Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение назальных стероидов после FESS при CRSwNP

12 января 2018 г. обновлено: Yale University

Сравнение промывания носа будесонидом в различных положениях головы и назального спрея флутиказона у пациентов после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух с хроническим риносинуситом и полипозом носа

Целью данного исследования является сравнение интраназального спрея флутиказона с промыванием носа солевым раствором будесонида как в вертикальном положении, так и в положении головой вперед у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (FESS) по поводу хронического риносинусита с полипозом носа (CRSwNP), и измерить различия в синоназальных промываниях. Оценка исхода Тест-22 (SNOT-22) и оценка Лунда-Кеннеди при жесткой назальной эндоскопии в моменты времени через 1 неделю, 3 недели, 6 недель, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой воспалительное заболевание слизистой оболочки носа и придаточных пазух, которое длится 12 недель и более с объективными признаками воспаления слизистой оболочки (1). CRSwNP характеризуется наличием двусторонних носовых полипов в среднем носовом ходу. Пациентам с CRSwNP, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, часто проводят функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух.

Назальные стероиды важны после операции для предотвращения рецидивов полипов. Многие исследования показали, что назальные стероиды превосходят плацебо в поддержании улучшения показателей симптомов, таких как SNOT-22, после операции, предотвращая рецидив полипов (2). Назальные стероиды могут уменьшить местное воспаление и предотвратить рецидив заболевания без системных эффектов пероральных стероидов. Однако нет единого мнения относительно того, какой назальный стероид и какой метод введения наиболее эффективны при лечении этих пациентов. Традиционные назальные спреи, такие как спрей флутиказона, могут не доставлять лекарство в полость носа. Будесонид доступен в форме респулы, которую можно использовать для закапывания лекарства в нос. В попытке более эффективно доставить лекарство пациенту было предписано изменить положение головы для достижения лучшего доставки (3). Безопасность интраназального будесонида, более мощного стероида, чем флутиказон, установлена ​​(4, 5). Тем не менее, любое улучшение эффективности по сравнению с назальным спреем флутиказона остается анекдотичным, поскольку прямые сравнения ранее не проводились.

Практика среди ринологов при послеоперационном назначении назальных стероидов сильно различается. Определение того, какое лекарство/метод доставки является более эффективным, поможет ринологам лучше лечить своих пациентов и предотвратить возвращение симптомов, из-за которых была проведена операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
        • Yale ENT Stratford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие FESS по поводу CRSwNP в период исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет
  2. Одновременное применение пероральных кортикостероидов, эквивалентных более чем 10 мг преднизолона в день
  3. Применение препаратов, ускоряющих клиренс системного кортизола (дилантин, рифампин, амфетамины и литий)
  4. Применение препаратов, угнетающих системный клиренс кортизола (кетоконазол, амфотерицин В, бупропион, фторхинолоны)
  5. Известная гиперчувствительность к кортикостероидам
  6. Гранулематоз Вегенера или другое аутоиммунное заболевание с назальными проявлениями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: назальный спрей флутиказон
1-й группе назначат назальный спрей флутиказона (впрыскивать по 2-50 мкг в каждую ноздрю 2 раза в день).
используйте спреи 2-50 мкг в каждую ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • Флонасе
  • флутиказона пропионат назальный
Активный компаратор: будесонид respule в вертикальном положении головы
Второй группе будут назначены респулы будесонида (0,5 мг/2 мл) для закапывания в каждую ноздрю в вертикальном положении два раза в день.
(0,5 мг/2 мл) закапывать в каждую ноздрю в вертикальном положении два раза в день
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт респул
Активный компаратор: будесонид головой вперед
Третьей группе будут назначены респулы будесонида (0,5 мг/2 мл) для закапывания в каждую ноздрю в положении головой вперед два раза в день, наклонив голову вниз, наклонив голову вперед с края кровати.
(0,5 мг/2 мл) закапывать в каждую ноздрю в положении головой вперед 2 раза в день
Другие имена:
  • будесонид
  • пульмикорт респул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНОТ-22 Баллы
Временное ограничение: 6 месяцев после оп.
SNOT22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом. 22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальной общей суммой баллов 110. Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов.
6 месяцев после оп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лунда-Кеннеди для назальной эндоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Система оценки Lund Kennedy для назальной эндоскопии оценивает тяжесть синусита на основании эндоскопического вида слизистой оболочки носа. Отек, выделения и наличие полипов оцениваются по шкале от 0 до 2 с общим максимальным баллом 6 на каждую сторону носа. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407014259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться