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Vergleich nasaler Steroide nach FESS bei CRSwNP

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Ein Vergleich von Budesonid-Nasenspülung in verschiedenen Kopfpositionen und Fluticason-Nasenspray bei postoperativen Patienten mit funktioneller endoskopischer Nebenhöhlenoperation mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Der Zweck dieser Studie ist es, intranasales Fluticason-Spray mit Budesonid-Nasenspülungen mit Kochsalzlösung sowohl in aufrechter als auch in Kopf-vorwärts-Position bei Patienten zu vergleichen, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) wegen chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) unterzogen haben, und Unterschiede in Sinonasal zu messen Outcome Test-22 (SNOT-22)-Scores und Lund-Kennedy-Scores bei starrer nasaler Endoskopie zu den Zeitpunkten 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine entzündliche Erkrankung der Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut, die 12 Wochen oder länger anhält und objektive Anzeichen einer Schleimhautentzündung aufweist (1). CRSwNP ist durch das Vorhandensein bilateraler Nasenpolypen im mittleren Nasengang gekennzeichnet. Patienten mit CRSwNP, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat, müssen sich häufig einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen.

Nasale Steroide sind postoperativ wichtig, um das Wiederauftreten von Polypen zu verhindern. Viele Studien haben gezeigt, dass nasale Steroide Placebo bei der Aufrechterhaltung der Verbesserung der Symptomwerte überlegen sind, wie z. B. SNOT-22, postoperativ, indem verhindert wird, dass Polypen zurückkehren (2). Nasale Steroide können Entzündungen lokal reduzieren und einen Krankheitsrückfall ohne die systemischen Wirkungen oraler Steroide verhindern. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches nasale Steroid und welche Verabreichungsmethode bei der Behandlung dieser Patienten am wirksamsten ist. Herkömmliche Nasensprays wie Fluticason-Spray können das Medikament möglicherweise nicht weit in die Nasenhöhle abgeben. Budesonid ist in einer Respule-Form erhältlich, die verwendet werden kann, um das Medikament in die Nase zu injizieren. In einem Versuch, das Medikament effektiver zu verabreichen, wurden Änderungen der Kopfposition des Patienten verschrieben, um eine bessere Verabreichung zu erreichen (3). Die Sicherheit von intranasalem Budesonid, einem potenteren Steroid als Fluticason, wurde nachgewiesen (4, 5). Eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber Fluticason-Nasenspray bleibt jedoch anekdotisch, da bisher keine Kopf-an-Kopf-Vergleiche durchgeführt wurden.

Die Praxismuster unter Rhinologen bei der postoperativen Verschreibung nasaler Steroide sind sehr unterschiedlich. Die Bestimmung, welche Medikation/Verabreichungsmethode wirksamer ist, hilft Rhinologen, ihre Patienten besser zu behandeln und zu verhindern, dass Symptome, wegen denen die Operation durchgeführt wurde, erneut auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • Yale ENT Stratford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums FESS für CRSwNP hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Gleichzeitige orale Anwendung von Kortikosteroiden in einer Menge von mehr als 10 mg Prednison pro Tag
  3. Die Verwendung von Medikamenten, die die Clearance von systemischem Cortisol beschleunigen (Dilantin, Rifampin, Amphetamine und Lithium)
  4. Die Verwendung von Medikamenten, die die Clearance von systemischem Cortisol hemmen (Ketoconazol, Amphotericin B, Bupropion, Fluorchinolone)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide
  6. Eine persönliche Vorgeschichte von Wegener-Granulomatose oder einer anderen Autoimmunerkrankung mit nasalen Manifestationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: fluticason nasenspray
Gruppe eins wird Fluticason-Nasenspray verschrieben (2-mal täglich 2-50 mcg-Sprays in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: fluticason nasenspray
Verwenden Sie zweimal täglich 2-50 mcg-Sprays in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Flonase
  • Fluticasonpropionat nasal
Aktiver Komparator: Budesonid respule im Kopf aufrecht
Gruppe 2 wird Budesonid Respule (0,5 mg/2 ml) verschrieben, um sie zweimal täglich in aufrechter Position in jedes Nasenloch zu injizieren
Arzneimittel: Budesonid Kopf aufrecht
(0,5 mg/2 ml) zweimal täglich in aufrechter Position in jedes Nasenloch einträufeln
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respulen
Aktiver Komparator: Budesonid Kopf nach vorne
Gruppe drei wird Budesonid-Respule (0,5 mg/2 ml) verschrieben, die zweimal täglich in jedes Nasenloch in der Kopfvorwärtsposition mit nach unten geneigtem Kopf instilliert wird, indem der Kopf von der Seite eines Bettes nach vorne gelehnt wird.
Arzneimittel: Budesonide geht nach vorne
(0,5 mg/2 ml) zweimal täglich in jedes Nasenloch mit dem Kopf nach vorn einträufeln
Andere Namen:
  • Budesonid
  • pulmicort respulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postop.
SNOT22 ist eine validierte Skala, die sinonasale Symptome bei Sinusitis-Patienten misst. Die 22 Fragen werden auf einer Skala von 0-5 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 110 bewertet. Höhere Werte repräsentieren symptomatischere Patienten.
6 Monate postop.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Scoring für nasale Endoskopie
Zeitfenster: 6 Monate postop
Das Lund-Kennedy-Scoring-System für die Nasenendoskopie bewertet den Schweregrad der Sinusitis anhand des endoskopischen Erscheinungsbildes der Nasenschleimhaut. Ödeme, Sekrete und das Vorhandensein von Polypen werden von 0 bis 2 bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 pro Nasenseite. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
6 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407014259

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