- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02194062
Сравнение назальных стероидов после FESS при CRSwNP
Сравнение промывания носа будесонидом в различных положениях головы и назального спрея флутиказона у пациентов после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух с хроническим риносинуситом и полипозом носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой воспалительное заболевание слизистой оболочки носа и придаточных пазух, которое длится 12 недель и более с объективными признаками воспаления слизистой оболочки (1). CRSwNP характеризуется наличием двусторонних носовых полипов в среднем носовом ходу. Пациентам с CRSwNP, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, часто проводят функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух.
Назальные стероиды важны после операции для предотвращения рецидивов полипов. Многие исследования показали, что назальные стероиды превосходят плацебо в поддержании улучшения показателей симптомов, таких как SNOT-22, после операции, предотвращая рецидив полипов (2). Назальные стероиды могут уменьшить местное воспаление и предотвратить рецидив заболевания без системных эффектов пероральных стероидов. Однако нет единого мнения относительно того, какой назальный стероид и какой метод введения наиболее эффективны при лечении этих пациентов. Традиционные назальные спреи, такие как спрей флутиказона, могут не доставлять лекарство в полость носа. Будесонид доступен в форме респулы, которую можно использовать для закапывания лекарства в нос. В попытке более эффективно доставить лекарство пациенту было предписано изменить положение головы для достижения лучшего доставки (3). Безопасность интраназального будесонида, более мощного стероида, чем флутиказон, установлена (4, 5). Тем не менее, любое улучшение эффективности по сравнению с назальным спреем флутиказона остается анекдотичным, поскольку прямые сравнения ранее не проводились.
Практика среди ринологов при послеоперационном назначении назальных стероидов сильно различается. Определение того, какое лекарство/метод доставки является более эффективным, поможет ринологам лучше лечить своих пациентов и предотвратить возвращение симптомов, из-за которых была проведена операция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Physicians Bldg
-
Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
- Yale ENT Stratford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие FESS по поводу CRSwNP в период исследования
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Одновременное применение пероральных кортикостероидов, эквивалентных более чем 10 мг преднизолона в день
- Применение препаратов, ускоряющих клиренс системного кортизола (дилантин, рифампин, амфетамины и литий)
- Применение препаратов, угнетающих системный клиренс кортизола (кетоконазол, амфотерицин В, бупропион, фторхинолоны)
- Известная гиперчувствительность к кортикостероидам
- Гранулематоз Вегенера или другое аутоиммунное заболевание с назальными проявлениями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: назальный спрей флутиказон
1-й группе назначат назальный спрей флутиказона (впрыскивать по 2-50 мкг в каждую ноздрю 2 раза в день).
|
используйте спреи 2-50 мкг в каждую ноздрю два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: будесонид respule в вертикальном положении головы
Второй группе будут назначены респулы будесонида (0,5 мг/2 мл) для закапывания в каждую ноздрю в вертикальном положении два раза в день.
|
(0,5 мг/2 мл) закапывать в каждую ноздрю в вертикальном положении два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: будесонид головой вперед
Третьей группе будут назначены респулы будесонида (0,5 мг/2 мл) для закапывания в каждую ноздрю в положении головой вперед два раза в день, наклонив голову вниз, наклонив голову вперед с края кровати.
|
(0,5 мг/2 мл) закапывать в каждую ноздрю в положении головой вперед 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНОТ-22 Баллы
Временное ограничение: 6 месяцев после оп.
|
SNOT22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом.
22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальной общей суммой баллов 110.
Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов.
|
6 месяцев после оп.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Лунда-Кеннеди для назальной эндоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Система оценки Lund Kennedy для назальной эндоскопии оценивает тяжесть синусита на основании эндоскопического вида слизистой оболочки носа.
Отек, выделения и наличие полипов оцениваются по шкале от 0 до 2 с общим максимальным баллом 6 на каждую сторону носа.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Полипы
- Синусит
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 1407014259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .