Comparación de esteroides nasales después de FESS en CRSwNP
Una comparación de la irrigación nasal de budesonida en diferentes posiciones de la cabeza y el aerosol nasal de fluticasona en pacientes postoperatorios de cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales con rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria del revestimiento de la nariz y los senos paranasales que dura 12 semanas o más con evidencia objetiva de inflamación de la mucosa (1). CRSwNP se caracteriza por la presencia de pólipos nasales bilaterales en el meato medio. Los pacientes con CRSwNP para quienes la terapia médica ha fallado, a menudo se someten a una cirugía sinusal endoscópica funcional.
Los esteroides nasales son importantes después de la operación para evitar que los pólipos vuelvan a aparecer. Muchos estudios han demostrado que los esteroides nasales son superiores al placebo para mantener la mejora en las puntuaciones de los síntomas, como SNOT-22, después de la operación al prevenir que los pólipos regresen (2). Los esteroides nasales pueden reducir la inflamación localmente y pueden prevenir la recaída de la enfermedad sin los efectos sistémicos de los esteroides orales. Sin embargo, no hay consenso sobre qué esteroide nasal y qué método de administración es más efectivo para tratar a estos pacientes. Es posible que los aerosoles nasales tradicionales, como el aerosol de fluticasona, no distribuyan el medicamento ampliamente en la cavidad nasal. La budesonida está disponible en forma de respule que se puede usar para infundir el medicamento en la nariz. En un intento por administrar el medicamento de manera más efectiva, se han prescrito cambios en la posición de la cabeza del paciente para lograr una mejor administración (3). Se ha establecido la seguridad de la budesonida intranasal, un esteroide más potente que la fluticasona (4, 5). Sin embargo, cualquier eficacia mejorada sobre el aerosol nasal de fluticasona sigue siendo anecdótica, ya que no se han realizado previamente comparaciones directas.
Los patrones de práctica entre los rinólogos en la prescripción posoperatoria de esteroides nasales varían ampliamente. Determinar qué medicamento/método de administración es más efectivo ayudará a los rinólogos a tratar mejor a sus pacientes y evitar que los síntomas por los que se realizó la cirugía regresen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Physicians Bldg
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Yale ENT Stratford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han tenido FESS para CRSwNP dentro del período de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Uso concurrente de corticosteroides orales del equivalente de más de 10 mg de uso de prednisona por día
- El uso de medicamentos que aceleran la depuración del cortisol sistémico (Dilantin, rifampicina, anfetaminas y litio)
- El uso de medicamentos que inhiben la eliminación de cortisol sistémico (ketoconazol, anfotericina B, bupropión, fluoroquinolonas)
- Hipersensibilidad conocida a los corticoides
- Antecedentes personales de granulomatosis de Wegener u otra enfermedad autoinmune con manifestaciones nasales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aerosol nasal de fluticasona
Al grupo uno se le recetará un aerosol nasal de fluticasona (para usar aerosoles de 2-50 mcg en cada fosa nasal dos veces al día)
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use aerosoles de 2-50 mcg en cada fosa nasal dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: budesonide respule en la cabeza en posición vertical
Al grupo dos se le prescribirá respules de budesonida (0,5 mg/2 ml) para instilar en cada fosa nasal en posición vertical dos veces al día.
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(0,5 mg/2 ml) para infundir en cada fosa nasal en posición vertical dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: cabeza de budesonida hacia adelante
Al grupo tres se le prescribirá respules de budesonida (0,5 mg/2 ml) para instilar en cada fosa nasal con la cabeza hacia adelante dos veces al día con la cabeza inclinada hacia abajo haciendo que la cabeza se incline hacia adelante desde el costado de una cama.
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(0,5 mg/2 ml) para infundir en cada fosa nasal con la cabeza hacia adelante dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones SNOT-22
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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SNOT22 es una escala validada que mide los síntomas sinonasales para pacientes con sinusitis.
Las 22 preguntas se califican en una escala de 0 a 5 para una puntuación total máxima de 110.
Las puntuaciones más altas representan pacientes más sintomáticos.
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6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund-Kennedy para endoscopia nasal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El sistema de puntuación de Lund Kennedy para la endoscopia nasal clasifica la gravedad de la sinusitis según el aspecto endoscópico de la mucosa nasal.
El edema, las secreciones y la presencia de pólipos se califican de 0 a 2, para una puntuación máxima total de 6 por cada lado de la nariz.
Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 1407014259
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