Etapowe obustronne uwalnianie cieśni nadgarstka: która strona boli bardziej?

Tytuł Etapowe obustronne uwolnienie cieśni nadgarstka: która strona boli bardziej? Pierwotna hipoteza zerowa Pacjenci poddawani stopniowemu obustronnemu otwartemu uwalnianiu kanału nadgarstka (CTR) nie mają różnic w ogólnym natężeniu bólu pomiędzy bokami.

Wtórne hipotezy zerowe

• Nie ma korelacji między ogólnym natężeniem bólu po otwartej operacji CTR a opóźnieniem czucia dystalnego, opóźnieniem motorycznym dystalnym, elektromiografią (EMG), danymi demograficznymi, zajęciem, hobby, istotnymi chorobami współistniejącymi, dominacją, lewą vs. prawą, samoskutecznością bólu, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Upper Extremity lub PROMIS depresja, gdy obie operacje są wykonywane w ciągu 6 miesięcy.
• Nie ma różnicy w zadowoleniu z leczenia w momencie zdjęcia szwów po pierwszym i drugim zabiegu otwartym CTR, gdy oba są wykonane w ciągu 6 miesięcy.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Nieobowiązkowe (b/o obserwacyjne) Autorzy: Drijkoningen, Braun, Ring Czasopismo: Do ​​omówienia Projekt: Prospektywne badanie kohortowe Tło Wielu chirurgów ręki zauważa, że ​​pacjenci poddawani obustronnemu otwartemu uwolnieniu cieśni nadgarstka często odczuwają większy ból po drugiej stronie. Badacz uznał, że jest to łatwa do sprawdzenia hipoteza, warta zbadania.

Przedmioty

Uprawnienia:

Włączenie:

• Wiek 18 lat lub starszy
• Idiopatyczny zespół cieśni nadgarstka
• Brak wcześniejszej operacji zespołu cieśni nadgarstka

Wykluczać:

• Kobiety w ciąży
• Nie mówi płynnie po angielsku

Zmienne odpowiedzi:

• 11-punktowa miara porządkowa ogólnego natężenia bólu w trakcie i po operacji mierzona w momencie usuwania szwów.
• 11-punktowa porządkowa miara satysfakcji z leczenia
• PROMIS kończyna górna

Wyjaśniające zmienne:

• Dystalne opóźnienie sensoryczne (DSL)
• Dystalna latencja motoryczna (DML)
• Zmiany EMG
• Dane demograficzne: wiek, płeć, rasa, zawód, zamiłowanie
• Granica czasu między dwiema operacjami < 6 miesięcy
• Istotne choroby współistniejące: choroba zwyrodnieniowa stawów śródręcza (TMC), neuropatia łokciowa, palec wskazujący
• Zaangażowana ręka (dominacja, strona)
• Pierwsza strona kontra druga operacja
• PROMIS Zakłócenia bólu Komputerowe testy adaptacyjne (CAT)
• Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ-2)
• PROMIS Depresja

Metody Badacz i personel badawczy zaproszą wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) zgłaszających się na Oddział Ortopedii Ręki i Kończyn Górnych w Szpitalu Ogólnym Massachusetts (MGH) z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka, planując etapowe obustronne uwalnianie cieśni nadgarstka.

Analiza Analiza mocy Przeprowadzono analizę mocy a priori dla dobranych par. Aby wykryć różnicę między dwoma zależnymi średnimi o wielkości efektu 0,5 przy alfa 0,05 i mocy 80%, potrzebna jest łączna wielkość próby 34 pacjentów. liczyć dodatkowe 10%, potrzebnych będzie łącznie 38 pacjentów.

Analiza jednoczynnikowa: Zmienne zostaną przedstawione z częstotliwościami i procentami dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia z odchyleniem standardowym lub mediana z rozstępem międzykwartylowym dla odpowiednio zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym lub nienormalnym. Normalność ciągłych zmiennych o rozkładzie zostanie przetestowana sparowanym testem t.

Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa i wielozmienna, a następnie wszystkie zmienne z prawdopodobieństwem < 0,10 w analizie dwuwymiarowej zostaną wprowadzone do wstecznej, krokowej, wielowymiarowej analizy regresji liniowej, aby ocenić ich zdolność do wyjaśnienia zmienności wyniku. 11-punktowa skala bólu Likerta jest uważana za istotną, gdy różnica przekracza 1,4 punktu (2,8 SD*0,5 wielkości efektu) w skali od 1 do 10.[9]