Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Fast Track" -hengityshoitoklinikan arviointi potilaille, joilla epäillään vakavaa unihäiriötä

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sachin R. Pendharkar, University of Calgary

Unen aikana hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden lääketieteellisen hoidon saatavuus on suuri ongelma kanadalaisille. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus siitä, kuinka terveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät ole lääkäreitä, voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden sairaanhoitoa, mutta on epäselvää, onko potilailla, joilla on vaikeita unen hengityshäiriöitä ja jotka saavat hoitoa näiltä ei-lääkäreiltä. sama hoitovaste kuin potilailla, jotka saavat hoitoa lääkäreiltä. Koska näillä vakavilla on suuri riski saada sydän- ja hengityselinten komplikaatioita ja joutua sairaalahoitoon, aloite pääsyn parantamiseksi, kuten muiden kuin lääkäreiden palveluntarjoajien käyttö, voisi olla suurta hyötyä yksittäisille potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. määrittää, onko potilailla, joilla on vaikeita hengityshäiriöitä unen aikana, sama hoitovaste, kun he eivät ole lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajia (hengitysterapeutteja) hoitavia kuin lääkärit;
  2. määrittää ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoidon vaikutukset potilaiden saatavuuteen;
  3. määrittää terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset, jotka liittyvät ei-lääkärin terveydenhuollon tarjoajan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeus saada oikea-aikaista pääsyä uniasiantuntijoille on laajalle levinnyt. Nämä viivästykset ovat erityisen tärkeitä potilaille, joilla on vaikea SDB, koska haitallisten kliinisten tulosten riski ja mahdolliset terveydenhuoltokustannukset ovat lisääntyneet. Oikea-aikaisen pääsyn puute on herättänyt kiinnostuksen vaihtoehtoisten hoitopalvelujen tarjoajien (ACP) käyttöön SDB-potilaiden hoitamisessa. Ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, että ACP:t ovat tehokas ja tehokas korvike lääkäreille potilaille, joilla on komplisoitumaton SDB. ACP-maiden rooli vaikeaa SDB:tä sairastavien potilaiden hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä.

Odotusajat, jotka ylittävät huomattavasti Kanadan nykyiset ohjeet, ovat äskettäin ottaneet käyttöön AKT-johtaman "Fast Track" -klinikan potilaille, jotka lähetetään Foothills Medical Centerin (FMC) unikeskukseen, jos heillä on epäilty vakavasta SDB:stä. Tässä klinikassa potilaat, joilla epäillään vakavaa SDB:tä, arvioi unikoulutettu rekisteröity hengitysterapeutti, joka toimii ACP:nä. Päätökset jatkosta unitutkimuksesta ja hoidosta tekevät potilas ja ACP unilääkärin ohjauksessa. Tämä hoitomalli eroaa lääkärin johtamasta mallista, jota käytetään FMC:n unikeskuksessa.

Tämän uuden hoitomallin arvioimiseksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kokeen, jossa verrataan "Fast Track" -klinikan potilaiden tuloksia potilaisiin, jotka saavat tavanomaista, lääkärin johtamaa hoitoa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. vertailla ACP-johtoisen klinikan kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla epäillään vakavaa SDB:tä lääkärin johtamaan hoitoon;
  2. sen määrittämiseksi, voiko AKT-johtoinen klinikka lyhentää kiertoaikoja lähetyksestä diagnoosiin ja hoitoon potilailla, joilla on epäilty vakavasta SDB:stä;
  3. määrittää ACP-johtoisen klinikan vaikutus unilääkäreiden, ACP-potilaiden ja diagnostisten testausten kysyntään;
  4. vertailla näiden hoitomallien kustannustehokkuutta käyttämällä tietoja terveydenhuollon käytöstä, kustannuksista ja potilaiden raportoidusta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL).

Unihengityslääkäri arvioi "Standard Management" -ryhmän potilaat, ja he noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa. Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen. Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan. PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.

"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi. Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC:n unikeskuksessa "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa (esim. vaikea hypoksemia, dekompensoitu sydän-hengityksen vajaatoiminta jne.). Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.

Kuten FMC:n unikeskuksessa on tapana, ambulatoriset unitutkimukset suorittavat ACP:t tai lääkärit, kun taas kaikki polysomnogrammivaatimukset suorittaa ensisijainen unilääkäri varmistaakseen potilasmääräyksen riittävän sokeuden. Tutkija varmistaa, että kaikki testit tulkitaan ennen klinikkakäyntiä. Potilaat, joita seuraa ACP:t kummassakin käsivarressa, voidaan lähettää ensisijaisen unilääkärin puoleen arvioimaan ei-hengityshäiriöitä tai jatkuvia oireita, kuten päiväuniisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMC Sleep Centeriin SDB:n arvioimiseksi
  • täyttää yhden kolmesta epäillyn vakavan SDB:n kriteeristä:

    1. Hengityshäiriöindeksi (RDI) >/= 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä
    2. Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio </= 85 % ambulatorisessa unitestissä
    3. Epäilty hypoventilaatio, joka määritellään RDI:llä >/= 15 tapahtumaa/tunti ambulatorisessa unitestissä ja hiilidioksidin osapaine >/= 45 mmHg valtimoveren kaasussa
    4. Lisähappihoidossa, kun epäillään vahvasti SDB:tä (lääkärin lähetteen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty samanaikainen unihäiriö muu kuin SDB
  • Aiempi diagnoosi PAP:lla tai hammashoidolla hoidettu OSA
  • Perussairausvakuutus, jonka tarjoaa muu maakunta kuin Alberta
  • Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiohallinta
"Standard Management" -ryhmän potilaat arvioidaan ilman toimenpiteitä. Unihengityslääkäri arvioi potilaat ja noudattavat unilääkärin ja potilaan määrittelemää hoitosuunnitelmaa. Tämä suunnitelma voi sisältää polysomnografian tai PAP-hoidon aloittamisen. Jos lisätutkimuksia määrätään, seuranta voidaan suorittaa lääkärin tai ACP:n kanssa lääkärin harkinnan mukaan. PAP-hoidon aloittavien potilaiden osalta päätös ACP:n seurannan siirtämisestä jää lääkärin tehtäväksi, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata todellista käytäntöä eikä muuttaa yksittäisten potilaiden hoitoa.
Active Comparator: Fast Track
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa.
"Fast Track" -haarassa ACP suorittaa alustavan arvioinnin ja määrittää hoitosuunnitelman potilaan kanssa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hoitosuunnitelmasta keskustellaan unirespirologin kanssa, joka nimetään potilaan ensisijaiseksi unilääkäriksi. Tämä unilääkäri on käytettävissä FMC Sleep Centerissä "Fast Track" -klinikan aikana auttamaan huonovoivien potilaiden arvioinnissa. Kuten "Standard Management" -haarassa, seurantakäyntejä testitulosten tarkistamiseksi, hoidon keskustelemiseksi ja hoidon aloittamiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi voi tapahtua ACP:n kanssa, joka teki alustavan arvioinnin tai joka voidaan delegoida jollekin muulle ACP:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tiedot sisältävät tunnin lukumäärän yötä kohti koko yötä
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Epworth -uneliaisuusasteikko - Tämä on subjektiivinen mittakaava, joka mittaa yksilöä taipumusta nukahtaa kahdeksassa eri olosuhteessa. Pistemäärä on 0-3 jokaisesta olosuhteesta, mutta se ilmoitetaan kokonaispistemääräksi.

Pienin kokonaispistemäärä = 0, suurin kokonaispistemäärä = 24 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta

3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkärivierailujen kustannukset, päivystysosastovierailut, sairaalahoitot
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin käsivarren kustannusten vertaaminen (käytetään kustannustehokkuussuhteen laskemiseen)
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Aika lähetyspäivästä hoidon aloittamisen päivämäärään
Aikaikkuna: Odotetaan yhden vuoden sisällä (tuntematon lopputuloksen luonteen vuoksi)
Sykliaikojen vertaaminen interventioon vs. ohjausvarsi
Odotetaan yhden vuoden sisällä (tuntematon lopputuloksen luonteen vuoksi)
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Epworth -uneliaisuusasteikko - subjektiivinen mittakaava, joka mittaa yksilöä taipumusta nukahtaa kahdeksassa eri olosuhteessa. Kokonaispistemäärä on pistemäärä jokaisessa olosuhteessa (0-3) vähimmäispiste = 0, enimmäispiste = 24 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Tiedot sisältävät tunnin lukumäärän yötä kohti.
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Uniapnean elämänlaatuindeksi-Subjektiivinen sairauskohtainen elämänlaadun asteikko, joka sisältää 4 domeenia, mitattiin ennen/jälkeistä interventiota (pisteytetty 1-7 Likert-asteikolla) ja 3 intervention jälkeisen domeenin, joka on painotettu ennen sisällyttämistä lopputulokseen, minimiminimi = 1 enimmäisarvo = 7 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Uniapnean elämänlaatuindeksi-Subjektiivinen sairauskohtainen elämänlaadun asteikko, joka sisältää 4 domeenia, mitattiin ennen/jälkeistä interventiota (pisteytetty 1-7 Likert-asteikolla) ja 3 intervention jälkeisen domeenin, joka on painotettu ennen sisällyttämistä lopputulokseen, minimiminimi = 1 enimmäisarvo = 7 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vierailukohtainen instrumentti (VSQ-9)-käsittää 9 kysymystä, joille potilaat antavat Likert-asteikon pistemäärän välillä 0-5. Pistemäärä on ilmoitettu Likert -asteikon pistemäärä jokaiselle kysymykselle 0 - 45 asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Vierailukohtainen instrumentti (VSQ-9)-käsittää 9 kysymystä, joille potilaat antavat Likert-asteikon pistemäärän välillä 0-5. Pistemäärä on ilmoitettu Likert -asteikon pistemäärä jokaiselle kysymykselle 0 - 45 asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Unen diagnostisten testien lukumäärä ja unen ambulatorinen hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Raportoitu kodin uniapnea-testien, polysomnogrammien, uusien ja seurannan kliinisten vierailujen kustannuksina
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Unien hävitetyn hengityksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ambulatorisen testauksen hengitystitapahtumaindeksi - Raportoidut arvot edustavat muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Unien hävitetyn hengityksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden vuoden hoidon aloittamisen jälkeen
Ambulatorisen testauksen hengitystitapahtumaindeksi - Raportoidut arvot edustavat muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen
Perustaso ja yhden vuoden hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos yleisesti terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Health Utilities -indeksi - 17 kyselyn yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi. Kokonaispistemäärä osoittaa HRQOL: n subjektiivisen arvioinnin läheisyydestä täydelliseen terveyteen maksimiin = 1 minimi = 0 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos yleisesti terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Health Utilities -indeksi - 17 kyselyn yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi. Kokonaispistemäärä osoittaa HRQOL: n subjektiivisen arvioinnin läheisyydestä täydelliseen terveyteen maksimiin = 1 minimi = 0 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Laadun mukautettu elämän vuodet
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Kunkin käsivarren laadun mukautettujen käyttöikäjen vertaaminen (käytetään laskemaan kustannustehokkuussuhde). Laadun mukautettu elämävuot arvioitiin käyttämällä HUI3
Yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin R Pendharkar, MD, MSc, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa