Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sterydów donosowych po FESS w CRSwNP

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Porównanie irygacji nosa budezonidem w różnych pozycjach głowy i aerozolu do nosa z flutikazonem w pooperacyjnej czynnościowej endoskopowej chirurgii zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

Celem tego badania jest porównanie donosowego aerozolu flutikazonu z płukanymi budezonidem roztworem soli fizjologicznej zarówno w pozycji pionowej, jak i głową do przodu u pacjentów, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok (FESS) z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP) oraz zmierzenie różnic w zatokach zatokowych Wyniki Testu-22 (SNOT-22) i wyniki Lund-Kennedy'ego w sztywnej endoskopii nosa w punktach czasowych 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) to stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok, który trwa 12 tygodni lub dłużej z obiektywnymi objawami zapalenia błony śluzowej (1). CRSwNP charakteryzuje się obecnością obustronnych polipów nosa w przewodzie środkowym nosa. Pacjenci z CRSwNP, u których zawiodło leczenie farmakologiczne, często poddawani są czynnościowej endoskopowej operacji zatok.

Sterydy do nosa są ważne po operacji, aby zapobiec nawrotom polipów. Wiele badań wykazało, że steroidy donosowe są lepsze od placebo w utrzymywaniu poprawy w wynikach objawów, takich jak SNOT-22, po operacji poprzez zapobieganie nawrotom polipów (2). Steroidy donosowe mogą miejscowo zmniejszać stany zapalne i zapobiegać nawrotom choroby bez ogólnoustrojowych skutków sterydów doustnych. Jednak nie ma zgody co do tego, który steroid donosowy i jaka metoda podawania jest najskuteczniejsza w leczeniu tych pacjentów. Tradycyjne aerozole do nosa, takie jak flutikazon w aerozolu, mogą nie dostarczać leku szeroko do jamy nosowej. Budezonid jest dostępny w postaci respule, którą można wykorzystać do zaszczepienia leku w nosie. W celu skuteczniejszego podania leku zalecono zmianę pozycji głowy pacjenta w celu uzyskania lepszego podania (3). Ustalono bezpieczeństwo donosowego budezonidu, silniejszego steroidu niż flutikazon (4, 5). Jednak jakakolwiek lepsza skuteczność w porównaniu z flutikazonem w aerozolu do nosa pozostaje niepotwierdzona, ponieważ wcześniej nie przeprowadzano bezpośrednich porównań.

Wzorce praktyk wśród rynologów w zakresie pooperacyjnego przepisywania sterydów donosowych są bardzo zróżnicowane. Ustalenie, który lek/sposób podawania jest skuteczniejszy, pomoże rynologom lepiej leczyć swoich pacjentów i zapobiegać nawrotom objawów, z powodu których wykonano operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
        • Yale ENT Stratford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy mieli FESS z powodu CRSwNP w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
  2. Jednoczesne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce równoważnej większej niż 10 mg prednizonu na dobę
  3. Stosowanie leków przyspieszających klirens ogólnoustrojowego kortyzolu (Dilantin, ryfampicyna, amfetaminy i lit)
  4. Stosowanie leków hamujących układowy klirens kortyzolu (ketokonazol, amfoterycyna B, bupropion, fluorochinolony)
  5. Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy
  6. Osobista historia ziarniniakowatości Wegenera lub innej choroby autoimmunologicznej z objawami nosowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aerozol do nosa z flutikazonem
Grupie pierwszej zostanie przepisany flutikazon w aerozolu do nosa (stosować 2-50 mcg aerozoli do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie)
Lek: aerozol do nosa z flutikazonem
stosować spraye 2-50 mcg do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flonaza
  • propionian flutikazonu do nosa
Aktywny komparator: budezonid respule w głowie pionowo
Grupie drugiej zostaną przepisane respule budezonidu (0,5 mg/2 ml) do wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego w pozycji pionowej dwa razy dziennie
Lek: Głowa budezonidu pionowo
(0,5 mg/2 ml) wkraplać do każdego otworu nosowego w pozycji pionowej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • budezonid
  • pulmicort respules
Aktywny komparator: budezonid głową do przodu
Grupie trzeciej zostaną przepisane kapsułki z budezonidem (0,5 mg/2 ml), które będą wkraplane do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie z głową skierowaną do przodu, z głową skierowaną w dół, pochylając głowę do przodu z boku łóżka.
Lek: Budezonid głową do przodu
(0,5 mg/2 ml) wkraplać do każdego otworu nosowego z głową skierowaną do przodu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • budezonid
  • pulmicort respules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki SNOT-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
SNOT22 to zwalidowana skala, która mierzy objawy zatokowo-nosowe u pacjentów z zapaleniem zatok. 22 pytania są oceniane w skali od 0 do 5, co daje maksymalny łączny wynik 110. Wyższe wyniki oznaczają więcej pacjentów z objawami.
6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Lunda-Kennedy'ego dla endoskopii nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System punktacji Lunda Kennedy'ego dla endoskopii nosa ocenia ciężkość zapalenia zatok na podstawie endoskopowego wyglądu błony śluzowej nosa. Obrzęk, wydzielina i obecność polipów są oceniane w skali od 0 do 2, co daje łączny maksymalny wynik 6 punktów z każdej strony nosa. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerozol do nosa z flutikazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj