Comparação de corticóides nasais após FESS em RSCcPN
Comparação da irrigação nasal com budesonida em diferentes posições da cabeça e spray nasal de fluticasona em pacientes pós-operatórios de cirurgia endoscópica funcional dos seios da face com rinossinusite crônica com polipose nasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica (RSC) é uma condição inflamatória do revestimento do nariz e dos seios paranasais que dura 12 semanas ou mais com evidência objetiva de inflamação da mucosa (1). A RSCcPN é caracterizada pela presença de pólipos nasais bilaterais no meato médio. Pacientes com RSCcPN para os quais a terapia médica falhou, muitas vezes são submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Os esteróides nasais são importantes no pós-operatório para prevenir a recorrência de pólipos. Muitos estudos mostraram que os esteróides nasais são superiores ao placebo na manutenção da melhora nos escores de sintomas, como SNOT-22, no pós-operatório, impedindo o retorno dos pólipos (2). Os esteróides nasais podem reduzir a inflamação localmente e prevenir a recidiva da doença sem os efeitos sistêmicos dos esteróides orais. No entanto, não há consenso sobre qual corticosteróide nasal e qual método de administração é mais eficaz no tratamento desses pacientes. Os sprays nasais tradicionais, como o spray de fluticasona, podem não liberar o medicamento amplamente na cavidade nasal. A budesonida está disponível na forma de respule, que pode ser usada para instilar o medicamento no nariz. Na tentativa de administrar a medicação de forma mais eficaz, mudanças na posição da cabeça do paciente têm sido prescritas para obter uma melhor administração (3). A segurança da budesonida intranasal, um esteroide mais potente que a fluticasona, foi estabelecida (4, 5). No entanto, qualquer eficácia melhorada em relação ao spray nasal de fluticasona permanece anedótica, pois comparações diretas não foram realizadas anteriormente.
Os padrões de prática entre os rinologistas na prescrição pós-operatória de esteróides nasais variam amplamente. Determinar qual medicamento/método de administração é mais eficaz ajudará os rinologistas a tratar melhor seus pacientes e evitar o retorno dos sintomas para os quais a cirurgia foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Physicians Bldg
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Yale ENT Stratford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que tiveram FESS para RSCcPN no período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Uso concomitante de corticosteroides orais equivalente a mais de 10 mg de uso de prednisona por dia
- O uso de medicamentos que aceleram a depuração do cortisol sistêmico (Dilantin, rifampicina, anfetaminas e lítio)
- O uso de medicamentos que inibem a depuração do cortisol sistêmico (cetoconazol, anfotericina B, bupropiona, fluoroquinolonas)
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides
- Uma história pessoal de Granulomatose de Wegener ou outra doença autoimune com manifestações nasais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: spray nasal fluticasona
O grupo um receberá spray nasal de fluticasona (para usar sprays de 2-50 mcg em cada narina duas vezes ao dia)
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use sprays de 2-50 mcg em cada narina duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: respule de budesonida na cabeça ereta
O grupo dois receberá respulas de budesonida (0,5 mg/2mL) para instilar em cada narina na posição vertical duas vezes ao dia
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(0,5 mg/2mL) para instilar em cada narina na posição vertical duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: budesonida cabeça para frente
O grupo três receberá respulas de budesonida prescritas (0,5 mg/2mL) para instilar em cada narina na posição de cabeça para frente duas vezes ao dia com a cabeça inclinada para baixo, com a cabeça inclinada para a frente na lateral da cama.
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(0,5 mg/2mL) para instilar em cada narina na posição de cabeça para frente duas vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações SNOT-22
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
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SNOT22 é uma escala validada que mede sintomas nasossinusais para pacientes com sinusite.
As 22 perguntas são classificadas em uma escala de 0 a 5 para uma pontuação total máxima de 110.
Pontuações mais altas representam pacientes mais sintomáticos.
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6 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lund-Kennedy para Endoscopia Nasal
Prazo: 6 meses pós operatório
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O sistema de pontuação de Lund Kennedy para endoscopia nasal classifica a gravidade da sinusite com base na aparência endoscópica da mucosa nasal.
Edema, secreções e presença de pólipos são pontuados de 0 a 2, para uma pontuação total máxima de 6 para cada lado do nariz.
Pontuações mais altas representam doença mais grave.
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Snidvongs K, Kalish L, Sacks R, Sivasubramaniam R, Cope D, Harvey RJ. Sinus surgery and delivery method influence the effectiveness of topical corticosteroids for chronic rhinosinusitis: systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):221-33. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3880.
- Beule A, Athanasiadis T, Athanasiadis E, Field J, Wormald PJ. Efficacy of different techniques of sinonasal irrigation after modified Lothrop procedure. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jan-Feb;23(1):85-90. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3265.
- Neubauer PD, Schwam ZG, Manes RP. Comparison of intranasal fluticasone spray, budesonide atomizer, and budesonide respules in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):233-7. doi: 10.1002/alr.21688. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 1407014259
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