이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CRSwNP에서 FESS 후 비강 스테로이드의 비교

2018년 1월 12일 업데이트: Yale University

비용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 수술 후 기능적 내시경 부비동 수술 후 머리 위치에 따른 Budesonide 비세척과 Fluticasone 비강 스프레이의 비교

본 연구의 목적은 만성 비용종증을 동반한 비부비동염(CRSwNP)으로 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 받은 환자를 대상으로 직립 자세와 전두위 자세 모두에서 비강 내 플루티카손 스프레이와 부데소니드 비식염수 린스를 비교하고 부비동 비강의 차이를 측정하는 것이다. 수술 후 1주, 3주, 6주, 2개월, 4개월 및 6개월 시점에서 강성 비강 내시경에 대한 결과 테스트-22(SNOT-22) 점수 및 Lund-Kennedy 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 점막 염증의 객관적인 증거와 함께 12주 이상 지속되는 코와 부비동 내벽의 염증 상태입니다(1). CRSwNP는 중비도에 양측 비용종의 존재를 특징으로 합니다. 약물 치료에 실패한 CRSwNP 환자는 종종 기능적 내시경 부비동 수술을 받습니다.

비강 스테로이드는 폴립의 재발을 방지하기 위해 수술 후 중요합니다. 많은 연구에서 비강 스테로이드가 폴립이 재발하는 것을 방지함으로써 수술 후 SNOT-22와 같은 증상 점수의 개선을 유지하는 데 위약보다 우수하다는 것을 보여주었습니다(2). 비강 스테로이드는 국소적으로 염증을 감소시킬 수 있고 경구 스테로이드의 전신 효과 없이 질병 재발을 예방할 수 있습니다. 그러나 이러한 환자를 치료하는 데 어떤 비강 스테로이드와 전달 방법이 가장 효과적인지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 플루티카손 스프레이와 같은 전통적인 비강 스프레이는 비강에서 약물을 광범위하게 전달하지 못할 수 있습니다. Budesonide는 코에 약물을 주입하는 데 사용할 수 있는 respule 형태로 제공됩니다. 약물을 보다 효과적으로 전달하기 위해 더 나은 전달을 위해 환자의 머리 위치 변경이 처방되었습니다(3). 플루티카손보다 더 강력한 스테로이드인 비강내 부데소니드의 안전성이 확립되었습니다(4, 5). 그러나 플루티카손 비강 스프레이에 비해 개선된 효능은 이전에 일대일 비교가 수행되지 않았기 때문에 일화로 남아 있습니다.

비강 스테로이드의 수술 후 처방에서 비강 전문의의 진료 패턴은 매우 다양합니다. 어떤 약물/전달 방법이 더 효과적인지 결정하는 것은 비뇨기과 전문의가 환자를 더 잘 치료하고 수술을 받은 증상이 재발하는 것을 방지하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, 미국, 06614
        • Yale ENT Stratford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 내에 CRSwNP에 대한 FESS를 받은 성인 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 1일 10mg 이상의 프레드니손 사용에 상응하는 동시 경구 코르티코스테로이드 사용
  3. 전신 코르티솔(딜란틴, 리팜핀, 암페타민 및 리튬) 제거를 가속화하는 약물 사용
  4. 전신 코티솔(케토코나졸, 암포테리신 B, 부프로피온, 플루오로퀴놀론)의 제거를 억제하는 약물 사용
  5. 코르티코스테로이드에 알려진 과민증
  6. 베게너 육아종증 또는 비강 발현을 동반한 다른 자가면역 질환의 개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루티카손 비강 스프레이
그룹 1은 플루티카손 비강 스프레이를 처방합니다(하루에 두 번 각 콧구멍에 2-50mcg 스프레이 사용).
의약품: 플루티카손 비강 스프레이
하루에 두 번 각 콧 구멍에 2-50mcg 스프레이를 사용하십시오.
다른 이름들:
  • 플로나제
  • 플루티카손 프로피오네이트 비강
활성 비교기: 부데소니드 레스풀 in head upright
그룹 2는 부데소니드 레스풀(0.5mg/2mL)을 처방받아 하루에 두 번 각 콧구멍에 똑바로 세운 자세로 주입합니다.
의약품: Budesonide 헤드 업라이트
(0.5 mg/2mL) 1일 2회 각 콧구멍에 직립 자세로 점안
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respules
활성 비교기: 부데소니드 헤드 포워드
그룹 3은 부데소나이드 레스풀(0.5mg/2mL)을 처방받아 머리를 침대 측면에서 앞으로 기울이고 머리를 아래쪽으로 기울인 상태에서 하루에 두 번 머리를 앞으로 내민 자세로 각 콧구멍에 주입합니다.
의약품: Budesonide 헤드 포워드
(0.5 mg/2mL) 하루 2회 머리를 앞으로 내민 자세로 양쪽 콧구멍에 점안
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • pulmicort respules

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22 점수
기간: 수술 후 6개월.
SNOT22는 부비동염 환자의 부비강 증상을 측정하는 검증된 척도입니다. 22개의 질문은 0-5의 척도로 평가되며 최대 총점은 110입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많은 환자를 나타냅니다.
수술 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 내시경 검사를 위한 Lund-Kennedy 점수
기간: 수술 후 6개월
비강 내시경 검사를 위한 Lund Kennedy 점수 시스템은 비강 점막의 내시경 외관을 기준으로 부비동염의 중증도를 평가합니다. 부종, 분비물 및 폴립의 존재는 0-2로 등급이 매겨져 코의 각 측면당 총 최대 점수가 6입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407014259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루티카손 비강 스프레이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다