Nenän steroidien vertailu FESS:n jälkeen CRSwNP:ssä
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Budesonidinenän huuhtelu eri pään asennoissa ja Flutikasoni-nenäsumute leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa endoskooppisissa poskiontelokirurgiassa potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nenänsisäistä flutikasonisumutetta budesonidinenän suolaliuoshuuhteluihin sekä pystyasennossa että pään etuasennossa potilailla, joille on tehty funktionaalinen endoskooppinen poskionteloleikkaus (FESS) kroonisen rinosinusiitin ja nenän polypoosin (CRSwNP) vuoksi, ja mitata eroja Sinonasalissa. Tulostestin 22 (SNOT-22) pisteet ja Lund-Kennedyn pisteet jäykässä nenän endoskopiassa ajankohtana 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti (CRS) on nenän ja poskionteloiden limakalvon tulehduksellinen tila, joka kestää 12 viikkoa tai pidempään ja jossa on objektiivista näyttöä limakalvotulehduksesta (1). CRSwNP:lle on ominaista molemminpuolisten nenäpolyyppien esiintyminen keskimyrskyssä. CRSwNP-potilaille, joille lääkehoito on epäonnistunut, tehdään usein toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.
Nenän steroidit ovat tärkeitä leikkauksen jälkeen estämään polyyppien uusiutumista. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nenän steroidit ovat parempia kuin lumelääke oireiden, kuten SNOT-22, parantamisessa leikkauksen jälkeen estämällä polyyppien uusiutumisen (2). Nenän steroidit voivat vähentää tulehdusta paikallisesti ja ehkäistä taudin uusiutumista ilman oraalisten steroidien systeemisiä vaikutuksia. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä nenän kautta käytettävä steroidi ja mikä annostelumenetelmä on tehokkain näiden potilaiden hoidossa. Perinteiset nenäsumutteet, kuten flutikasonisuihke, eivät välttämättä annostele lääkettä laajasti nenäonteloon. Budesonidia on saatavana respul-muodossa, jota voidaan käyttää lääkkeen tiputtamiseen nenään. Lääkkeen annostelun tehostamiseksi on määrätty muutoksia potilaan pään asennossa paremman annostelun saavuttamiseksi (3). Intranasaalisen budesonidin, joka on flutikasonia tehokkaampi steroidi, turvallisuus on osoitettu (4, 5). Flutikasoni-nenäsumutteeseen verrattuna parantunut teho jää kuitenkin anekdoottiksi, koska vertailuja ei ole aiemmin tehty.
Rhinologien käytännöt nenästeroidien postoperatiivisessa määräämisessä vaihtelevat suuresti. Tehokkamman lääkkeen/antotavan määrittäminen auttaa rinologia hoitamaan potilaitaan paremmin ja ehkäisemään oireiden, joiden vuoksi leikkaus tehtiin, uusiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Physicians Bldg
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06614
- Yale ENT Stratford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ollut FESS CRSwNP:n vuoksi tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Samanaikainen oraalisten kortikosteroidien käyttö, joka vastaa enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä
- Systeemisen kortisolin puhdistumaa nopeuttavien lääkkeiden käyttö (dilantin, rifampiini, amfetamiinit ja litium)
- Systeemisen kortisolin puhdistumaa estävien lääkkeiden käyttö (ketokonatsoli, amfoterisiini B, bupropioni, fluorokinolonit)
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille
- Henkilökohtainen Wegenerin granulomatoosi tai muu autoimmuunisairaus, johon liittyy nenän oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: flutikasoni-nenäsumute
Ryhmälle yksi määrätään flutikasoni-nenäsumutetta (2-50 mikrogrammaa suihketta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä)
|
käytä 2-50 mikrogrammaa suihketta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: budesonidirespule pää pystyasennossa
Ryhmälle kahdelle määrätään budesonidirepullaatioita (0,5 mg/2 ml) kumpaankin sieraimeen pystyasennossa kaksi kertaa päivässä
|
(0,5 mg/2 ml) tiputtamalla jokaiseen sieraimeen pystyasennossa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: budesonidi pää eteenpäin
Ryhmälle kolme määrätään budesonidirepulsseja (0,5 mg/2 ml), jotka tiputetaan kuhunkin sieraimeen pään eteenpäin suuntautuvassa asennossa kaksi kertaa päivässä pään kulmassa alaspäin siten, että heidän päänsä on nojautunut eteenpäin sängyn sivulta.
|
(0,5 mg/2 ml) tiputtamalla kumpaankin sieraimeen pään eteenpäin asennossa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22 Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
SNOT22 on validoitu asteikko, joka mittaa sinuiittipotilaiden sinonasaalisia oireita.
22 kysymystä on arvioitu asteikolla 0-5, jolloin enimmäispistemäärä on 110.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän oireellisia potilaita.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyn pisteytys nenän endoskopiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lund Kennedyn pisteytysjärjestelmä nenän endoskopiaa varten arvioi poskiontelotulehduksen vaikeusasteen nenän limakalvon endoskooppisen ulkonäön perusteella.
Turvotus, eritteet ja polyyppien esiintyminen on arvioitu 0-2, jolloin maksimipistemäärä on 6 kutakin nenän puolta kohti.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407014259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .