- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02191085
"Fast Track" -hengityshoitoklinikan arviointi potilaille, joilla epäillään vakavaa unihäiriötä
Unen aikana hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden lääketieteellisen hoidon saatavuus on suuri ongelma kanadalaisille. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus siitä, kuinka terveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät ole lääkäreitä, voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden sairaanhoitoa, mutta on epäselvää, onko potilailla, joilla on vaikeita unen hengityshäiriöitä ja jotka saavat hoitoa näiltä ei-lääkäreiltä. sama hoitovaste kuin potilailla, jotka saavat hoitoa lääkäreiltä. Koska näillä vakavilla on suuri riski saada sydän- ja hengityselinten komplikaatioita ja joutua sairaalahoitoon, aloite pääsyn parantamiseksi, kuten muiden kuin lääkäreiden palveluntarjoajien käyttö, voisi olla suurta hyötyä yksittäisille potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän projektin tavoitteet ovat:
- määrittää, onko potilailla, joilla on vaikeita hengityshäiriöitä unen aikana, sama hoitovaste, kun he eivät ole lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajia (hengitysterapeutteja) hoitavia kuin lääkärit;
- määrittää ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoidon vaikutukset potilaiden saatavuuteen;
- määrittää terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset, jotka liittyvät ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeus saada oikea-aikaista pääsyä uniasiantuntijoille on laajalle levinnyt. Nämä viivästykset ovat erityisen tärkeitä potilaille, joilla on vaikea SDB, koska haitallisten kliinisten tulosten riski ja mahdolliset terveydenhuoltokustannukset ovat lisääntyneet. Oikea-aikaisen pääsyn puute on herättänyt kiinnostuksen vaihtoehtoisten hoitopalvelujen tarjoajien (ACP) käyttöön SDB-potilaiden hoitamisessa. Ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, että ACP:t ovat tehokas ja tehokas korvike lääkäreille potilaille, joilla on komplisoitumaton SDB. ACP-maiden rooli vaikeaa SDB:tä sairastavien potilaiden hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä.
Odotusajat, jotka ylittävät huomattavasti Kanadan nykyiset ohjeet, ovat äskettäin ottaneet käyttöön AKT-johtaman "Fast Track" -klinikan potilaille, jotka lähetetään Foothills Medical Centerin (FMC) unikeskukseen, jos heillä on epäilty vakavasta SDB:stä. Tässä klinikassa potilaat, joilla epäillään vakavaa SDB:tä, arvioi unikoulutettu rekisteröity hengitysterapeutti, joka toimii ACP:nä. Päätökset jatkosta unitutkimuksesta ja hoidosta tekevät potilas ja ACP unilääkärin ohjauksessa. Tämä hoitomalli eroaa lääkärin johtamasta mallista, jota käytetään FMC:n unikeskuksessa.
Tämän uuden hoitomallin arvioimiseksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kokeen, jossa verrataan "Fast Track" -klinikan potilaiden tuloksia potilaisiin, jotka saavat tavanomaista, lääkärin johtamaa hoitoa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- vertailla ACP-johtoisen klinikan kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla epäillään vakavaa SDB:tä lääkärin johtamaan hoitoon;
- sen määrittämiseksi, voiko AKT-johtoinen klinikka lyhentää kiertoaikoja lähetyksestä diagnoosiin ja hoitoon potilailla, joilla on epäilty vakavasta SDB:stä;
- määrittää ACP-johtoisen klinikan vaikutus unilääkäreiden, ACP-potilaiden ja diagnostisten testausten kysyntään;
- vertailla näiden hoitomallien kustannustehokkuutta käyttämällä tietoja terveydenhuollon käytöstä, kustannuksista ja potilaiden raportoidusta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL).
Unihengityslääkäri arvioi "Standard Management" -ryhmän potilaat, ja he noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa. Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen. Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan. PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi. Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC:n unikeskuksessa "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa (esim. vaikea hypoksemia, dekompensoitu sydän-hengityksen vajaatoiminta jne.). Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.
Kuten FMC:n unikeskuksessa on tapana, ambulatoriset unitutkimukset suorittavat ACP:t tai lääkärit, kun taas kaikki polysomnogrammivaatimukset suorittaa ensisijainen unilääkäri varmistaakseen potilasmääräyksen riittävän sokeuden. Tutkija varmistaa, että kaikki testit tulkitaan ennen klinikkakäyntiä. Potilaat, joita seuraa ACP:t kummassakin käsivarressa, voidaan lähettää ensisijaisen unilääkärin puoleen arvioimaan ei-hengityshäiriöitä tai jatkuvia oireita, kuten päiväuniisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Sleep Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMC Sleep Centeriin SDB:n arvioimiseksi
täyttää yhden kolmesta epäillyn vakavan SDB:n kriteeristä:
- Hengityshäiriöindeksi (RDI) >/= 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä
- Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio </= 85 % ambulatorisessa unitestissä
- Epäilty hypoventilaatio, joka määritellään RDI:llä >/= 15 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä ja hiilidioksidin osapaine >/= 45 mmHg valtimoveren kaasussa
- Lisähappihoidossa, kun epäillään vahvasti SDB:tä (lääkärin lähetteen perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty samanaikainen unihäiriö muu kuin SDB
- Aiempi diagnoosi PAP:lla tai hammashoidolla hoidettu OSA
- Perussairausvakuutus, jonka tarjoaa muu maakunta kuin Alberta
- Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakiohallinta
"Standard Management" -ryhmän potilaat arvioidaan ilman toimenpiteitä. Unihengityslääkäri arvioi potilaat ja noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa.
Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen.
Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan.
PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.
|
|
Active Comparator: Fast Track
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa.
|
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa.
Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi.
Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC Sleep Centerissä "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa.
Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tiedot sisältävät PAP-käyttöpäivien lukumäärän ja käytettyjen tuntien määrän päivässä.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Lääkärikäyntien, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen yhdistelmä
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Intervention kustannusten/QALY-vertailu vertailuryhmään (QALY määritetty Health Utilities -indeksistä
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Aika lähetepäivästä hoidon aloituspäivään
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 vuoden sisällä (ei tiedossa lopputuloksen luonteen vuoksi)
|
Intervention ja kontrollihaan sykliaikojen vertailu
|
Odotettavissa 1 vuoden sisällä (ei tiedossa lopputuloksen luonteen vuoksi)
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Tiedot sisältävät PAP-käyttöpäivien lukumäärän ja käytettyjen tuntien määrän päivässä.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Uniapnean elämänlaatuindeksi
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Uniapnean elämänlaatuindeksi
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käyntikohtainen instrumentti (VSQ-9)
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Käyntikohtainen instrumentti (VSQ-9)
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Unidiagnostisten testien ja uniambulatoristen hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Mittaa unilääkäri- ja ACP-käynnit sekä polysomnografian ja ambulatoriset testit
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Muutos unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hengityshäiriöindeksi ambulatorisista testeistä
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Hengityshäiriöindeksi ambulatorisista testeistä
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Terveydenhuoltopalvelujen indeksi
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Terveydenhuoltopalvelujen indeksi
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Antic NA, Buchan C, Esterman A, Hensley M, Naughton MT, Rowland S, Williamson B, Windler S, Eckermann S, McEvoy RD. A randomized controlled trial of nurse-led care for symptomatic moderate-severe obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Mar 15;179(6):501-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1558OC. Epub 2009 Jan 8.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Flemons WW, Tsai W. Quality of life consequences of sleep-disordered breathing. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S750-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70123-4.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Thornton CS, Tsai WH, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Effects of Wait Times on Treatment Adherence and Clinical Outcomes in Patients With Severe Sleep-Disordered Breathing: A Secondary Analysis of a Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203088. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3088.
- Pendharkar SR, Tsai WH, Penz ED, Santana MJ, Ip-Buting A, Kelly J, Flemons WW, Fraser KL, Hanly PJ. A Randomized Controlled Trial of an Alternative Care Provider Clinic for Severe Sleep-disordered Breathing. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1558-1566. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-087OC.
- Ip-Buting A, Kelly J, Santana MJ, Penz ED, Flemons WW, Tsai WH, Fraser KL, Hanly PJ, Pendharkar SR. Evaluation of an alternative care provider clinic for severe sleep-disordered breathing: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e014012. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-1280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Fast Track
-
Hospital San Carlos, MadridRekrytointiLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisen häiriö | Epäsosiaalinen käytösYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of New MexicoPeruutettuMunuaissairaudet | Terveyden sosiaaliset tekijät
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Rekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
The University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi