Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Fast Track" -hengityshoitoklinikan arviointi potilaille, joilla epäillään vakavaa unihäiriötä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Unen aikana hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden lääketieteellisen hoidon saatavuus on suuri ongelma kanadalaisille. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus siitä, kuinka terveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät ole lääkäreitä, voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden sairaanhoitoa, mutta on epäselvää, onko potilailla, joilla on vaikeita unen hengityshäiriöitä ja jotka saavat hoitoa näiltä ei-lääkäreiltä. sama hoitovaste kuin potilailla, jotka saavat hoitoa lääkäreiltä. Koska näillä vakavilla on suuri riski saada sydän- ja hengityselinten komplikaatioita ja joutua sairaalahoitoon, aloite pääsyn parantamiseksi, kuten muiden kuin lääkäreiden palveluntarjoajien käyttö, voisi olla suurta hyötyä yksittäisille potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. määrittää, onko potilailla, joilla on vaikeita hengityshäiriöitä unen aikana, sama hoitovaste, kun he eivät ole lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajia (hengitysterapeutteja) hoitavia kuin lääkärit;
  2. määrittää ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoidon vaikutukset potilaiden saatavuuteen;
  3. määrittää terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset, jotka liittyvät ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeus saada oikea-aikaista pääsyä uniasiantuntijoille on laajalle levinnyt. Nämä viivästykset ovat erityisen tärkeitä potilaille, joilla on vaikea SDB, koska haitallisten kliinisten tulosten riski ja mahdolliset terveydenhuoltokustannukset ovat lisääntyneet. Oikea-aikaisen pääsyn puute on herättänyt kiinnostuksen vaihtoehtoisten hoitopalvelujen tarjoajien (ACP) käyttöön SDB-potilaiden hoitamisessa. Ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, että ACP:t ovat tehokas ja tehokas korvike lääkäreille potilaille, joilla on komplisoitumaton SDB. ACP-maiden rooli vaikeaa SDB:tä sairastavien potilaiden hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä.

Odotusajat, jotka ylittävät huomattavasti Kanadan nykyiset ohjeet, ovat äskettäin ottaneet käyttöön AKT-johtaman "Fast Track" -klinikan potilaille, jotka lähetetään Foothills Medical Centerin (FMC) unikeskukseen, jos heillä on epäilty vakavasta SDB:stä. Tässä klinikassa potilaat, joilla epäillään vakavaa SDB:tä, arvioi unikoulutettu rekisteröity hengitysterapeutti, joka toimii ACP:nä. Päätökset jatkosta unitutkimuksesta ja hoidosta tekevät potilas ja ACP unilääkärin ohjauksessa. Tämä hoitomalli eroaa lääkärin johtamasta mallista, jota käytetään FMC:n unikeskuksessa.

Tämän uuden hoitomallin arvioimiseksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kokeen, jossa verrataan "Fast Track" -klinikan potilaiden tuloksia potilaisiin, jotka saavat tavanomaista, lääkärin johtamaa hoitoa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. vertailla ACP-johtoisen klinikan kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla epäillään vakavaa SDB:tä lääkärin johtamaan hoitoon;
  2. sen määrittämiseksi, voiko AKT-johtoinen klinikka lyhentää kiertoaikoja lähetyksestä diagnoosiin ja hoitoon potilailla, joilla on epäilty vakavasta SDB:stä;
  3. määrittää ACP-johtoisen klinikan vaikutus unilääkäreiden, ACP-potilaiden ja diagnostisten testausten kysyntään;
  4. vertailla näiden hoitomallien kustannustehokkuutta käyttämällä tietoja terveydenhuollon käytöstä, kustannuksista ja potilaiden raportoidusta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL).

Unihengityslääkäri arvioi "Standard Management" -ryhmän potilaat, ja he noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa. Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen. Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan. PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.

"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi. Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC:n unikeskuksessa "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa (esim. vaikea hypoksemia, dekompensoitu sydän-hengityksen vajaatoiminta jne.). Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.

Kuten FMC:n unikeskuksessa on tapana, ambulatoriset unitutkimukset suorittavat ACP:t tai lääkärit, kun taas kaikki polysomnogrammivaatimukset suorittaa ensisijainen unilääkäri varmistaakseen potilasmääräyksen riittävän sokeuden. Tutkija varmistaa, että kaikki testit tulkitaan ennen klinikkakäyntiä. Potilaat, joita seuraa ACP:t kummassakin käsivarressa, voidaan lähettää ensisijaisen unilääkärin puoleen arvioimaan ei-hengityshäiriöitä tai jatkuvia oireita, kuten päiväuniisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMC Sleep Centeriin SDB:n arvioimiseksi
  • täyttää yhden kolmesta epäillyn vakavan SDB:n kriteeristä:

    1. Hengityshäiriöindeksi (RDI) >/= 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä
    2. Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio </= 85 % ambulatorisessa unitestissä
    3. Epäilty hypoventilaatio, joka määritellään RDI:llä >/= 15 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä ja hiilidioksidin osapaine >/= 45 mmHg valtimoveren kaasussa
    4. Lisähappihoidossa, kun epäillään vahvasti SDB:tä (lääkärin lähetteen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty samanaikainen unihäiriö muu kuin SDB
  • Aiempi diagnoosi PAP:lla tai hammashoidolla hoidettu OSA
  • Perussairausvakuutus, jonka tarjoaa muu maakunta kuin Alberta
  • Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiohallinta
"Standard Management" -ryhmän potilaat arvioidaan ilman toimenpiteitä. Unihengityslääkäri arvioi potilaat ja noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa. Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen. Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan. PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.
Active Comparator: Fast Track
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa.
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi. Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC Sleep Centerissä "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa. Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tiedot sisältävät PAP-käyttöpäivien lukumäärän ja käytettyjen tuntien määrän päivässä.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Lääkärikäyntien, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen yhdistelmä
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Intervention kustannusten/QALY-vertailu vertailuryhmään (QALY määritetty Health Utilities -indeksistä
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Aika lähetepäivästä hoidon aloituspäivään
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 vuoden sisällä (ei tiedossa lopputuloksen luonteen vuoksi)
Intervention ja kontrollihaan sykliaikojen vertailu
Odotettavissa 1 vuoden sisällä (ei tiedossa lopputuloksen luonteen vuoksi)
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Epworthin uneliaisuusasteikko
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Tiedot sisältävät PAP-käyttöpäivien lukumäärän ja käytettyjen tuntien määrän päivässä.
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Uniapnean elämänlaatuindeksi
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Uniapnean elämänlaatuindeksi
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Käyntikohtainen instrumentti (VSQ-9)
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Käyntikohtainen instrumentti (VSQ-9)
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Unidiagnostisten testien ja uniambulatoristen hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mittaa unilääkäri- ja ACP-käynnit sekä polysomnografian ja ambulatoriset testit
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Muutos unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hengityshäiriöindeksi ambulatorisista testeistä
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Hengityshäiriöindeksi ambulatorisista testeistä
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terveydenhuoltopalvelujen indeksi
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Terveydenhuoltopalvelujen indeksi
1 vuosi hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Kliiniset tutkimukset Fast Track

3
Tilaa