- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194062
Sammenligning av nasale steroider etter FESS i CRSwNP
En sammenligning av budesonid neseskylling i forskjellige hodeposisjoner og flutikason nesespray i postoperativ funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en betennelsestilstand i slimhinnen i nesen og bihulene som varer i 12 uker eller lenger med objektive tegn på slimhinnebetennelse (1). CRSwNP er preget av tilstedeværelsen av bilaterale nesepolypper i midten av meatus. Pasienter med CRSwNP som medisinsk behandling har sviktet, har ofte funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Nasale steroider er viktige postoperativt for å hindre polypper i å gjenta seg. Mange studier har vist at nasale steroider er overlegne placebo når det gjelder å opprettholde bedring i symptomskåre, slik som SNOT-22, postoperativt ved å hindre polypper i å returnere (2). Nesesteroider kan redusere betennelse lokalt og kan forhindre tilbakefall av sykdom uten de systemiske effektene av orale steroider. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilket nasalt steroid og hvilken leveringsmetode som er mest effektiv ved behandling av disse pasientene. Tradisjonelle nesesprayer, for eksempel flutikasonspray, kan ikke gi medisinen mye i nesehulen. Budesonid er tilgjengelig i en respule-form som kan brukes til å innpode medisinen i nesen. I et forsøk på å levere medisinen mer effektivt, har endringer i pasientens hodeposisjon blitt foreskrevet for å oppnå bedre levering (3). Sikkerheten til intranasal budesonid, et kraftigere steroid enn flutikason, er fastslått (4, 5). Enhver forbedret effekt i forhold til flutikason nesespray forblir imidlertid anekdotisk ettersom hode-til-hode-sammenlikninger ikke tidligere har blitt utført.
Praksismønstre blant rhinologer i postoperativ forskrivning av nasale steroider varierer mye. Å bestemme hvilken medisin/leveringsmetode som er mer effektiv, vil hjelpe rhinologer til å behandle pasientene sine bedre og forhindre at symptomene som operasjonen ble utført for, kommer tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Physicians Bldg
-
Stratford, Connecticut, Forente stater, 06614
- Yale ENT Stratford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som har hatt FESS for CRSwNP innenfor studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Samtidig oral bruk av kortikosteroider som tilsvarer mer enn 10 mg prednison per dag
- Bruk av medisiner som akselererer clearance av systemisk kortisol (Dilantin, rifampin, amfetamin og litium)
- Bruk av medisiner som hemmer clearance av systemisk kortisol (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorokinoloner)
- Kjent overfølsomhet for kortikosteroider
- En personlig historie med Wegeners granulomatose eller annen autoimmun sykdom med nasale manifestasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flutikason nesespray
Gruppe en vil bli foreskrevet flutikason nesespray (for å bruke 2-50 mcg spray til hvert nesebor to ganger per dag)
|
bruk 2-50 mcg spray til hvert nesebor to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: budesonid respule i hodet oppreist
Gruppe to vil bli foreskrevet budesonid-respuler (0,5 mg/2 ml) for å dryppe inn i hvert nesebor i oppreist stilling to ganger om dagen
|
(0,5 mg/2mL) for å dryppe inn i hvert nesebor i oppreist stilling to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: budesonid hodet fremover
Gruppe tre vil få foreskrevet budesonid-respules (0,5 mg/2 ml) for bruk i hvert nesebor i hodet fremover to ganger om dagen med hodet vinklet nedover ved å la hodet lene seg fremover fra siden av en seng.
|
(0,5 mg/2mL) for å dryppe inn i hvert nesebor i hodet fremover to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-22 Poeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
SNOT22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer for bihulebetennelsespasienter.
De 22 spørsmålene er vurdert på en skala fra 0-5 for en maksimal totalscore på 110.
Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
|
6 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Scoring for neseendoskopi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Lund Kennedys scoringssystem for neseendoskopi vurderer alvorlighetsgraden av bihulebetennelsen basert på det endoskopiske utseendet til neseslimhinnen.
Ødem, sekret og tilstedeværelse av polypper er vurdert fra 0-2, for en total maksimal score på 6 per hver side av nesen.
Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 1407014259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .