Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-szteroidok összehasonlítása a FESS után a CRSwNP-ben

2018. január 12. frissítette: Yale University

A különböző fejhelyzetekben végzett budesonid orröblítés és a flutikazon orrspray összehasonlítása posztoperatív funkcionális endoszkópos arcüregműtétben krónikus rhinosinusitisben és orrpolipózisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intranazális flutikazon sprayt a budezonidos orr-fiziológiás sóoldattal mind függőleges, mind fejjel előretolt helyzetben olyan betegeknél, akik funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten (FESS) estek át krónikus orrpolipózissal (CRSwNP) járó rhinosinusitis (CRSwNP) miatt, és mérjük a Sinonasal különbségeit. Outcome Test-22 (SNOT-22) pontszámok és Lund-Kennedy pontszámok merev orr endoszkópián az operációt követő 1 hét, 3 hét, 6 hét, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az orr és a melléküregek nyálkahártyájának gyulladásos állapota, amely 12 hétig vagy tovább tart, és a nyálkahártya gyulladásának objektív bizonyítéka (1). A CRSwNP-t a kétoldali orrpolipok jelenléte jellemzi a középső karban. Azoknál a CRSwNP-s betegeknél, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt, gyakran végeznek funkcionális endoszkópos sinusműtétet.

Az orr-szteroidok a műtét után fontosak a polipok kiújulásának megelőzése érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nazális szteroidok jobbak a placebónál a tüneti pontszámok, például a SNOT-22, posztoperatív javulásának fenntartásában, mivel megakadályozzák a polipok visszatérését (2). Az orr-szteroidok helyileg csökkenthetik a gyulladást, és megakadályozhatják a betegség visszaesését az orális szteroidok szisztémás hatása nélkül. Nincs azonban egyetértés abban, hogy melyik orr-szteroid és melyik bejuttatási módszer a leghatékonyabb ezeknek a betegeknek a kezelésében. Előfordulhat, hogy a hagyományos orrspray-k, például a flutikazon spray, nem juttatják el széles körben a gyógyszert az orrüregbe. A budezonid respula formájában kapható, amellyel a gyógyszert az orrba lehet csepegtetni. A gyógyszer hatékonyabb adagolása érdekében a beteg fejhelyzetének megváltoztatását írták elő a jobb adagolás elérése érdekében (3). Az intranazális budezonid, a flutikazonnál erősebb szteroid biztonságosságát megállapították (4, 5). Mindazonáltal a flutikazon orrspray-hez képest javult hatékonyság továbbra is anekdotikus marad, mivel korábban nem végeztek egymás közötti összehasonlításokat.

Az orrgyógyászok gyakorlati szokásai az orr-szteroidok műtét utáni felírása terén igen eltérőek. Annak meghatározása, hogy melyik gyógyszer/beadási mód a hatékonyabb, segít a rhinológusoknak jobban kezelni pácienseiket, és megakadályozni, hogy azok a tünetek, amelyek miatt a műtétet elvégezték, visszatérjenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Physicians Bldg
      • Stratford, Connecticut, Egyesült Államok, 06614
        • Yale ENT Stratford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél a CRSwNP miatt FESS-t kaptak a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli betegek
  2. Napi 10 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő orális kortikoszteroid egyidejű alkalmazása
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek felgyorsítják a szisztémás kortizol kiürülését (Dilantin, rifampin, amfetaminok és lítium)
  4. A szisztémás kortizol clearance-ét gátló gyógyszerek (ketokonazol, amfotericin B, bupropion, fluorokinolonok) alkalmazása
  5. Kortikoszteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  6. Wegener-granulomatosis vagy más orr-megnyilvánulásokkal járó autoimmun betegség személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: flutikazon orrspray
Az első csoportnak flutikazon orrspray-t írnak fel (2-50 mcg permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer)
Drog: flutikazon orrspray
használjon 2-50 mcg permetet mindkét orrlyukba naponta kétszer
Más nevek:
  • Flonase
  • flutikazon-propionát orr
Aktív összehasonlító: budezonid respule a fejben függőlegesen
A második csoportnak budezonidot (0,5 mg/2 ml) írnak fel, amelyet függőleges helyzetben mindkét orrlyukba kell csepegtetni naponta kétszer.
Drog: Budezonid fej függőlegesen
(0,5 mg/2 ml) függőleges helyzetben minden orrlyukba naponta kétszer.
Más nevek:
  • budezonid
  • pulmicort respules
Aktív összehasonlító: budezonid fejjel előre
A harmadik csoportnak budezonidot (0,5 mg/2 ml) írnak fel, amelyet minden orrlyukba kell csepegtetni a fej előremeneti pozíciójában naponta kétszer, fejüket lefelé fordítva úgy, hogy a fejük előrehajlik az ágy széléről.
Drog: Budesonide fejjel előre
(0,5 mg/2 ml), hogy minden orrlyukba csepegtessen fej előremenetben naponta kétszer
Más nevek:
  • budezonid
  • pulmicort respules

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT-22 Pontszámok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
A SNOT22 egy validált skála, amely a sinusitisben szenvedő betegek szinonasalis tüneteit méri. A 22 kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, így a maximális összpontszám 110. A magasabb pontszámok több tüneti beteget jelentenek.
6 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lund-Kennedy pontozás az orr endoszkópiához
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Lund Kennedy pontozási rendszer az orr endoszkópiához az orrnyálkahártya endoszkópos megjelenése alapján értékeli a sinusitis súlyosságát. Az ödéma, a váladék és a polipok jelenléte 0-2-ig terjed, így az orr mindkét oldalán összesen 6 pont lehet. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Peter Manes, MD, Yale University School of Medicine, Asst Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407014259

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel