Liberação bilateral encenada do túnel do carpo: qual lado dói mais?

Título Liberação Bilateral do Túnel do Carpo Estadiada: Qual lado dói mais? Hipótese nula primária Os pacientes submetidos à Liberação do Túnel do Carpo (CTR) aberta bilateral em estágios não apresentam diferença na intensidade geral da dor entre os lados.

Hipóteses nulas secundárias

• Não há correlação na intensidade geral da dor após cirurgia CTR aberta e latência sensorial distal, latência motora distal, eletromiografia (EMG), dados demográficos, ocupação, vocação, comorbidades relevantes, dominância, esquerda x direita, autoeficácia da dor, resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Extremidade superior ou depressão PROMIS quando ambas as cirurgias são realizadas dentro de 6 meses.
• Não há diferença na satisfação com o tratamento no momento da retirada da sutura após a primeira e a segunda cirurgia aberta de CTR quando ambas são realizadas em até 6 meses.

IRB: 2009-p-001-019 ClinicalTrials.gov: Não obrigatório, (b/o observacional) Autores: Drijkoningen, Braun, Ring Journal: A ser discutido Desenho: Estudo de coorte prospectivo Contexto Muitos cirurgiões de mão observam que pacientes submetidos à liberação bilateral do túnel do carpo bilateral frequentemente sentem mais dor com o segundo lado. O investigador sentiu que esta era uma hipótese facilmente testável digna de estudo.

assuntos

Elegibilidade:

Inclusão:

• 18 anos ou mais
• Síndrome do túnel do carpo idiopática
• Nenhuma cirurgia prévia para síndrome do túnel do carpo

Excluir:

• mulheres grávidas
• Não fluente em inglês

Variáveis ​​de resposta:

• Medida ordinal de 11 pontos da intensidade geral da dor durante e após a cirurgia medida no momento da remoção da sutura.
• Medida ordinal de 11 pontos de satisfação com o tratamento
• Extremidade superior PROMIS

Variáveis ​​explicativas:

• Latência Sensorial Distal (DSL)
• Latência motora distal (DML)
• alterações EMG
• Dados demográficos: idade, sexo, raça, ocupação, vocação
• Limite de tempo entre duas cirurgias < 6 meses
• Comorbidades relevantes: artrose trapeziometacarpal (TMC), neuropatia ulnar, dedo em gatilho
• Mão envolvida (Dominância, Lateral)
• Cirurgia do primeiro lado vs. cirurgia do segundo lado
• PROMIS Pain Interference Computer Adaptive Testing (CAT)
• Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ-2)
• PROMIS Depressão

Métodos O investigador e a equipe do estudo convidarão todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que se apresentem no Departamento de Serviços Ortopédicos para Mãos e Extremidades Superiores do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) com síndrome do túnel do carpo bilateral planejando liberação bilateral do túnel do carpo estagiada.

Análise Análise de poder Foi realizada uma análise de poder a priori para pares combinados. Para detectar a diferença entre duas médias dependentes, um tamanho de efeito de 0,5 em alfa de 0,05 e poder de 80%, é necessário um tamanho de amostra total de 34 pacientes. Como o investigador espera ter pacientes que serão perdidos no acompanhamento, os investigadores irão contar 10% extra, um total de 38 pacientes serão necessários.

Análise univariada: As variáveis ​​serão apresentadas com frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas e como média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico para variáveis ​​contínuas com distribuição normal ou não normal, respectivamente. A normalidade de variáveis ​​distribuídas contínuas será testada por um Teste T pareado.

A análise bivariada e multivariada será realizada e, subsequentemente, todas as variáveis ​​com uma probabilidade < 0,10 na análise bivariada serão inseridas em uma análise de regressão linear multivariada, stepwise, para avaliar sua capacidade de explicar a variação no resultado. A pontuação da escala Likert Pain de 11 pontos é considerada significativa quando há uma diferença de mais de 1.4 pontos (2.8 DP*0.5 tamanho do efeito) em uma escala de 1-10.[9]