Vaiheellinen kahdenvälinen rannekanavan julkaisu: kumpi puoli sattuu enemmän?

Otsikkolavastettu kahdenvälinen rannekanavan julkaisu: Kumpi puoli sattuu enemmän? Primaarinen nollahypoteesi Potilailla, joille tehdään vaiheittainen molemminpuolinen avoin rannekanavan vapautuminen (CTR), kivun yleisessä kivun voimakkuudessa sivujen välillä ei ole eroa.

Toissijaiset nollahypoteesit

• Kivun kokonaisintensiteetillä avoimen CTR-leikkauksen jälkeen ja distaalisen sensorisen latenssin, distaalisen motorisen latenssin, elektromyografian (EMG), demografian, ammatin, harrastuksen, relevanttien liitännäissairauksien, dominanssin, vasen vs. oikea, kivun itsetehokkuuden, potilaan raportoimien tulosten välillä ei ole korrelaatiota. Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) yläraajan tai PROMIS-masennus, kun molemmat leikkaukset suoritetaan 6 kuukauden sisällä.
• Tyytyväisyydessä hoitoon ei ole eroa ompeleen poiston yhteydessä ensimmäisen ja toisen avoimen CTR-leikkauksen jälkeen, kun molemmat tehdään 6 kuukauden sisällä.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Ei pakollinen, (b/o havainnollinen) Tekijät: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: Keskusteltavana Suunnittelu: Tuleva kohorttitutkimus Taustaa Monet käsikirurgit huomauttavat, että potilaat, joille tehdään vaiheittainen kahdenvälinen avoin rannekanavan vapautuminen, kokevat usein enemmän kipua toisella puolella. Tutkijan mielestä tämä oli helposti testattava hypoteesi, joka olisi tutkimisen arvoinen.

Aiheet

Kelpoisuus:

Sisällystäminen:

• Ikä 18 tai vanhempi
• Idiopaattinen rannekanavaoireyhtymä
• Ei aikaisempaa leikkausta rannekanavaoireyhtymän vuoksi

Sulje pois:

• Raskaana olevat naiset
• Ei sujuvasti englantia

Vastausmuuttujat:

• 11 pisteen yleisarvo kivun voimakkuudesta leikkauksen aikana ja sen jälkeen mitattuna ompeleen poiston aikana.
• 11 pisteen järjestysmitta hoitoon tyytyväisyydestä
• PROMIS yläraaja

Selittäviä muuttujia:

• Distaalinen sensorinen latenssi (DSL)
• Distal Motor Latency (DML)
• EMG muutoksia
• Väestötiedot: ikä, sukupuoli, rotu, ammatti, harrastus
• Kahden leikkauksen välinen aikaraja < 6 kuukautta
• Merkitykselliset liitännäissairaudet: Trapeziometacarpal (TMC) niveltulehdus, kyynärluun neuropatia, liipaisinsormi
• Mukana käsi (dominanssi, sivu)
• Ensimmäinen vs. toinen puoli leikkaus
• PROMIS Pain Interference Computer Adaptive Testing (CAT)
• Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-2)
• PROMIS Masennus

Menetelmät Tutkija ja tutkimushenkilöstö kutsuvat kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka saapuvat Massachusettsin yleissairaalan (MGH) ortopedisten käsien ja yläraajojen palveluosastolle kahdenvälisen rannekanavaoireyhtymän suunnittelussa vaiheittaista kahdenvälistä rannekanavan vapautumista.

Analyysi Tehoanalyysi Suoritettiin a priori tehoanalyysi yhteensopiville pareille. Kahden riippuvan välisen eron havaitsemiseksi vaikutuskoko on 0,5 0,05:n alfalla ja 80 % teholla, kokonaisotoskoko on 34 potilasta. Koska tutkija odottaa saavansa potilaita, jotka menetetään seurantaan, tutkijat 10 % ylimääräistä, yhteensä 38 potilasta tarvitaan.

Yksimuuttuja-analyysi: Muuttujat esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien kanssa kategorisille muuttujille ja keskiarvoina keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä normaali- tai ei-normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien osalta. Jatkuvien hajautettujen muuttujien normaalillisuus testataan parillisena T-testinä.

Kaksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysi suoritetaan ja sen jälkeen kaikki muuttujat, joiden todennäköisyys on < 0,10 kaksimuuttujaanalyysissä, lisätään taaksepäin, vaiheittaiseen, monimuuttujaan lineaariseen regressioanalyysiin, jotta voidaan arvioida niiden kykyä selittää tuloksen vaihtelua. 11 pisteen Likert Pain -asteikon pistemäärää pidetään merkittävänä, kun ero on yli 1,4 pistettä (vaikutuksen koko 2,8 SD*0,5) asteikolla 1-10.[9]