Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nasala steroider efter FESS i CRSwNP

12 januari 2018 uppdaterad av: Yale University

En jämförelse mellan Budesonid Nasal Irrigation i olika huvudpositioner och Flutikason Nasal Spray i Postoperativ Functional Endoscopic Sinus Surgery-patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Syftet med denna studie är att jämföra intranasal flutikasonspray med budesonid nässaltlösningssköljningar i både upprätt och huvud framåt position hos patienter som har genomgått funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) och mäta skillnader i sinonasal Resultat Test-22 (SNOT-22) poäng och Lund-Kennedy poäng på stel nasal endoskopi vid tidpunkter 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor, 2 månader, 4 månader och 6 månader efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett inflammatoriskt tillstånd i slemhinnan i näsan och bihålorna som varar i 12 veckor eller längre med objektiva tecken på slemhinneinflammation (1). CRSwNP kännetecknas av närvaron av bilaterala näspolyper i mitten av meatus. Patienter med CRSwNP för vilka medicinsk behandling har misslyckats, har ofta funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Nasala steroider är viktiga postoperativt för att förhindra att polyper återkommer. Många studier har visat att nasala steroider är överlägsna placebo när det gäller att bibehålla förbättring av symtompoäng, såsom SNOT-22, postoperativt genom att förhindra polyper från att återvända (2). Nasala steroider kan minska inflammation lokalt och kan förhindra sjukdomsåterfall utan de systemiska effekterna av orala steroider. Det finns dock ingen konsensus om vilken nasal steroid och vilken tillförselmetod som är mest effektiv vid behandling av dessa patienter. Traditionella nässprayer, såsom flutikasonspray, kanske inte levererar medicinen i stor utsträckning i näshålan. Budesonid finns i en respuleform som kan användas för att ingjuta medicinen i näsan. I ett försök att mer effektivt leverera medicinen har förändringar i patientens huvudposition ordinerats för att uppnå bättre leverans (3). Säkerheten för intranasal budesonid, en mer potent steroid än flutikason, har fastställts (4, 5). Eventuell förbättrad effekt jämfört med nässpray med flutikason förblir dock anekdotisk eftersom jämförelser från varandra inte tidigare har utförts.

Övningsmönster bland rhinologer vid postoperativ förskrivning av nasala steroider varierar kraftigt. Att avgöra vilken medicinering/tillförselmetod som är mer effektiv kommer att hjälpa rhinologer att bättre behandla sina patienter och förhindra att symtom, för vilka operationen utfördes, återkommer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
        • Yale ENT Stratford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som har haft FESS för CRSwNP under studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är under 18 år
  2. Samtidig oral kortikosteroidanvändning motsvarande mer än 10 mg prednisonanvändning per dag
  3. Användning av mediciner som påskyndar clearance av systemisk kortisol (Dilantin, rifampin, amfetamin och litium)
  4. Användning av läkemedel som hämmar clearance av systemisk kortisol (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorokinoloner)
  5. Känd överkänslighet mot kortikosteroider
  6. En personlig historia av Wegeners granulomatosis eller annan autoimmun sjukdom med nasala manifestationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flutikason nässpray
Grupp ett kommer att ordineras flutikason nässpray (för att använda 2-50 mcg sprayer till varje näsborre två gånger per dag)
använd 2-50 mcg sprayer till varje näsborre två gånger per dag
Andra namn:
  • Flonase
  • flutikasonpropionat nasal
Aktiv komparator: budesonid respule i huvudet upprätt
Grupp två kommer att ordineras budesonidrespuler (0,5 mg/2 ml) för att ingjuta i varje näsborre i upprätt läge två gånger per dag
(0,5 mg/2mL) för att ingjuta i varje näsborre i upprätt läge två gånger om dagen
Andra namn:
  • budesonid
  • pulmicort respules
Aktiv komparator: budesonid huvudet framåt
Grupp tre kommer att ordineras budesonidrespuler (0,5 mg/2 ml) för att använda instillation i varje näsborre i huvudet framåt två gånger om dagen med huvudet vinklat nedåt genom att ha huvudet lutat framåt från sidan av en säng.
(0,5 mg/2mL) för att ingjuta i varje näsborre i huvudet framåt två gånger per dag
Andra namn:
  • budesonid
  • pulmicort respules

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22 poäng
Tidsram: 6 månader efter operation.
SNOT22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom för bihåleinflammationspatienter. De 22 frågorna är betygsatta på en skala från 0-5 för ett maximalt totalpoäng på 110. Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
6 månader efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund-Kennedy Poäng för näsendoskopi
Tidsram: 6 månader efter operation
Lund Kennedys poängsystem för näsendoskopi bedömer svårighetsgraden av bihåleinflammationen baserat på det endoskopiska utseendet på nässlemhinnan. Ödem, sekret och närvaron av polyper värderas från 0-2, för en total maximal poäng på 6 per varje sida av näsan. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikason nässpray

3
Prenumerera