличается от модели под руководством врача, которая используется в Центре сна FMC.
Чтобы оценить эту новую модель оказания медицинской помощи, мы разработали рандомизированное исследование, сравнивающее результаты для пациентов в клинике «Fast Track» с теми, кто проходит обычную помощь под руководством врача. Конкретными целями данного исследования являются:
- сравнить клиническую эффективность клиники под руководством ACP для пациентов с подозрением на тяжелую SDB с лечением под руководством врача;
- определить, может ли клиника под руководством ACP сократить время цикла от направления до диагностики и лечения пациентов, направленных с подозрением на тяжелую SDB;
- определить влияние клиники под руководством ACP на спрос на врачей-сонматологов, ACP и диагностическое тестирование;
- сравнить экономическую эффективность этих моделей медицинской помощи, используя данные об использовании медицинских услуг, затратах и сообщаемом пациентами качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL).
Пациенты в группе «Стандартное ведение» будут обследованы респирологом сна и будут следовать плану ведения, который определяется сомнологом и пациентом. Этот план может включать полисомнографию или начало ПАП-терапии. Если назначено дальнейшее тестирование, последующее наблюдение может проводиться с врачом или с ACP, по усмотрению врача. Для пациентов, начинающих терапию PAP, решение делегировать последующее наблюдение ACP будет оставлено на усмотрение врача, поскольку целью этого исследования является наблюдение за реальной практикой, а не изменение ведения отдельных пациентов.
В группе «Fast Track» ACP проведет первоначальную оценку и определит план ведения пациента. Для обеспечения безопасности пациента план ведения будет обсуждаться с респирологом сна, который будет назначен основным врачом пациента в области сна. Этот врач-сомнолог будет доступен в Центре сна FMC во время клиники «Fast Track», чтобы помочь с оценкой пациентов, которые кажутся нездоровыми (например, тяжелая гипоксемия, декомпенсированная кардиореспираторная недостаточность и др.). Как и в группе «Стандартное ведение», последующие визиты для просмотра результатов анализов, обсуждения и начала лечения или для оценки ответа на лечение могут происходить с ACP, который проводил первоначальную оценку, или могут быть делегированы любому другому ACP.
В соответствии с обычной процедурой в Центре сна FMC, запросы на амбулаторные тесты сна будут выполняться ACP или врачами, тогда как все запросы на полисомнограммы будут выполняться основным врачом сна, чтобы обеспечить адекватное ослепление распределения пациентов. Научный сотрудник обеспечит интерпретацию всех тестов до визита в клинику. Пациенты, которые находятся под наблюдением АСР в любой из групп, могут быть направлены к основному врачу-сомнологу для оценки нереспираторных нарушений сна или стойких симптомов, таких как сонливость в дневное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- направлен в Центр сна FMC для оценки SDB
соответствуют одному из трех критериев подозрения на тяжелую СКБ:
- Индекс респираторных нарушений (ИРД) >/= 30 событий/час при амбулаторном тесте сна
- Среднее ночное насыщение кислородом </= 85% при амбулаторном тесте сна
- Подозрение на гиповентиляцию, определяемое RDI >/= 15 событий/час при амбулаторном тесте сна и парциальном давлении углекислого газа >/= 45 мм рт. ст. по газам артериальной крови
- На дополнительной оксигенотерапии с высоким подозрением на SDB (как определено врачебным рассмотрением направления)
Критерий исключения:
- Подозрение на сопутствующее расстройство сна, отличное от SDB
- Предыдущий диагноз СОАС, лечение которого проводилось с помощью ПАП или зубного протеза.
- Первичное медицинское страхование, предоставляемое провинцией, отличной от Альберты.
- Непредоставление согласия на участие в исследовании
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное управление
Пациенты в группе «Стандартное ведение» будут оцениваться без каких-либо вмешательств. Пациентов будет оценивать респиролог сна, и они будут следовать плану ведения, который определяется врачом-сомнологом и пациентом.
Этот план может включать полисомнографию или начало ПАП-терапии.
Если назначено дальнейшее тестирование, последующее наблюдение может проводиться с врачом или с ACP, по усмотрению врача.
Для пациентов, начинающих терапию PAP, решение делегировать последующее наблюдение ACP будет оставлено на усмотрение врача, поскольку целью этого исследования является наблюдение за реальной практикой, а не изменение ведения отдельных пациентов.
|
|
|
Активный компаратор: Быстрый трек
В группе «Fast Track» ACP проведет первоначальную оценку и определит план ведения пациента.
|
В группе «Fast Track» ACP проведет первоначальную оценку и определит план ведения пациента.
Для обеспечения безопасности пациента план ведения будет обсуждаться с респирологом сна, который будет назначен основным врачом пациента в области сна.
Этот специалист по сну будет доступен в Центре сна FMC во время клиники «Fast Track», чтобы помочь с оценкой пациентов, которые кажутся нездоровыми.
Как и в группе «Стандартное ведение», последующие визиты для просмотра результатов анализов, обсуждения и начала лечения или для оценки ответа на лечение могут происходить с ACP, который проводил первоначальную оценку, или могут быть делегированы любому другому ACP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к положительному давлению дыхательных путей (PAP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Данные включают количество часов, используемых за ночь по ночам
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дневной сонливостью
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Шкала сонливости Эпворта - это субъективная тенденция измерения для человека, чтобы заснуть в 8 различных обстоятельствах. Оценка составляет 0-3 для каждого обстоятельства, но сообщается как общий балл. Минимальный общий балл = 0, максимальный общий балл = 24 более высоких показателей среднего значения худшего результата |
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Расходы на посещения врача, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Сравнение затрат на каждое руку (используется для расчета коэффициента дополнительной экономической эффективности)
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Время от даты направления на дату начала лечения
Временное ограничение: Ожидается в течение 1 года (неизвестно из -за характера результата)
|
Сравнение времени цикла для вмешательства и контрольной руки
|
Ожидается в течение 1 года (неизвестно из -за характера результата)
|
|
Изменения в дневной сонливостью
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Шкала сонливости Эпворта - тенденция измерения субъективного масштаба для человека заснуть в 8 различных обстоятельствах.
Общий балл-это сумма оценки в каждом обстоятельстве (0-3) Минимальный общий балл = 0, максимальный общий балл = 24 более высоких показателей среднего значения худшего результата
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Приверженность к положительному давлению дыхательных путей (PAP)
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Данные включают количество часов, используемых за ночь.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Изменение в качество жизни, связанное с заболеванием, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Индекс качества жизни в апноэ во сне-Субъективная шкала качества жизни, включающая 4 домена, измеренные до/после вмешательства (оцененный 1-7 по шкале Лайкерта) и 3 домена после вмешательства, которые взвешены до того
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Изменение в качество жизни, связанное с заболеванием, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Индекс качества жизни в апноэ во сне-Субъективная шкала качества жизни, включающая 4 домена, измеренные до/после вмешательства (оцененный 1-7 по шкале Лайкерта) и 3 домена после вмешательства, которые взвешены до того
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Инструмент для посещения (VSQ-9)-содержит 9 вопросов, для которых пациенты дают оценку шкалы Лайкерта от 0 до 5.
Оценка показана как сумма шкалы Лайкерта для каждого вопроса от 0 до 45 шкал, более высокие оценки означают лучший результат.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Инструмент для посещения (VSQ-9)-содержит 9 вопросов, для которых пациенты дают оценку шкалы Лайкерта от 0 до 5.
Оценка показана как сумма шкалы Лайкерта для каждого вопроса от 0 до 45 шкал, более высокие оценки означают лучший результат.
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Количество диагностических тестов сна и посещения амбулаторной помощи сна
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Сообщается в качестве затрат на тесты на апноэ на дому, полисомнограммы, новые и последующие клинические визиты
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Изменение тяжести дыхания с разукачанием сна
Временное ограничение: базовая линия и через 3 месяца после начала лечения
|
Индекс респираторных событий из амбулаторного тестирования - зарегистрированные значения представляют собой изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
базовая линия и через 3 месяца после начала лечения
|
|
Изменение тяжести дыхания с разукачанием сна
Временное ограничение: базовая линия и через 1 год после начала лечения
|
Индекс респираторных событий из амбулаторного тестирования - зарегистрированные значения представляют собой изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
базовая линия и через 1 год после начала лечения
|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Индекс утилит здравоохранения - общий индекс качества жизни, связанный со здоровьем, 17 вопросов.
Общая оценка указывает на субъективную оценку HRQOL от близкого до смерти до совершенного здоровья максимум = 1 минимум = 0 более высокий балл означает лучший результат
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Индекс утилит здравоохранения - общий индекс качества жизни, связанный со здоровьем, 17 вопросов.
Общая оценка указывает на субъективную оценку HRQOL от близкого до смерти до совершенного здоровья максимум = 1 минимум = 0 более высокий балл означает лучший результат
|
Через 1 год после начала лечения
|
|
Качественные годы жизни
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Сравнивая качественные годы срока службы для каждого руки (используется для расчета коэффициента дополнительной эффективности затрат).
Скорректированные годы срока службы качества были оценены с использованием оценки полезности от 0 (смерти) до 1,0 (идеальное здоровье), полученное из анкеты HUI3, в сочетании с общей продолжительностью наблюдения для каждого пациента на исходном уровне 12 месяцев
|
Через 1 год после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB13-1280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .