CRSwNPにおけるFESS後の経鼻ステロイドの比較
2018年1月12日 更新者：Yale University
鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎の術後機能的内視鏡下副鼻腔手術患者における、異なる頭部位置でのブデソニド鼻洗浄とフルチカゾン鼻スプレーの比較
この研究の目的は、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎 (CRSwNP) の機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) を受けた患者の直立姿勢と頭前方姿勢の両方で、鼻腔内フルチカゾン スプレーとブデソニド鼻生理食塩水リンスを比較し、副鼻腔の違いを測定することです。術後 1 週間、3 週間、6 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月の時点での経鼻硬性内視鏡検査の結果テスト 22 (SNOT-22) スコアおよび Lund-Kennedy スコア。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、12 週間以上続く鼻と副鼻腔の粘膜の炎症状態であり、粘膜炎症の客観的な証拠があります (1)。 CRSwNP は、中鼻道に両側の鼻ポリープが存在することを特徴としています。 薬物療法が失敗した CRSwNP 患者は、機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けることがよくあります。
ポリープの再発を防ぐためには、術後のステロイド点鼻が重要です。 多くの研究は、ポリープの再発を防ぐことにより、術後の SNOT-22 などの症状スコアの改善を維持する点で、鼻ステロイドがプラセボよりも優れていることを示しています (2)。 鼻用ステロイドは局所的に炎症を軽減し、経口ステロイドの全身作用なしに疾患の再発を防ぐことができます. しかし、これらの患者の治療に最も効果的な経鼻ステロイドと送達方法については、コンセンサスがありません。 フルチカゾンスプレーなどの従来の鼻スプレーは、鼻腔に広く薬剤を送達しない場合があります. ブデソニドは、鼻に薬を注入するために使用できるレスプレの形で入手できます。 より効果的に薬剤を投与するために、患者の頭の位置を変えることで、より効果的に投与できるように処方されています (3)。 フルチカゾンよりも強力なステロイドであるブデソニドの鼻腔内投与の安全性は確立されています (4, 5)。 ただし、フルチカゾン鼻腔スプレーよりも有効性が向上したことは、これまで直接比較が行われていないため、逸話的なままです.
鼻ステロイドの手術後の処方における鼻科医の間での実践パターンは大きく異なります。 どの投薬/送達方法がより効果的であるかを判断することは、鼻科医が患者をより適切に治療し、手術が行われた症状が再発するのを防ぐのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Physicians Bldg
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Stratford、Connecticut、アメリカ、06614
- Yale ENT Stratford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間内にCRSwNPに対するFESSを受けた成人患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾン使用に相当する経口コルチコステロイドの同時使用
- 全身コルチゾールのクリアランスを促進する薬剤の使用 (ディランチン、リファンピン、アンフェタミン、およびリチウム)
- 全身コルチゾールのクリアランスを阻害する薬剤の使用 (ケトコナゾール、アムホテリシン B、ブプロピオン、フルオロキノロン)
- -コルチコステロイドに対する既知の過敏症
- -ウェゲナー肉芽腫症または鼻症状を伴う他の自己免疫疾患の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルチカゾン鼻スプレー
グループ1にはフルチカゾン鼻スプレーが処方されます（各鼻孔に2〜50 mcgのスプレーを1日2回使用するため）
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1 日 2 回、各鼻孔に 2 ～ 50 mcg のスプレーを使用する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：直立した頭のブデソニドレスプレ
グループ 2 はブデソニド レスパルス (0.5 mg/2 mL) を処方され、1 日 2 回直立した状態で各鼻孔に注入されます。
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(0.5 mg/2mL) を 1 日 2 回、立位で各鼻孔に注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド ヘッドフォワード
グループ 3 にはブデソニド レスパルス (0.5 mg/2 mL) が処方され、1 日 2 回、頭を前方に向けた状態で各鼻孔に注入し、頭をベッドの側面から前傾させて頭を下に傾けます。
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(0.5mg/2mL)を1日2回、頭を前に出した状態で各鼻孔に点眼する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22 スコア
時間枠：術後6ヶ月。
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SNOT22 は、副鼻腔炎患者の副鼻腔症状を測定する検証済みのスケールです。
22 の質問は 0 ～ 5 のスケールで評価され、最大合計スコアは 110 です。
スコアが高いほど、症状のある患者が多いことを表します。
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術後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻内視鏡検査の Lund-Kennedy スコアリング
時間枠：術後6ヶ月
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鼻内視鏡検査の Lund Kennedy スコアリング システムは、鼻粘膜の内視鏡的外観に基づいて副鼻腔炎の重症度を評価します。
浮腫、分泌物、およびポリープの存在は、鼻の両側ごとに合計最大 6 点として、0 ～ 2 で評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R. Peter Manes, MD、Yale University School of Medicine, Asst Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。