Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nasale steroider etter FESS i CRSwNP

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University

En sammenligning av budesonid neseskylling i forskjellige hodeposisjoner og flutikason nesespray i postoperativ funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypose

Hensikten med denne studien er å sammenligne intranasal flutikasonspray med budesonid nesesaltvannsskylling i både oppreist og hode fremover posisjon hos pasienter som har hatt funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) og måle forskjeller i Sinonasal Utfall Test-22 (SNOT-22)-skårer og Lund-Kennedy-skårer på rigid nasal endoskopi på tidspunktene 1 uke, 3 uker, 6 uker, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en betennelsestilstand i slimhinnen i nesen og bihulene som varer i 12 uker eller lenger med objektive tegn på slimhinnebetennelse (1). CRSwNP er preget av tilstedeværelsen av bilaterale nesepolypper i midten av meatus. Pasienter med CRSwNP som medisinsk behandling har sviktet, har ofte funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Nasale steroider er viktige postoperativt for å hindre polypper i å gjenta seg. Mange studier har vist at nasale steroider er overlegne placebo når det gjelder å opprettholde bedring i symptomskåre, slik som SNOT-22, postoperativt ved å hindre polypper i å returnere (2). Nesesteroider kan redusere betennelse lokalt og kan forhindre tilbakefall av sykdom uten de systemiske effektene av orale steroider. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilket nasalt steroid og hvilken leveringsmetode som er mest effektiv ved behandling av disse pasientene. Tradisjonelle nesesprayer, for eksempel flutikasonspray, kan ikke gi medisinen mye i nesehulen. Budesonid er tilgjengelig i en respule-form som kan brukes til å innpode medisinen i nesen. I et forsøk på å levere medisinen mer effektivt, har endringer i pasientens hodeposisjon blitt foreskrevet for å oppnå bedre levering (3). Sikkerheten til intranasal budesonid, et kraftigere steroid enn flutikason, er fastslått (4, 5). Enhver forbedret effekt i forhold til flutikason nesespray forblir imidlertid anekdotisk ettersom hode-til-hode-sammenlikninger ikke tidligere har blitt utført.

Praksismønstre blant rhinologer i postoperativ forskrivning av nasale steroider varierer mye. Å bestemme hvilken medisin/leveringsmetode som er mer effektiv, vil hjelpe rhinologer til å behandle pasientene sine bedre og forhindre at symptomene som operasjonen ble utført for, kommer tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06614
        • Yale ENT Stratford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har hatt FESS for CRSwNP innenfor studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er under 18 år
  2. Samtidig oral bruk av kortikosteroider som tilsvarer mer enn 10 mg prednison per dag
  3. Bruk av medisiner som akselererer clearance av systemisk kortisol (Dilantin, rifampin, amfetamin og litium)
  4. Bruk av medisiner som hemmer clearance av systemisk kortisol (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorokinoloner)
  5. Kjent overfølsomhet for kortikosteroider
  6. En personlig historie med Wegeners granulomatose eller annen autoimmun sykdom med nasale manifestasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flutikason nesespray
Gruppe en vil bli foreskrevet flutikason nesespray (for å bruke 2-50 mcg spray til hvert nesebor to ganger per dag)
bruk 2-50 mcg spray til hvert nesebor to ganger om dagen
Andre navn:
  • Flonase
  • flutikasonpropionat nasal
Aktiv komparator: budesonid respule i hodet oppreist
Gruppe to vil bli foreskrevet budesonid-respuler (0,5 mg/2 ml) for å dryppe inn i hvert nesebor i oppreist stilling to ganger om dagen
(0,5 mg/2mL) for å dryppe inn i hvert nesebor i oppreist stilling to ganger om dagen
Andre navn:
  • budesonid
  • pulmicort respules
Aktiv komparator: budesonid hodet fremover
Gruppe tre vil få foreskrevet budesonid-respules (0,5 mg/2 ml) for bruk i hvert nesebor i hodet fremover to ganger om dagen med hodet vinklet nedover ved å la hodet lene seg fremover fra siden av en seng.
(0,5 mg/2mL) for å dryppe inn i hvert nesebor i hodet fremover to ganger om dagen
Andre navn:
  • budesonid
  • pulmicort respules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 Poeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
SNOT22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer for bihulebetennelsespasienter. De 22 spørsmålene er vurdert på en skala fra 0-5 for en maksimal totalscore på 110. Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
6 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Scoring for neseendoskopi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Lund Kennedys scoringssystem for neseendoskopi vurderer alvorlighetsgraden av bihulebetennelsen basert på det endoskopiske utseendet til neseslimhinnen. Ødem, sekret og tilstedeværelse av polypper er vurdert fra 0-2, for en total maksimal score på 6 per hver side av nesen. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere