Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nasale steroïden na FESS in CRSwNP

12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University

Een vergelijking van neusirrigatie met budesonide in verschillende hoofdposities en fluticason-neusspray bij postoperatieve functionele endoscopische sinuschirurgie Patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Het doel van deze studie is om intranasale fluticason-spray te vergelijken met budesonide neusspoelingen met zoutoplossing in zowel rechtopstaande als met het hoofd naar voren gerichte posities bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) hebben ondergaan voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en verschillen te meten in Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-scores en Lund-Kennedy-scores op rigide nasale endoscopie op tijdstippen 1 week, 3 weken, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een ontstekingsaandoening van het slijmvlies van de neus en sinussen die 12 weken of langer aanhoudt met objectief bewijs van slijmvliesontsteking (1). CRSwNP wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bilaterale neuspoliepen in de middelste gehoorgang. Patiënten met CRSwNP bij wie medische therapie heeft gefaald, ondergaan vaak functionele endoscopische sinuschirurgie.

Nasale steroïden zijn postoperatief belangrijk om te voorkomen dat poliepen terugkeren. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat nasale steroïden superieur zijn aan placebo bij het handhaven van verbetering van symptoomscores, zoals SNOT-22, postoperatief door te voorkomen dat poliepen terugkeren (2). Nasale steroïden kunnen plaatselijk ontstekingen verminderen en terugval van de ziekte voorkomen zonder de systemische effecten van orale steroïden. Er bestaat echter geen consensus over welk neussteroïde en welke toedieningsmethode het meest effectief is bij de behandeling van deze patiënten. Traditionele neussprays, zoals fluticasonspray, leveren het medicijn mogelijk niet breed in de neusholte af. Budesonide is verkrijgbaar in een respule-vorm die kan worden gebruikt om de medicatie in de neus te druppelen. In een poging om de medicatie effectiever toe te dienen, zijn veranderingen in de positie van het hoofd van de patiënt voorgeschreven om een ​​betere toediening te bereiken (3). De veiligheid van intranasaal budesonide, een krachtiger steroïde dan fluticason, is vastgesteld (4, 5). Elke verbeterde werkzaamheid ten opzichte van fluticason-neusspray blijft echter anekdotisch, aangezien er niet eerder rechtstreekse vergelijkingen zijn gemaakt.

Praktijkpatronen onder rhinologen bij het postoperatief voorschrijven van nasale steroïden lopen sterk uiteen. Door te bepalen welke medicatie/toedieningsmethode effectiever is, kunnen rhinologen hun patiënten beter behandelen en voorkomen dat de symptomen waarvoor de operatie is uitgevoerd, terugkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06614
        • Yale ENT Stratford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode FESS voor CRSwNP hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Gelijktijdig gebruik van orale corticosteroïden van het equivalent van meer dan 10 mg prednisongebruik per dag
  3. Het gebruik van medicijnen die de klaring van systemische cortisol versnellen (Dilantin, rifampicine, amfetaminen en lithium)
  4. Het gebruik van medicijnen die de klaring van systemische cortisol remmen (ketoconazol, amfotericine B, bupropion, fluorochinolonen)
  5. Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden
  6. Een persoonlijke geschiedenis van de ziekte van Wegener of een andere auto-immuunziekte met nasale manifestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fluticason neusspray
Groep één krijgt fluticason-neusspray voorgeschreven (om twee keer per dag 2-50 mcg-sprays in elk neusgat te gebruiken)
Geneesmiddel: fluticason neusspray
gebruik twee keer per dag 2-50 mcg verstuivingen in elk neusgat
Andere namen:
  • Flonase
  • fluticasonpropionaat neus
Actieve vergelijker: budesonide respule in hoofd rechtop
Groep twee krijgt budesonide respules (0,5 mg/2 ml) voorgeschreven om twee keer per dag in rechtopstaande positie in elk neusgat te druppelen
Geneesmiddel: Budesonide hoofd rechtop
(0,5 mg/2 ml) om twee keer per dag rechtop in elk neusgat te druppelen
Andere namen:
  • budesonide
  • pulmicort respules
Actieve vergelijker: budesonide hoofd naar voren
Groep drie krijgt budesonide-repels (0,5 mg/2 ml) voorgeschreven om twee keer per dag in elk neusgat in de voorwaartse positie van het hoofd te druppelen met hun hoofd naar beneden gebogen door hun hoofd naar voren te laten leunen van de rand van een bed.
Geneesmiddel: Budesonide hoofd naar voren
(0,5 mg/2 ml) om twee keer per dag in elk neusgat te druppelen met het hoofd naar voren
Andere namen:
  • budesonide
  • pulmicort respules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22-scores
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
SNOT22 is een gevalideerde schaal die sinonasale symptomen meet bij patiënten met sinusitis. De 22 vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-5 voor een maximale totaalscore van 110. Hogere scores vertegenwoordigen meer symptomatische patiënten.
6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy scoren voor nasale endoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het Lund Kennedy-scoresysteem voor nasale endoscopie beoordeelt de ernst van de sinusitis op basis van het endoscopische uiterlijk van het neusslijmvlies. Oedeem, secreties en de aanwezigheid van poliepen worden beoordeeld van 0-2, voor een totale maximale score van 6 per kant van de neus. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren