Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nasale steroider efter FESS i CRSwNP

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

En sammenligning af budesonid-næseskylning i forskellige hovedpositioner og fluticason-næsespray i postoperative, funktionelle endoskopiske bihulekirurgiske patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intranasal fluticasonspray med budesonid næsesaltvandsskyl i både oprejst og fremadgående position hos patienter, der har fået foretaget funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) og måle forskelle i sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) scorer og Lund-Kennedy scorer på rigid nasal endoskopi på tidspunkter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en betændelsestilstand i slimhinden i næse og bihuler, der varer 12 uger eller længere med objektive tegn på slimhindebetændelse (1). CRSwNP er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​bilaterale næsepolypper i den midterste meatus. Patienter med CRSwNP, for hvem medicinsk behandling har fejlet, får ofte en funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Nasale steroider er vigtige postoperativt for at forhindre polypper i at gentage sig. Mange undersøgelser har vist, at nasale steroider er overlegne end placebo med hensyn til at opretholde forbedringer i symptomscore, såsom SNOT-22, postoperativt ved at forhindre polypper i at vende tilbage (2). Nasale steroider kan reducere inflammation lokalt og kan forhindre tilbagefald af sygdom uden de systemiske virkninger af orale steroider. Der er dog ingen konsensus om, hvilket nasalt steroid og hvilken leveringsmetode, der er mest effektiv til behandling af disse patienter. Traditionelle næsesprays, såsom fluticasonspray, leverer muligvis ikke medicinen bredt i næsehulen. Budesonid er tilgængeligt i en respule-form, der kan bruges til at indgyde medicinen i næsen. I et forsøg på at afgive medicinen mere effektivt, er ændringer i patientens hovedstilling blevet ordineret for at opnå bedre levering (3). Sikkerheden af ​​intranasal budesonid, et mere potent steroid end fluticason, er blevet fastslået (4, 5). Enhver forbedret effekt i forhold til fluticason næsespray forbliver dog anekdotisk, da der ikke tidligere er blevet foretaget sammenligninger fra hoved til hoved.

Praksismønstre blandt rhinologer i den postoperative ordination af nasale steroider varierer meget. At bestemme, hvilken medicin/leveringsmetode der er mere effektiv, vil hjælpe rhinologer med at behandle deres patienter bedre og forhindre, at symptomer, som operationen blev udført for, vender tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Yale ENT Stratford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har haft FESS for CRSwNP inden for undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Samtidig oral brug af kortikosteroider svarende til mere end 10 mg prednison brug pr.
  3. Brug af medicin, der fremskynder clearance af systemisk kortisol (Dilantin, rifampin, amfetamin og lithium)
  4. Brug af medicin, der hæmmer clearance af systemisk kortisol (ketoconazol, amphotericin B, bupropion, fluoroquinoloner)
  5. Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider
  6. En personlig historie med Wegeners granulomatose eller anden autoimmun sygdom med nasale manifestationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluticason næsespray
Gruppe et vil blive ordineret fluticason næsespray (for at bruge 2-50 mcg spray til hvert næsebor to gange om dagen)
Medicin: fluticason næsespray
brug 2-50 mcg spray til hvert næsebor to gange om dagen
Andre navne:
  • Flonase
  • fluticasonpropionat nasal
Aktiv komparator: budesonid respule i hovedet oprejst
Gruppe to vil få ordineret budesonid-respuler (0,5 mg/2 ml) til at indgyde i hvert næsebor i oprejst stilling to gange om dagen
Medicin: Budesonid hovedet oprejst
(0,5 mg/2 ml) til at dryppe ind i hvert næsebor i oprejst stilling to gange om dagen
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respules
Aktiv komparator: budesonid hovedet fremad
Gruppe tre vil få ordineret budesonid-respules (0,5 mg/2 ml) til brug i hvert næsebor i hovedet fremad to gange om dagen med hovedet vinklet nedad ved at lade hovedet læne fremad fra siden af ​​en seng.
Medicin: Budesonid hovedet fremad
(0,5 mg/2mL) til at indgyde i hvert næsebor i hovedet fremad to gange om dagen
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respules

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 scoringer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
SNOT22 er en valideret skala, som måler sinonasale symptomer for bihulebetændelse patienter. De 22 spørgsmål er bedømt på en skala fra 0-5 for en maksimal samlet score på 110. Højere score repræsenterer flere symptomatiske patienter.
6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Scoring for nasal endoskopi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Lund Kennedys scoringssystem til næseendoskopi vurderer sværhedsgraden af ​​bihulebetændelsen baseret på det endoskopiske udseende af næseslimhinden. Ødem, sekret og tilstedeværelsen af ​​polypper er vurderet fra 0-2, for en samlet maksimal score på 6 per hver side af næsen. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407014259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med fluticason næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner