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Confronto di steroidi nasali dopo FESS in CRSwNP

12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University

Un confronto tra irrigazione nasale con budesonide in diverse posizioni della testa e fluticasone spray nasale nella chirurgia endoscopica funzionale post-operatoria dei seni paranasali Pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale

Lo scopo di questo studio è confrontare il fluticasone spray intranasale con i risciacqui nasali con budesonide sia in posizione eretta che con la testa in avanti in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) per rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e misurare le differenze nella Punteggi Outcome Test-22 (SNOT-22) e Lund-Kennedy su endoscopia nasale rigida a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria del rivestimento del naso e dei seni che dura 12 settimane o più con evidenza oggettiva di infiammazione della mucosa (1). La CRSwNP è caratterizzata dalla presenza di polipi nasali bilaterali nel meato medio. I pazienti con CRSwNP per i quali la terapia medica ha fallito, spesso vengono sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Gli steroidi nasali sono importanti nel postoperatorio per prevenire la recidiva dei polipi. Molti studi hanno dimostrato che gli steroidi nasali sono superiori al placebo nel mantenere il miglioramento dei punteggi dei sintomi, come SNOT-22, post-operatorio prevenendo il ritorno dei polipi (2). Gli steroidi nasali possono ridurre l'infiammazione localmente e possono prevenire la ricaduta della malattia senza gli effetti sistemici degli steroidi orali. Tuttavia, non vi è consenso su quale steroide nasale e quale metodo di somministrazione sia più efficace nel trattamento di questi pazienti. Gli spray nasali tradizionali, come lo spray al fluticasone, potrebbero non rilasciare il farmaco ampiamente nella cavità nasale. La budesonide è disponibile in una forma respule che può essere utilizzata per instillare il farmaco nel naso. Nel tentativo di somministrare più efficacemente il farmaco, sono stati prescritti cambiamenti nella posizione della testa del paziente per ottenere una migliore somministrazione (3). La sicurezza della budesonide intranasale, uno steroide più potente del fluticasone, è stata stabilita (4, 5). Tuttavia, qualsiasi miglioramento dell'efficacia rispetto al fluticasone spray nasale rimane aneddotico poiché i confronti testa a testa non sono stati precedentemente eseguiti.

I modelli pratici tra rinologi nella prescrizione post-operatoria di steroidi nasali variano ampiamente. Determinare quale metodo di farmaco/somministrazione è più efficace aiuterà i rinologi a trattare meglio i loro pazienti e a prevenire la ricomparsa dei sintomi per i quali è stato eseguito l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Yale ENT Stratford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno avuto FESS per CRSwNP durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Uso concomitante di corticosteroidi orali dell'equivalente di più di 10 mg di uso di prednisone al giorno
  3. L'uso di farmaci che accelerano la clearance del cortisolo sistemico (Dilantin, rifampicina, anfetamine e litio)
  4. L'uso di farmaci che inibiscono la clearance del cortisolo sistemico (ketoconazolo, amfotericina B, bupropione, fluorochinoloni)
  5. Ipersensibilità nota ai corticosteroidi
  6. Una storia personale di granulomatosi di Wegener o altra malattia autoimmune con manifestazioni nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluticasone spray nasale
Al primo gruppo verrà prescritto fluticasone spray nasale (usare 2-50 mcg spray per ciascuna narice due volte al giorno)
utilizzare 2-50 spruzzi mcg per ciascuna narice due volte al giorno
Altri nomi:
  • Flonase
  • fluticasone propionato nasale
Comparatore attivo: budesonide respule a testa eretta
Al gruppo due verranno prescritte respule di budesonide (0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice in posizione eretta due volte al giorno
(0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice in posizione eretta due volte al giorno
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule
Comparatore attivo: budesonide testa in avanti
Al gruppo tre verranno prescritte respule di budesonide (0,5 mg/2 ml) da utilizzare per instillare in ciascuna narice nella posizione della testa in avanti due volte al giorno con la testa inclinata verso il basso tenendo la testa inclinata in avanti rispetto al lato di un letto.
(0,5 mg/2 ml) da instillare in ciascuna narice con la testa in avanti due volte al giorno
Altri nomi:
  • budesonide
  • pulmicort respule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
SNOT22 è una scala validata che misura i sintomi sinonasali per i pazienti con sinusite. Le 22 domande sono valutate su una scala da 0 a 5 per un punteggio totale massimo di 110. Punteggi più alti rappresentano pazienti più sintomatici.
6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lund-Kennedy per l'endoscopia nasale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il sistema di punteggio Lund Kennedy per l'endoscopia nasale valuta la gravità della sinusite in base all'aspetto endoscopico della mucosa nasale. Edema, secrezioni e presenza di polipi sono valutati da 0 a 2, per un punteggio massimo totale di 6 per ciascun lato del naso. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluticasone spray nasale

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