Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nosních steroidů po FESS u CRSwNP

12. ledna 2018 aktualizováno: Yale University

Srovnání nosní výplachy budesonidem v různých polohách hlavy a nosním sprejem flutikasonem u pooperační funkční endoskopické sinusové chirurgie pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Účelem této studie je porovnat intranazální flutikasonový sprej s budesonidem nasálním fyziologickým roztokem ve vzpřímené poloze i v přední poloze u pacientů, kteří podstoupili funkční endoskopickou sinusovou operaci (FESS) pro chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou (CRSwNP) a měřit rozdíly v sinonasálních Výsledky testu-22 (SNOT-22) a Lund-Kennedyho skóre na rigidní nosní endoskopii v časových bodech 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je zánětlivý stav sliznice nosu a dutin, který trvá 12 týdnů nebo déle s objektivními známkami zánětu sliznice (1). CRSwNP je charakterizován přítomností bilaterálních nosních polypů ve středním meatu. Pacienti s CRSwNP, u kterých medikamentózní terapie selhala, mají často funkční endoskopickou sinusovou operaci.

Nosní steroidy jsou důležité po operaci, aby se zabránilo opakování polypů. Mnoho studií ukázalo, že nosní steroidy jsou lepší než placebo v udržení zlepšení skóre symptomů, jako je SNOT-22, po operaci tím, že zabraňují návratu polypů (2). Nosní steroidy mohou lokálně snížit zánět a mohou zabránit relapsu onemocnění bez systémových účinků perorálních steroidů. Neexistuje však shoda ohledně toho, který nosní steroid a který způsob podávání je nejúčinnější při léčbě těchto pacientů. Tradiční nosní spreje, jako je flutikasonový sprej, nemusí dodávat lék široce v nosní dutině. Budesonid je dostupný v lékové formě, kterou lze použít k instilaci léku do nosu. Ve snaze efektivněji podávat léky byly předepsány změny polohy hlavy pacienta, aby se dosáhlo lepšího podávání [3]. Bezpečnost intranazálního budesonidu, účinnějšího steroidu než flutikason, byla stanovena [4, 5]. Jakákoli zlepšená účinnost oproti flutikasonovému nosnímu spreji však zůstává neoficiální, protože srovnání mezi hlavami nebylo dříve prováděno.

Praxe mezi rinology v pooperačním předepisování nosních steroidů se značně liší. Určení, který lék/způsob podávání je účinnější, pomůže rinologům lépe léčit jejich pacienty a zabránit návratu symptomů, kvůli kterým byla operace provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • Yale ENT Stratford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří měli FESS pro CRSwNP během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávce odpovídající více než 10 mg prednisonu denně
  3. Užívání léků, které urychlují clearance systémového kortizolu (Dilantin, rifampin, amfetaminy a lithium)
  4. Užívání léků, které inhibují clearance systémového kortizolu (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorochinolony)
  5. Známá přecitlivělost na kortikosteroidy
  6. Osobní anamnéza Wegenerovy granulomatózy nebo jiného autoimunitního onemocnění s nosními projevy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flutikason nosní sprej
První skupině bude předepsán flutikason nosní sprej (k použití 2-50 mcg sprejů do každé nosní dírky dvakrát denně)
Lék: flutikason nosní sprej
používejte 2-50 mcg spreje do každé nosní dírky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Flonase
  • nosní flutikason propionát
Aktivní komparátor: budesonid v hlavě vzpřímeně
Skupině dvě budou předepsány budesonidové odpovědi (0,5 mg/2 ml) ke vkapání do každé nosní dírky ve vzpřímené poloze dvakrát denně
Lék: Budesonid hlava vzpřímená
(0,5 mg/2 ml) vkapávat do každé nosní dírky ve vzpřímené poloze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpovědi
Aktivní komparátor: budesonid hlavou dopředu
Skupině tři budou předepsány odpovědi budesonidu (0,5 mg/2 ml) k použití do každé nosní dírky v poloze předklonu hlavy dvakrát denně s hlavou skloněnou dolů tak, že se jejich hlava nakloní dopředu z boku postele.
Lék: Budesonid hlavu dopředu
(0,5 mg/2 ml) vkapávat do každé nosní dírky v přední poloze hlavy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • budesonid
  • pulmicort odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-22 skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
SNOT22 je validovaná stupnice, která měří sinonazální symptomy u pacientů s sinusitidou. 22 otázek je hodnoceno na stupnici 0-5 s maximálním celkovým skóre 110. Vyšší skóre představuje více symptomatických pacientů.
6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lund-Kennedy bodování pro nosní endoskopii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bodovací systém Lund Kennedy pro nosní endoskopii hodnotí závažnost sinusitidy na základě endoskopického vzhledu nosní sliznice. Edém, sekrece a přítomnost polypů jsou hodnoceny od 0 do 2, s celkovým maximálním skóre 6 na každou stranu nosu. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407014259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit