Postupné bilaterální uvolnění karpálního tunelu: Která strana bolí víc?

Název Postupné vydání bilaterálního karpálního tunelu: Která strana bolí víc? Primární nulová hypotéza Pacienti podstupující bilaterální otevřené uvolnění karpálního tunelu (CTR) nemají žádný rozdíl v celkové intenzitě bolesti mezi stranami.

Sekundární nulové hypotézy

• Neexistuje žádná korelace v celkové intenzitě bolesti po otevřené operaci CTR a distální senzorické latenci, distální motorické latenci, elektromyografii (EMG), demografie, povolání, avokace, relevantní komorbidity, dominance, levá vs. pravá, bolest vlastní účinnosti, pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Horní končetina nebo deprese PROMIS, když jsou obě operace provedeny do 6 měsíců.
• Není žádný rozdíl ve spokojenosti s léčbou v době odstranění stehu po první a druhé otevřené operaci CTR, když jsou obě provedeny do 6 měsíců.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Není povinné, (b/o observační) Autoři: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: Bude diskutováno Design: Prospektivní kohortová studie Pozadí Mnoho ručních chirurgů poznamenává, že pacienti podstupující postupné oboustranné uvolnění otevřeného karpálního tunelu často pociťují větší bolest na druhé straně. Vyšetřovatel se domníval, že jde o snadno testovatelnou hypotézu hodnou studia.

Předměty

Způsobilost:

Zařazení:

• Věk 18 nebo starší
• Idiopatický syndrom karpálního tunelu
• Žádná předchozí operace pro syndrom karpálního tunelu

Vyloučit:

• Těhotná žena
• Neumí plynně anglicky

Proměnné odezvy:

• 11bodová ordinální míra celkové intenzity bolesti během a po operaci měřená v době odstranění stehu.
• 11bodová pořadová míra spokojenosti s léčbou
• PROMIS horní končetina

Vysvětlující proměnné:

• Distální senzorická latence (DSL)
• Distální motorická latence (DML)
• EMG změny
• Demografie: věk, pohlaví, rasa, povolání, povolání
• Časový limit mezi dvěma operacemi < 6 měsíců
• Relevantní komorbidity: Trapeziometakarpální (TMC) artróza, ulnární neuropatie, spoušťový prst
• Zapojená ruka (dominance, strana)
• Operace na první straně vs
• PROMIS Pain Interference Computer Adaptive Testing (CAT)
• Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2)
• PROMIS Deprese

Metody Zkoušející a zaměstnanci studie pozvou všechny dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší), kteří se dostaví na oddělení ortopedických služeb pro ruce a horní končetiny v Massachusetts General Hospital (MGH) s plánem bilaterálního syndromu karpálního tunelu po etapách uvolnění oboustranného karpálního tunelu.

Analýza Analýza síly Byla provedena a priori analýza síly pro spárované páry. K detekci rozdílu mezi dvěma závislými průměry, velikostí účinku 0,5 při alfa 0,05 a 80% síle, je zapotřebí celková velikost vzorku 34 pacientů. Protože vyšetřovatel očekává, že bude mít pacienty, kteří budou ztraceni při sledování, vyšetřovatelé budou počítat 10 % navíc, bude potřeba celkem 38 pacientů.

Jednorozměrná analýza: Proměnné budou prezentovány s frekvencemi a procenty pro kategorické proměnné a jako průměr se směrodatnou odchylkou nebo mediánem s mezikvartilovým rozsahem pro příslušné normální nebo nenormální distribuované spojité proměnné. Normalita spojitých distribuovaných proměnných bude testována párovým T-testem.

Bude provedena bivariační a vícerozměrná analýza a následně budou všechny proměnné s pravděpodobností < 0,10 v bivariační analýze vloženy do zpětné, krokové, víceproměnné lineární regresní analýzy, aby se posoudila jejich schopnost vysvětlit variace ve výsledku. 11bodové skóre Likertovy škály bolesti se považuje za významné, pokud je rozdíl větší než 1,4 bodu (2,8 SD*0,5 velikost účinku) na stupnici od 1 do 10.[9]