- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02194062
Jämförelse av nasala steroider efter FESS i CRSwNP
En jämförelse mellan Budesonid Nasal Irrigation i olika huvudpositioner och Flutikason Nasal Spray i Postoperativ Functional Endoscopic Sinus Surgery-patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett inflammatoriskt tillstånd i slemhinnan i näsan och bihålorna som varar i 12 veckor eller längre med objektiva tecken på slemhinneinflammation (1). CRSwNP kännetecknas av närvaron av bilaterala näspolyper i mitten av meatus. Patienter med CRSwNP för vilka medicinsk behandling har misslyckats, har ofta funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Nasala steroider är viktiga postoperativt för att förhindra att polyper återkommer. Många studier har visat att nasala steroider är överlägsna placebo när det gäller att bibehålla förbättring av symtompoäng, såsom SNOT-22, postoperativt genom att förhindra polyper från att återvända (2). Nasala steroider kan minska inflammation lokalt och kan förhindra sjukdomsåterfall utan de systemiska effekterna av orala steroider. Det finns dock ingen konsensus om vilken nasal steroid och vilken tillförselmetod som är mest effektiv vid behandling av dessa patienter. Traditionella nässprayer, såsom flutikasonspray, kanske inte levererar medicinen i stor utsträckning i näshålan. Budesonid finns i en respuleform som kan användas för att ingjuta medicinen i näsan. I ett försök att mer effektivt leverera medicinen har förändringar i patientens huvudposition ordinerats för att uppnå bättre leverans (3). Säkerheten för intranasal budesonid, en mer potent steroid än flutikason, har fastställts (4, 5). Eventuell förbättrad effekt jämfört med nässpray med flutikason förblir dock anekdotisk eftersom jämförelser från varandra inte tidigare har utförts.
Övningsmönster bland rhinologer vid postoperativ förskrivning av nasala steroider varierar kraftigt. Att avgöra vilken medicinering/tillförselmetod som är mer effektiv kommer att hjälpa rhinologer att bättre behandla sina patienter och förhindra att symtom, för vilka operationen utfördes, återkommer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Physicians Bldg
-
Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
- Yale ENT Stratford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har haft FESS för CRSwNP under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Samtidig oral kortikosteroidanvändning motsvarande mer än 10 mg prednisonanvändning per dag
- Användning av mediciner som påskyndar clearance av systemisk kortisol (Dilantin, rifampin, amfetamin och litium)
- Användning av läkemedel som hämmar clearance av systemisk kortisol (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorokinoloner)
- Känd överkänslighet mot kortikosteroider
- En personlig historia av Wegeners granulomatosis eller annan autoimmun sjukdom med nasala manifestationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: flutikason nässpray
Grupp ett kommer att ordineras flutikason nässpray (för att använda 2-50 mcg sprayer till varje näsborre två gånger per dag)
|
använd 2-50 mcg sprayer till varje näsborre två gånger per dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: budesonid respule i huvudet upprätt
Grupp två kommer att ordineras budesonidrespuler (0,5 mg/2 ml) för att ingjuta i varje näsborre i upprätt läge två gånger per dag
|
(0,5 mg/2mL) för att ingjuta i varje näsborre i upprätt läge två gånger om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: budesonid huvudet framåt
Grupp tre kommer att ordineras budesonidrespuler (0,5 mg/2 ml) för att använda instillation i varje näsborre i huvudet framåt två gånger om dagen med huvudet vinklat nedåt genom att ha huvudet lutat framåt från sidan av en säng.
|
(0,5 mg/2mL) för att ingjuta i varje näsborre i huvudet framåt två gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SNOT-22 poäng
Tidsram: 6 månader efter operation.
|
SNOT22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom för bihåleinflammationspatienter.
De 22 frågorna är betygsatta på en skala från 0-5 för ett maximalt totalpoäng på 110.
Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
|
6 månader efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lund-Kennedy Poäng för näsendoskopi
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Lund Kennedys poängsystem för näsendoskopi bedömer svårighetsgraden av bihåleinflammationen baserat på det endoskopiska utseendet på nässlemhinnan.
Ödem, sekret och närvaron av polyper värderas från 0-2, för en total maximal poäng på 6 per varje sida av näsan.
Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Polyper
- Bihåleinflammation
- Näspolyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 1407014259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på flutikason nässpray
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianOkändNäskirurgiStorbritannien
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAvslutadMunsjukdomar | Halsont | Spraybeteende | Sjukdomar i halsenLitauen
-
CSA Medical, Inc.IndragenLungsjukdomar, obstruktiv | Luftvägshinder | Lungsjukdom luftvägar | Luftvägar; Obstruktion, Med Emfysem
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadFaryngit | Öm halsItalien