段階的な両側手根管リリース: どちらの側がより痛いのか?

タイトル 段階的な両側手根管リリース: どちらの側がより痛いのか? 一次帰無仮説 段階的な両側開放手根管解放 (CTR) を受けている患者は、両側の痛みの全体的な痛みの強さに違いはありません。

二次帰無仮説

• オープン CTR 手術後の全体的な痛みの強さと、遠位感覚潜時、遠位運動潜時、筋電図 (EMG)、人口統計、職業、職業、関連する併存症、優位性、左 vs. 右、痛みの自己効力感、患者が報告したアウトカムに相関関係はありません。測定情報システム (PROMIS) 上肢または PROMIS うつ病で、両方の手術が 6 か月以内に行われた場合。
• 1回目と2回目のopen CTR手術後の抜糸時の治療満足度は半年以内で差はありません。

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: 必須ではありません (観察によるものではありません) 著者: Drijkoningen、Braun、Ring ジャーナル: 検討中 デザイン: 前向きコホート研究 背景 多くの手外科医は、段階的な両側手根管解放術を受ける患者は、2 番目の側により多くの痛みを経験することが多いと指摘しています。 研究者は、これは研究に値する簡単にテストできる仮説であると感じました。

科目

資格:

含まれるもの:

• 18歳以上
• 特発性手根管症候群
• 手根管症候群の手術歴なし

除外:

• 妊娠中の女性
• 英語が苦手

応答変数:

• 縫合糸除去時に測定された手術中および手術後の全体的な痛みの強さの 11 点の順序尺度。
• 治療に対する満足度の 11 点の序数尺度
• プロミス上肢

説明変数：

• 遠位感覚潜時 (DSL)
• 遠位運動潜時 (DML)
• 筋電図の変化
• 人口統計: 年齢、性別、人種、職業、趣味
• 2 回の手術間の制限時間 < 6 か月
• 関連する併存疾患：中手骨（TMC）関節症、尺骨神経障害、トリガーフィンガー
• 利き手（利き手、脇）
• 1回目の手術と2回目の手術
• PROMIS ペイン インターフェレンス コンピュータ アダプティブ テスト (CAT)
• 疼痛自己効力感アンケート (PSEQ-2)
• プロミスうつ病

方法 治験責任医師および研究スタッフは、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の整形外科手および上肢サービス部門に来院するすべての成人患者 (18 歳以上) を招待します。

分析 検出力分析 一致したペアのアプリオリな検出力分析が実行されました。 0.05 のアルファと 80% の検出力で 0.5 の効果サイズを意味する 2 つの従属平均の差を検出するには、合計 34 人の患者のサンプル サイズが必要です。 10% 余分にカウントすると、合計 38 人の患者が必要になります。

単変量解析: 変数は、カテゴリ変数の度数とパーセンテージで表示され、正規分布変数または非正規分布連続変数のそれぞれについて、標準偏差の平均値または四分位範囲の中央値として表示されます。 連続分布変数の正規性は、対応のある T 検定でテストされます。

二変量解析および多変量解析が実行され、その後、二変量解析で確率が 0.10 未満のすべての変数が、後方段階的多変量線形回帰分析に挿入され、結果の変動を説明する能力が評価されます。 11 ポイントのリッカートペイン スケール スコアは、1 ～ 10 のスケールで 1.4 ポイント (2.8 SD*0.5 効果サイズ) を超える差がある場合に有意と見なされます。 [9]