- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02194062
Confronto di steroidi nasali dopo FESS in CRSwNP
Un confronto tra irrigazione nasale con budesonide in diverse posizioni della testa e fluticasone spray nasale nella chirurgia endoscopica funzionale post-operatoria dei seni paranasali Pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria del rivestimento del naso e dei seni che dura 12 settimane o più con evidenza oggettiva di infiammazione della mucosa (1). La CRSwNP è caratterizzata dalla presenza di polipi nasali bilaterali nel meato medio. I pazienti con CRSwNP per i quali la terapia medica ha fallito, spesso vengono sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno.
Gli steroidi nasali sono importanti nel postoperatorio per prevenire la recidiva dei polipi. Molti studi hanno dimostrato che gli steroidi nasali sono superiori al placebo nel mantenere il miglioramento dei punteggi dei sintomi, come SNOT-22, post-operatorio prevenendo il ritorno dei polipi (2). Gli steroidi nasali possono ridurre l'infiammazione localmente e possono prevenire la ricaduta della malattia senza gli effetti sistemici degli steroidi orali. Tuttavia, non vi è consenso su quale steroide nasale e quale metodo di somministrazione sia più efficace nel trattamento di questi pazienti. Gli spray nasali tradizionali, come lo spray al fluticasone, potrebbero non rilasciare il farmaco ampiamente nella cavità nasale. La budesonide è disponibile in una forma respule che può essere utilizzata per instillare il farmaco nel naso. Nel tentativo di somministrare più efficacemente il farmaco, sono stati prescritti cambiamenti nella posizione della testa del paziente per ottenere una migliore somministrazione (3). La sicurezza della budesonide intranasale, uno steroide più potente del fluticasone, è stata stabilita (4, 5). Tuttavia, qualsiasi miglioramento dell'efficacia rispetto al fluticasone spray nasale rimane aneddotico poiché i confronti testa a testa non sono stati precedentemente eseguiti.
I modelli pratici tra rinologi nella prescrizione post-operatoria di steroidi nasali variano ampiamente. Determinare quale metodo di farmaco/somministrazione è più efficace aiuterà i rinologi a trattare meglio i loro pazienti e a prevenire la ricomparsa dei sintomi per i quali è stato eseguito l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Physicians Bldg
-
Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
- Yale ENT Stratford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno avuto FESS per CRSwNP durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Uso concomitante di corticosteroidi orali dell'equivalente di più di 10 mg di uso di prednisone al giorno
- L'uso di farmaci che accelerano la clearance del cortisolo sistemico (Dilantin, rifampicina, anfetamine e litio)
- L'uso di farmaci che inibiscono la clearance del cortisolo sistemico (ketoconazolo, amfotericina B, bupropione, fluorochinoloni)
- Ipersensibilità nota ai corticosteroidi
- Una storia personale di granulomatosi di Wegener o altra malattia autoimmune con manifestazioni nasali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fluticasone spray nasale
Al primo gruppo verrà prescritto fluticasone spray nasale (usare 2-50 mcg spray per ciascuna narice due volte al giorno)
|
utilizzare 2-50 spruzzi mcg per ciascuna narice due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: budesonide respule a testa eretta
Al gruppo due verranno prescritte respule di budesonide (0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice in posizione eretta due volte al giorno
|
(0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice in posizione eretta due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: budesonide testa in avanti
Al gruppo tre verranno prescritte respule di budesonide (0,5 mg/2 ml) da utilizzare per instillare in ciascuna narice nella posizione della testa in avanti due volte al giorno con la testa inclinata verso il basso tenendo la testa inclinata in avanti rispetto al lato di un letto.
|
(0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice con la testa in avanti due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
|
SNOT22 è una scala validata che misura i sintomi sinonasali per i pazienti con sinusite.
Le 22 domande sono valutate su una scala da 0 a 5 per un punteggio totale massimo di 110.
Punteggi più alti rappresentano pazienti più sintomatici.
|
6 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Lund-Kennedy per l'endoscopia nasale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il sistema di punteggio Lund Kennedy per l'endoscopia nasale valuta la gravità della sinusite in base all'aspetto endoscopico della mucosa nasale.
Edema, secrezioni e presenza di polipi sono valutati da 0 a 2, per un punteggio massimo totale di 6 per ciascun lato del naso.
Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Polipi
- Sinusite
- Polipi nasali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Budesonide
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014259
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fluticasone spray nasale
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoTrattamento dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale
-
Laboratoires Quinton International S.L.Non ancora reclutamentoRinite allergica | Congestione nasale | Raffreddore | Rinosinusite | Sintomo influenzaleSpagna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...CompletatoProgrammi per persone saneSpagna
-
Medical University of South CarolinaCompletatoMalattia infettivaStati Uniti
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterCompletatoIpossiemiaStati Uniti
-
Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
-
West China HospitalNon ancora reclutamento
-
West China HospitalNon ancora reclutamento