Libération bilatérale du canal carpien par étapes : quel côté fait le plus mal ?

Titre Libération bilatérale du canal carpien : quel côté fait le plus mal ? Hypothèse nulle primaire Les patients subissant une libération bilatérale ouverte du canal carpien (CTR) n'ont aucune différence dans l'intensité globale de la douleur entre les côtés.

Hypothèses nulles secondaires

• Il n'y a pas de corrélation entre l'intensité globale de la douleur après une chirurgie CTR ouverte et la latence sensorielle distale, la latence motrice distale, l'électromyographie (EMG), la démographie, la profession, l'activité, les comorbidités pertinentes, la dominance, la gauche contre la droite, l'auto-efficacité de la douleur, les résultats rapportés par le patient Système d'information sur la mesure (PROMIS) Dépression du membre supérieur ou PROMIS lorsque les deux chirurgies sont effectuées dans les 6 mois.
• Il n'y a pas de différence de satisfaction à l'égard du traitement au moment du retrait des sutures après la première et la deuxième chirurgie CTR ouverte lorsque les deux sont effectuées dans les 6 mois.

CISR : 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov : Non obligatoire, (b/o observationnel) Auteurs : Drijkoningen, Braun, Ring Journal : à discuter Conception : étude de cohorte prospective Contexte De nombreux chirurgiens de la main notent que les patients subissant une libération bilatérale ouverte du canal carpien ressentent souvent plus de douleur avec le deuxième côté. L'enquêteur a estimé qu'il s'agissait d'une hypothèse facilement vérifiable digne d'être étudiée.

Sujets

Admissibilité:

Inclusion:

• 18 ans ou plus
• Syndrome du canal carpien idiopathique
• Aucune chirurgie antérieure pour le syndrome du canal carpien

Exclure:

• Femmes enceintes
• Ne parle pas couramment l'anglais

Variables de réponse :

• Mesure ordinale en 11 points de l'intensité globale de la douleur pendant et après la chirurgie mesurée au moment du retrait de la suture.
• Mesure ordinale en 11 points de la satisfaction à l'égard du traitement
• PROMIS membre supérieur

Variables explicatives:

• Latence sensorielle distale (DSL)
• Latence motrice distale (DML)
• Modifications de l'EMG
• Démographie : âge, sexe, race, profession, vocation
• Délai entre deux interventions < 6 mois
• Comorbidités pertinentes : arthrose trapézo-métacarpienne (TMC), neuropathie ulnaire, doigt à ressaut
• Main impliquée (Dominance, Côté)
• Chirurgie du premier côté vs deuxième côté
• PROMIS Pain Interference Computer Adaptive Testing (CAT)
• Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2)
• PROMIS Dépression

Méthodes L'investigateur et le personnel de l'étude inviteront tous les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) se présentant au service orthopédique de la main et des membres supérieurs du Massachusetts General Hospital (MGH) avec une planification bilatérale du syndrome du canal carpien par étapes de libération bilatérale du canal carpien.

Analyse Analyse de puissance Une analyse de puissance a priori pour les paires appariées a été effectuée. Pour détecter la différence entre deux moyens dépendants, une taille d'effet de 0,5 à alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon totale de 34 patients est nécessaire. Comme l'investigateur s'attend à avoir des patients qui seront perdus de vue, les investigateurs vont comptez 10% supplémentaires, il faudra au total 38 patients.

Analyse univariée : les variables seront présentées avec des fréquences et des pourcentages pour les variables catégorielles et comme moyenne avec écart-type ou médiane avec intervalle interquartile pour les variables continues distribuées respectivement normales ou non normales. La normalité des variables distribuées continues sera testée par un test T apparié.

Une analyse bivariée et multivariée sera effectuée et, par la suite, toutes les variables avec une probabilité < 0,10 dans l'analyse bivariée seront insérées dans une analyse de régression linéaire multivariée rétrograde pour évaluer leur capacité à expliquer la variation des résultats. Le score de l'échelle de Likert Pain à 11 points est considéré comme significatif lorsqu'il y a une différence de plus de 1,4 point (2,8 SD * 0,5 taille d'effet) sur une échelle de 1 à 10.[9]