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CRSwNP FESS 后鼻类固醇的比较

2018年1月12日 更新者:Yale University

不同头位布地奈德鼻腔冲洗与氟替卡松鼻腔喷雾对功能性内窥镜鼻窦手术慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者术后疗效的比较

本研究的目的是比较鼻内氟替卡松喷雾剂与布地奈德盐水冲洗剂在接受功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的患者的直立位和头前位,并测量鼻窦炎的差异术后 1 周、3 周、6 周、2 个月、4 个月和 6 个月时间点硬性鼻内窥镜检查结果 Test-22 (SNOT-22) 评分和 Lund-Kennedy 评分。

研究概览

详细说明

慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 是一种持续 12 周或更长时间的鼻腔和鼻窦内壁炎症,有粘膜炎症的客观证据 (1)。 CRSwNP 的特征是中鼻道出现双侧鼻息肉。 药物治疗失败的 CRSwNP 患者通常进行功能性内窥镜鼻窦手术。

术后鼻用类固醇对于防止息肉复发很重要。 许多研究表明,鼻用类固醇在术后通过防止息肉复发来维持症状评分(例如 SNOT-22)的改善方面优于安慰剂 (2)。 鼻用类固醇可以减少局部炎症,并可以防止疾病复发,而没有口服类固醇的全身作用。 然而,对于哪种鼻用类固醇和哪种给药方法对治疗这些患者最有效,还没有达成共识。 传统的鼻腔喷雾剂,例如氟替卡松喷雾剂,可能无法在鼻腔内广泛输送药物。 布地奈德有缓解剂形式,可用于将药物滴入鼻腔。 为了更有效地输送药物,规定改变患者的头部位置以实现更好的输送 (3)。 鼻内布地奈德是一种比氟替卡松更有效的类固醇,其安全性已得到证实 (4, 5)。 然而,由于之前没有进行过头对头比较,因此与氟替卡松鼻腔喷雾剂相比有任何改善的功效仍然是传闻。

鼻科医生在鼻类固醇术后处方方面的实践模式差异很大。 确定哪种药物/给药方法更有效将有助于鼻科医生更好地治疗他们的患者并防止进行手术的症状再次出现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford、Connecticut、美国、06614
        • Yale ENT Stratford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究期间因 CRSwNP 患过 FESS 的成年患者

排除标准:

  1. 未满 18 岁的患者
  2. 同时口服皮质类固醇,相当于每天使用强的松 10 毫克以上
  3. 使用加速全身皮质醇清除的药物(地兰亭、利福平、苯丙胺和锂)
  4. 使用抑制全身皮质醇清除的药物(酮康唑、两性霉素 B、安非他酮、氟喹诺酮类药物)
  5. 已知对皮质类固醇过敏
  6. 韦格纳肉芽肿病或其他具有鼻部表现的自身免疫性疾病的个人病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟替卡松喷鼻剂
第一组将开氟替卡松鼻腔喷雾剂(每天两次向每个鼻孔喷 2-50 微克喷雾剂)
每天两次向每个鼻孔喷洒 2-50 mcg 喷雾剂
其他名称:
  • 氟龙酶
  • 丙酸氟替卡松鼻
有源比较器:布地奈德使头部直立
第二组将开具布地奈德舒舒乐 (0.5 mg/2mL),每天两次以直立姿势滴入每个鼻孔
(0.5 mg/2mL) 每天两次以直立姿势滴入每个鼻孔
其他名称:
  • 布地奈德
  • 抗普米克
有源比较器:布地奈德头向前
第三组将开具布地奈德舒舒乐 (0.5 mg/2mL) 的处方,每天两次在头前位向每个鼻孔滴注两次,让他们的头从床边向前倾斜,使他们的头部向下倾斜。
(0.5 mg/2mL) 每天两次在头前位滴入每个鼻孔
其他名称:
  • 布地奈德
  • 抗普米克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SNOT-22 分数
大体时间:术后 6 个月。
SNOT22 是一种经过验证的量表,用于测量鼻窦炎患者的鼻窦症状。 这 22 个问题的评分范围为 0-5,最高总分为 110 分。 分数越高代表有症状的患者越多。
术后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻内窥镜检查的 Lund-Kennedy 评分
大体时间:术后6个月
用于鼻内窥镜检查的 Lund Kennedy 评分系统根据鼻粘膜的内窥镜外观评估鼻窦炎的严重程度。 水肿、分泌物和息肉的存在评分为 0-2,每侧鼻子的总最高得分为 6。 分数越高代表疾病越严重。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Peter Manes, MD、Yale University School of Medicine, Asst Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟替卡松喷鼻剂的临床试验

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