Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des stéroïdes nasaux après FESS dans CRSwNP

12 janvier 2018 mis à jour par: Yale University

Une comparaison de l'irrigation nasale au budésonide dans différentes positions de la tête et du vaporisateur nasal de fluticasone chez les patients post-opératoires de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale

Le but de cette étude est de comparer le vaporisateur intranasal de fluticasone avec les rinçages nasaux salins au budésonide en position droite et tête en avant chez des patients ayant subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) pour une rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) et de mesurer les différences de sinusasal Résultats du Outcome Test-22 (SNOT-22) et des scores de Lund-Kennedy sur l'endoscopie nasale rigide aux points temporels 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 2 mois, 4 mois et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (SRC) est une affection inflammatoire de la muqueuse du nez et des sinus qui dure 12 semaines ou plus avec des preuves objectives d'inflammation des muqueuses (1). Le CRSwNP est caractérisé par la présence de polypes nasaux bilatéraux dans le méat moyen. Les patients atteints de CRSwNP pour lesquels le traitement médical a échoué, ont souvent une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Les stéroïdes nasaux sont importants après l'opération pour prévenir la récidive des polypes. De nombreuses études ont montré que les stéroïdes nasaux sont supérieurs au placebo pour maintenir l'amélioration des scores de symptômes, tels que SNOT-22, après l'opération en empêchant le retour des polypes (2). Les stéroïdes nasaux peuvent réduire l'inflammation localement et prévenir la rechute de la maladie sans les effets systémiques des stéroïdes oraux. Cependant, il n'y a pas de consensus quant au stéroïde nasal et à la méthode d'administration les plus efficaces pour traiter ces patients. Les vaporisateurs nasaux traditionnels, comme le vaporisateur de fluticasone, peuvent ne pas délivrer le médicament largement dans la cavité nasale. Le budésonide est disponible sous une forme respule qui peut être utilisée pour instiller le médicament dans le nez. Dans une tentative d'administration plus efficace du médicament, des changements dans la position de la tête du patient ont été prescrits pour obtenir une meilleure administration (3). L'innocuité du budésonide intranasal, un stéroïde plus puissant que la fluticasone, a été établie (4, 5). Cependant, toute amélioration de l'efficacité par rapport au vaporisateur nasal de fluticasone reste anecdotique, car aucune comparaison directe n'a été effectuée auparavant.

Les modèles de pratique parmi les rhinologues dans la prescription post-opératoire de stéroïdes nasaux varient considérablement. Déterminer quelle médication/méthode d'administration est la plus efficace aidera les rhinologues à mieux traiter leurs patients et à prévenir le retour des symptômes pour lesquels la chirurgie a été pratiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06614
        • Yale ENT Stratford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui ont eu une FESS pour CRSwNP au cours de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux équivalents à plus de 10 mg de prednisone par jour
  3. L'utilisation de médicaments qui accélèrent la clairance du cortisol systémique (Dilantin, rifampicine, amphétamines et lithium)
  4. L'utilisation de médicaments qui inhibent la clairance du cortisol systémique (kétoconazole, amphotéricine B, bupropion, fluoroquinolones)
  5. Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes
  6. Antécédents personnels de granulomatose de Wegener ou d'une autre maladie auto-immune avec manifestations nasales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaporisateur nasal de fluticasone
Le premier groupe se verra prescrire un vaporisateur nasal de fluticasone (pour utiliser des vaporisateurs de 2 à 50 mcg dans chaque narine deux fois par jour)
Médicament: vaporisateur nasal de fluticasone
utiliser des pulvérisations de 2 à 50 mcg dans chaque narine deux fois par jour
Autres noms:
  • Flonase
  • propionate de fluticasone nasal
Comparateur actif: budésonide respule dans la tête droite
Le deuxième groupe se verra prescrire des respules de budésonide (0,5 mg/2 ml) à instiller dans chaque narine en position verticale deux fois par jour
Médicament: Budésonide tête droite
(0,5 mg/2mL) à instiller dans chaque narine en position verticale deux fois par jour
Autres noms:
  • budésonide
  • pulmicort respule
Comparateur actif: budesonide tête en avant
Le groupe trois se verra prescrire des respules de budésonide (0,5 mg/2 ml) à instiller dans chaque narine en position tête en avant deux fois par jour avec la tête inclinée vers le bas en penchant la tête vers l'avant du côté d'un lit.
Médicament: Le budésonide en tête
(0,5 mg/2mL) à instiller dans chaque narine en position tête en avant deux fois par jour
Autres noms:
  • budésonide
  • pulmicort respule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SNOT-22
Délai: 6 mois post-op.
SNOT22 est une échelle validée qui mesure les symptômes naso-sinusiens des patients atteints de sinusite. Les 22 questions sont notées sur une échelle de 0 à 5 pour un score total maximum de 110. Des scores plus élevés représentent des patients plus symptomatiques.
6 mois post-op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Lund-Kennedy pour l'endoscopie nasale
Délai: 6 mois post opératoire
Le système de notation Lund Kennedy pour l'endoscopie nasale évalue la gravité de la sinusite en fonction de l'apparence endoscopique de la muqueuse nasale. L'œdème, les sécrétions et la présence de polypes sont notés de 0 à 2, pour un score total maximum de 6 pour chaque côté du nez. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407014259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner